Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovir (Prevymis) CMV:tä varten munuais- ja haimasiirtopotilailla

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Interventiotutkimus letermoviirista sekundaariseen ennaltaehkäisyyn sytomegalovirusinfektion hoidon jälkeen korkean riskin (D+/R-) munuais- ja munuais-/haimasiirtopotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka tehokas letermoviiri estää sytomegalovirusinfektion (CMV) uusiutumisen aikuisilla munuais- tai munuais-/haimansiirron saajilla, jotka ovat UW Health -potilaita. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty munuaisen tai samanaikainen munuais-/haimasiirto ja joilla on korkean riskin CMV-serostatus (D+/R-) siirtohetkellä ja joille kehittyy CMV-viremia, joka vaatii hoitoa laitosprotokollamme mukaisesti (ilmoittautuneena CMV-suojavalvontaaloitteemme) ja osoitettava soluvälitteisen immuniteetin todistettu tai oletettu puute joko CMI-testillä tai riskitekijäseulonnalla.

Potilaat siirretään gansikloviirijohdannaishoidosta letermoviiriin (480 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa), kun viruskuorma SOC:n viikoittaisen seurannan avulla on < 500 IU/ml. Tämä eroaa SOC:sta, joka mahdollistaa siirtymisen sekundaariseen profylaktiseen hoitoon vasta sen jälkeen, kun CMV:tä ei enää havaita PCR:ssä kahteen peräkkäiseen viikkoon. Konversiokynnyksen vapauttaminen mahdollistaa siten altistumisen vähenemisen valgansikloviirille lyhentämällä hoidon kestoa, mikä helpottaa myelosuppressiivista toksisuutta ja luo CMI:lle suotuisan ympäristön.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida letermoviirin tehoa toissijaisena ennaltaehkäisynä CMV-infektion hoidon jälkeen.

  • Ensisijainen hypoteesi: letermoviiriin liittyy (val)gansikloviirihoidon keston lyheneminen ja uusiutuvien viremian ilmaantuvuuden väheneminen.
  • Ensisijainen päätepiste: (val)gansikloviirihoidon aika mitataan; uusiutuminen kvantifioidaan minkä tahansa sytomegaloviruksen replikaation erillisten jaksojen lukumääränä > 1000 IU/ml aiemman kirjallisuuden sekundaarisen profylaksian lopettamisen jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on havaita sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin kehittyminen positiivisella tuloksella määritettynä käyttämällä Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T -soluimmuniteettitestiä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

  • Toissijainen hypoteesi: letermoviiri liittyy sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin lisääntyneeseen kehittymiseen verrattuna kirjallisuuteen perustuvaan kontrolliin.
  • Toissijainen päätepiste: sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin kehittyminen määritettynä positiivisella tuloksella käyttämällä Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T -soluimmuniteettitestiä valmistajan ohjeiden mukaan seuraavina ajankohtina: letermovir-aloitus (päivä 0) ja kuukausittain sekundaarisen profylaksian loppuun asti. Vähimmäisvaatimus TCIP:stä toissijaisen ennaltaehkäisyn päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • UW Hospital and Clinics
        • Alatutkija:
          • Brad Astor, PhD
        • Alatutkija:
          • Christopher Saddler, MD
        • Alatutkija:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on tehty munuaisen tai samanaikainen munuaisen/haimansiirto
  • korkean riskin CMV-serostatus (D+/R-) siirron aikana
  • kehittää CMV-viremiaa, joka vaatii hoitoa laitosprotokollamme mukaisesti (ilmoittautuneena CMV-sewardship-seurantaaloitteeseen)
  • osoittaa CMI:n todistettu tai oletettu puute joko CMI-testillä tai riskitekijäseulonnalla
  • voi antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe letermoviirille tai sen apuaineille
  • kehittää gansikloviiriresistentti CMV-infektio
  • jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen antamisen
  • ei pysty tai halua tutkijan mielestä noudattaa pöytäkirjaa
  • raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Letermoviiri CMV:lle elinsiirtopotilailla
Ilmoittautuneita osallistujia muutetaan gansikloviirijohdannaishoidosta letermoviiriksi
Lääke: Letermovir
480 mg suun kautta kerran päivässä 84 päivän ajan
Muut nimet:
  • Prevymis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valgansikloviirihoidon (VGC) kesto
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Sen hypoteesin testaamiseksi, että letermoviiri liittyy lyhentyneeseen (val)gansikloviirihoidon kestoon, mitataan VGC-hoidon kesto.
jopa 2 kuukautta
Kaikkien sytomegaloviruksen replikaation erillisten jaksojen lukumäärä yli 1000 IU/ml
Aikaikkuna: jopa 90 päivää toissijaisen ennaltaehkäisyn vetäytymisen jälkeen (jopa 6 kuukautta opiskeluun)
Hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan letermoviiri liittyy toistuvan viremian vähentyneeseen esiintyvyyteen, toistuminen mitataan määriteltyksi minkä tahansa sytomegaloviruksen replikaation esiintyvyyden esiintyvyyteen yli 1000 IU/ml, joka vaatii hoitoa sekundaarisen ennaltaehkäisyn vetäytymisen jälkeen.
jopa 90 päivää toissijaisen ennaltaehkäisyn vetäytymisen jälkeen (jopa 6 kuukautta opiskeluun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen tulos T-solujen immuniteettipaneelin (TCIP) testaamiseen
Aikaikkuna: LeTermoviirin aloitus (päivä 0), toissijaisen ennaltaehkäisyn valmistumisessa (viikko 12 +/- 28 päivää)

Hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan letoermoviiriin liittyy sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin lisääntynyt kehitys kirjallisuuspohjaiseen kontrolliin, sytomegalovirusspesifisten soluvälitteisen immuniteetin kehittäminen positiivisella tuloksella käyttämällä Eurofins-Virocor CMV InSighTM T-S-SLELL -testaustestausta kohti valmistajan spesifikaatioita.

TCIP kerätään sairauskertomuksesta näillä aikapisteillä, jos mahdollista. SOC: n perusteella pääsy tähän testiin ei aina ole kaikkien potilaiden saatavilla molemmissa aikapisteissä.
LeTermoviirin aloitus (päivä 0), toissijaisen ennaltaehkäisyn valmistumisessa (viikko 12 +/- 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-0174
  • A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 235208 (Muu tunniste: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia