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フェーズ I-IIa: 口蓋裂の治療における BIOCLEFT の使用の安全性、実現可能性、有効性を評価します。

2024年5月6日 更新者：Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

口蓋裂患者の治療におけるBIOCLEFT使用の安全性、実現可能性、有効性を評価するための第I-IIa相、ランダム化、対照、非盲検、単施設臨床試験

安全性と実現可能性を評価するだけでなく、自家粘膜組織特異的細胞を用いたナノ構造のフィブリン-アガロース足場における生体工学による口蓋粘膜代替品の有効性の証拠を示唆する、第I/II相、対照、非盲検、ランダム化、単一施設臨床試験（培養で拡大した線維芽細胞とケラチノサイト）を使用し、口蓋裂欠損（ブドウ球状切除術）の再建後のドナー領域の組織置換と修復を、ドナー粘膜の標準的なケアと比較して行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験の初期段階は非ランダム化であり、対象者間の最低 30 日間の安全期間を設けて 5 人の適格な被験者を順次募集します。 これらはすべて、口蓋の再建後に、組織工学（BIOCLEFT）によって生成されたナノ構造フィブリン-アガロースの自家ヒト口蓋粘膜代替物を移植されます。 5 人目の治療を受けた患者が介入後 1.5 か月の追跡調査 (訪問 8) に達すると、安全性と実現可能性のデータ分析が独立データ安全性監視委員会 (中間分析) によって実行され、その後、次の治療を継続できます。結果が許可する場合、試験のランダム化フェーズ。

第 2 段階では、残りの患者 (10 人) が募集され、1 対 1 でランダム化され、これらの患者のうち 5 人には標準的な外科的再建を受けながら治験薬の移植が行われます。 (尿路ブドウ球菌症)、残りの 5 人は標準的な外科的再建のみを受け、対照群となります。

研究に参加する患者の総数は15人で、インプラント前来院2回、インプラント来院1回、インプラント後評価来院9回を含むプロトコール化されたスキームに従って24か月間追跡調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Spain/Granada
      • Granada、Spain/Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • 電話番号：20461 958 241000
          • メール：malaminos@ugr.es
        • 主任研究者：
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Antonio España, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ana Marín, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Belén Pérez, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女問わず小児患者。
  • 完全片側性非症候性口唇口蓋裂（FLPNS）と診断され、矯正手術を受ける予定。
  • 以前に口唇裂修復処置（口唇形成術）中に口腔粘膜のサンプルを提供した小児。
  • 研究について十分な説明を受け、治験の手順と指示に従う意思のある両親（または法定後見人）の一方または両方が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 活動的な感染症。
  • 治験製品の成分/賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症。
  • 重度の血液疾患/血液障害。
  • 重度の肝臓または腎臓の機能障害/不全。
  • 重篤な内分泌疾患/機能不全。
  • 悪性新生物
  • 活動性の HIV、HBV、または HCV 感染。
  • 代謝性骨疾患（パジェット病、高カルシウム血症など）。
  • 研究者の意見では、研究結果または研究結果の解釈に影響を与える可能性があると他の先天奇形を呈する口唇口蓋裂の小児。
  • 他の医学的または社会的理由により、研究者が研究に含めるべきではないと考えるその他の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的な
実験グループには、組織工学によって生成されたナノ構造のフィブリン-アガロースで作られた自家ヒト口蓋粘膜代替物（BIOCLEFT）が移植されます。 この高度な治療薬の移植は、標準手術中に線維粘膜弁の動員によって生じた側方欠損（尿膜ブドウ球症）をカバーします。
手順：組織工学によって生成されたナノ構造のフィブリン-アガロースで作られた自家ヒト口蓋粘膜代替品の移植（BIOCLEFT）。
口蓋裂修復手術では、研究に参加するすべての患者は標準治療（尿路ブドウ球菌縫合術）を受けることになりますが、唯一の違いは、実験研究グループに割り当てられた患者には、さらに組織工学によって得られたBIOCLEFT組織が移植されることです。 フラップを動かすときに露出する口蓋骨の外側領域。 インプラントの場合、露出した骨の領域に BIOCLEFT 生地を配置し、欠損のサイズに合わせて、コーティングされていないモノフィラメントの長期吸収性合成縫合糸を使用して縫合します。
介入なし：対照群
これらの患者は対照群に含まれ、腕の動きに使用される領域にいかなる種類の制限も適用することなく、疾患（ウラノエスタフィロラフィア）の通常の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの実現可能性と、治療に関連した有害事象および重篤な有害事象の発現を評価します。
時間枠：24ヶ月
研究薬の移植後の重篤な有害事象の発生率。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の瞬間からの口蓋骨の外側欠損の再生および治癒の時間の評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
写真の分析による美的結果の評価
時間枠：24ヶ月
今回の試験のために特別に設計されたスケールが使用されます（美的外観評価スケール）。
24ヶ月
頭蓋顔面写真の解析による頭蓋顔面成長の予備評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
聴力評価
時間枠：24ヶ月
耳鼻咽喉科医による耳鏡/耳顕微鏡検査とティンパノグラム、および必要と判断される場合には通気チューブの配置。 治験訪問中にフォローアップを行う必要があるかどうかは、患者が何らかの病状を呈しているかどうかに応じて評価されます。
24ヶ月
生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
生活の質の変化は、1 ～ 5 歳の子供を対象とした TAPQOL アンケートを通じて評価されます。
24ヶ月
言語聴覚士による機能評価
時間枠：24ヶ月
鼻漏の評価;口蓋の可動性。言語療法士による機能言語の嚥下と構音。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIB-BIO-2023-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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