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Letermovir (Prevymis) para CMV em receptores de transplante de rim e pâncreas

9 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo intervencionista de letermovir para profilaxia secundária após tratamento de infecção por citomegalovírus em receptores de transplante de rim e rim/pâncreas de alto risco (D+/R-)

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia do letermovir na prevenção da recorrência da infecção por citomegalovírus (CMV) em receptores adultos de transplante de rim ou rim/pâncreas que são pacientes da UW Health. Os participantes ficarão no estudo por cerca de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População do estudo: Pacientes com mais de 18 anos de idade que foram submetidos a transplante renal ou simultâneo de rim/pâncreas e apresentam status sorológico para CMV de alto risco (D+/R-) no momento do transplante que desenvolvem viremia por CMV que necessita de tratamento de acordo com nosso protocolo institucional (inscritos em nossa iniciativa de monitoramento de gerenciamento de CMV) e demonstrar falta comprovada ou presumível de imunidade mediada por células, seja por testes de CMI ou triagem de fatores de risco.

Os pacientes serão convertidos do tratamento com derivados de ganciclovir para letermovir (comprimido de 480 mg tomado por via oral uma vez ao dia) quando a carga viral via monitoramento semanal SOC for <500 UI/mL. Isto difere do SOC, que só permite a conversão para tratamento profilático secundário após o CMV deixar de ser detectado na PCR durante 2 semanas consecutivas. Assim, a liberalização do limiar de conversão permitirá a redução da exposição ao valganciclovir através da redução da duração da terapia, permitindo o alívio da toxicidade mielossupressora e criando um ambiente propício à IMC.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do letermovir como profilaxia secundária após tratamento da infecção por CMV.

  • Hipótese primária: letermovir estará associado à redução da duração do tratamento com (val) ganciclovir e redução da incidência de viremia recorrente.
  • Endpoint primário: o tempo de tratamento com (val) ganciclovir será medido; a recorrência será quantificada como o número de episódios distintos de qualquer replicação de citomegalovírus > 1000 UI/mL após a retirada da profilaxia secundária de acordo com a literatura anterior.

O objetivo secundário é detectar o desenvolvimento de imunidade mediada por células específicas do citomegalovírus, conforme determinado por um resultado positivo usando o teste de imunidade de células T Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM de acordo com as especificações do fabricante.

  • Hipótese secundária: letermovir estará associado ao aumento do desenvolvimento de imunidade mediada por células específicas do citomegalovírus quando comparado a um controle baseado na literatura.
  • Endpoint secundário: desenvolvimento de imunidade mediada por células específica do citomegalovírus, conforme determinado por um resultado positivo usando o teste de imunidade de células T Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM de acordo com as especificações do fabricante nos seguintes momentos: início do letermovir (Dia 0) e mensalmente até a conclusão da profilaxia secundária com um requisito mínimo de TCIP na conclusão da profilaxia secundária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • UW Hospital and Clinics
        • Subinvestigador:
          • Brad Astor, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Saddler, MD
        • Subinvestigador:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a transplante renal ou simultâneo de rim/pâncreas
  • Status sorológico para CMV de alto risco (D+/R-) no momento do transplante
  • desenvolver viremia por CMV que necessita de tratamento de acordo com nosso protocolo institucional (inscrito na iniciativa de monitoramento de manejo de CMV)
  • demonstrar falta comprovada ou presumível de CMI, seja por teste de CMI ou triagem de fator de risco
  • capaz de fornecer consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ao letermovir ou seus excipientes
  • desenvolver infecção por CMV resistente ao ganciclovir
  • atualmente participando de qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina contra CMV ou outro agente experimental de CMV
  • incapaz ou relutante, na opinião do Investigador, de cumprir o protocolo
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Letermovir para CMV em pacientes transplantados
Os participantes inscritos serão convertidos do tratamento com derivados do ganciclovir para letermovir
Medicamento: Letermovir
480 mg por via oral uma vez ao dia, durante 84 dias
Outros nomes:
  • Prevymis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento com valganciclovir (VGC)
Prazo: até 2 meses
Para testar a hipótese de que o letermovir estará associado à redução da duração do tratamento com (val) ganciclovir, a duração do tratamento com VGC será medida.
até 2 meses
Número de episódios distintos de qualquer replicação de citomegalovírus superior a 1.000 UI/mL
Prazo: até 90 dias após a retirada da profilaxia secundária (até 6 meses no estudo)
Para testar a hipótese de que o letermovir estará associado à redução da incidência de viremia recorrente, a recorrência será medida definida como a incidência de qualquer replicação de citomegalovírus superior a 1000 UI/mL requerendo tratamento após a retirada da profilaxia secundária.
até 90 dias após a retirada da profilaxia secundária (até 6 meses no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado positivo para teste do painel de imunidade de células T (TCIP)
Prazo: início do letermovir (Dia 0), na conclusão da profilaxia secundária (Semana 12 +/- 28 dias)

Para testar a hipótese de que o letermovir estará associado ao aumento do desenvolvimento de imunidade mediada por células específicas do citomegalovírus quando comparado a um controle baseado na literatura, o desenvolvimento de imunidade mediada por células específicas do citomegalovírus, conforme determinado por um resultado positivo usando o Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM Teste de imunidade de células T de acordo com as especificações do fabricante será medido.

O TCIP será coletado do prontuário médico nesses momentos, se possível. Dado o SOC, o acesso a este teste nem sempre está disponível para todos os pacientes em ambos os momentos.
início do letermovir (Dia 0), na conclusão da profilaxia secundária (Semana 12 +/- 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-0174
  • A561000 (Outro identificador: UW Madison)
  • 235208 (Outro identificador: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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