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腎臓および膵臓移植患者におけるCMVに対するレテルモビル（プレビミス）

2025年10月6日 更新者：University of Wisconsin, Madison

高リスク（D+/R-）腎臓および腎臓/膵臓移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス感染症治療後の二次予防のためのレテルモビルの介入研究

この研究は、UW Health患者である成人腎臓または腎臓/膵臓移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の再発予防にレテルモビルがどの程度有効であるかを評価することを目的としています。 参加者は約6か月間研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象者：腎臓移植または腎臓/膵臓の同時移植を受けており、移植時に高リスクCMV血清状態（D+/R-）であり、当社の施設プロトコルに従った治療が必要なCMVウイルス血症を発症した18歳以上の患者（登録済み） CMV スチュワードシップモニタリングイニシアチブ）を実施し、CMI 検査またはリスク因子スクリーニングにより、細胞性免疫が証明されていない、または推定されていないことを証明します。

SOC週次モニタリングによるウイルス量が500 IU/mL未満の場合、患者はガンシクロビル誘導体による治療からレテルモビル（480 mgの錠剤を1日1回経口摂取）に切り替えられます。 これは、PCR で CMV が 2 週間連続で検出されなくなった場合にのみ二次予防治療への移行を許可する SOC とは異なります。 したがって、変換閾値の自由化により、治療期間の短縮を通じてバルガンシクロビルへの曝露を減らすことができ、骨髄抑制毒性の軽減が可能となり、CMIを起こしやすい環境が生み出されます。

主な目的は、CMV 感染症治療後の二次予防としてのレテルモビルの有効性を評価することです。

  • 主な仮説：レテルモビルは、（ヴァル）ガンシクロビル治療期間の短縮と再発性ウイルス血症の発生率の低下に関連すると考えられます。
  • 主要評価項目: (val)ガンシクロビルの治療時間を測定します。再発は、以前の文献に従って、二次予防の中止後のサイトメガロウイルス複製 > 1000 IU/mL の個別のエピソードの数として定量化されます。

第 2 の目的は、メーカーの仕様に従って Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 細胞免疫検査を使用して陽性結果によって判定される、サイトメガロウイルス特異的な細胞性免疫の発現を検出することです。

  • 第二の仮説：レテルモビルは、文献に基づく対照と比較した場合、サイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現増加と関連していると考えられる。
  • 二次エンドポイント：以下の時点でのメーカー仕様書に基づくユーロフィンズ・ビラコール CMV inSIGHTTM T 細胞免疫検査を使用した陽性結果によって決定されるサイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現：レテルモビルの開始（0 日目）および二次予防終了までの月次二次予防完了時に最低限必要な TCIP が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • UW Hospital and Clinics
        • 副調査官：
          • Brad Astor, PhD
        • 副調査官：
          • Christopher Saddler, MD
        • 副調査官：
          • Jillian Descourouez, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎臓移植または腎臓/膵臓同時移植を受けた
  • 移植時の高リスクCMV血清状態（D+/R-）
  • 当社の施設プロトコルに従った治療が必要なCMVウイルス血症を発症する（CMVスチュワードシップモニタリングイニシアチブに登録されている）
  • CMI検査またはリスク因子スクリーニングにより、CMIの欠如が証明された、または推定されることを証明する
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • レテルモビルまたはその賦形剤に対する禁忌
  • ガンシクロビル耐性CMV感染症を発症する
  • 現在、CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を伴う研究に参加している
  • 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に従うことができない、または従う気がない
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植患者における CMV に対するレテルモビル
登録された参加者は、ガンシクロビル誘導体による治療からレテルモビルに切り替えられます。
薬：レテルモビル
480 mgを1日1回、84日間経口摂取
他の名前：
  • プレビミス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルガンシクロビル (VGC) 治療の期間
時間枠：2ヶ月まで
レテルモビルが（ヴァル）ガンシクロビル治療期間の短縮に関連するという仮説を検証するために、VGC 治療期間を測定します。
2ヶ月まで
1000 IU/mLを超えるサイトメガロウイルス複製の個別のエピソードの数
時間枠：二次予防中止後90日以内（研究期間は6ヶ月以内）
レテルモビルが再発性ウイルス血症の発生率低下に関連するという仮説を検証するために、二次予防の中止後に治療を必要とする1000 IU/mLを超えるサイトメガロウイルス複製の発生率として定義される再発を測定する。
二次予防中止後90日以内（研究期間は6ヶ月以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞免疫パネル（TCIP）検査で陽性結​​果が出た参加者の数
時間枠：レテルモビル開始 (0 日目)、二次予防完了時 (12 週 +/- 28 日)

文献に基づく対照と比較した場合、レテルモビルがサイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現増加に関連するという仮説を検証するために、メーカー仕様書に従って Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T 細胞免疫試験を使用して陽性結果によって決定されるサイトメガロウイルス特異的細胞性免疫の発現を測定します。

可能であれば、これらの時点での医療記録から TCIP が収集されます。 SOC を考慮すると、両方の時点ですべての患者がこの検査にアクセスできるとは限りません。
レテルモビル開始 (0 日目)、二次予防完了時 (12 週 +/- 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Sandesh Parajuli, MBBS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月8日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0174
  • A561000 (その他の識別子：UW Madison)
  • 235208 (その他の識別子：OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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