Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I-IIa — оценка безопасности, осуществимости и эффективности использования BIOCLEFT при лечении расщелины неба.

6 мая 2024 г. обновлено: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Фаза I-IIa, рандомизированное, контролируемое, открытое, одноцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, осуществимости и эффективности использования BIOCLEFT в лечении пациентов с расщелиной неба

Фаза I/II, контролируемое, открытое, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости, а также доказательств эффективности биоинженерного заменителя слизистой оболочки неба на наноструктурированных фибрин-агарозных каркасах с аутологичными тканеспецифичными клетками слизистой оболочки ( разросшиеся в культуре фибробласты и кератиноциты) для тканевого замещения и восстановления донорской зоны после реконструкции дефектов расщелины неба (стафилоррафии) в сравнении со стандартным уходом за донорской слизистой оболочкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Начальная фаза исследования является нерандомизированной и включает в себя последовательный набор 5 подходящих субъектов с минимальным периодом безопасности в 30 дней между ними. Всем им после реконструкции неба будет имплантирован аутологичный человеческий заменитель слизистой оболочки неба наноструктурированной фибрино-агарозы, созданный с помощью тканевой инженерии (BIOCLEFT). Как только 5-й пролеченный пациент достигнет 1,5 месяцев наблюдения после вмешательства (Визит 8), Независимый комитет по безопасности и мониторингу данных проведет анализ данных о безопасности и осуществимости (промежуточный анализ), после чего позволит продолжить лечение. рандомизированную фазу исследования, если результаты позволяют это.

На втором этапе будут набраны остальные пациенты (10), которые будут рандомизированы 1:1, так что 5 из этих пациентов будет имплантирован исследуемый препарат во время стандартной хирургической реконструкции. (ураностафиллоррафия), тогда как остальные 5 подвергнутся только стандартной хирургической реконструкции и составят контрольную группу.

Общее количество пациентов, включенных в исследование, составит 15, за которыми будут наблюдать в течение 24 месяцев в соответствии с протоколированной схемой, включающей 2 визита перед имплантацией, 1 визит к имплантации и 9 визитов для оценки после имплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elisa Cubiles
  • Номер телефона: 955048278
  • Электронная почта: emontero@fibao.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soraya Santana
  • Номер телефона: 618 93 00 77
  • Электронная почта: ssantana@fibao.es

Места учебы

  • Испания
    • Spain/Granada
      • Granada, Spain/Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • Контакт:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
          • Номер телефона: 671 593 192
          • Электронная почта: rfdezvalades@me.com
        • Контакт:
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • Номер телефона: 20461 958 241000
          • Электронная почта: malaminos@ugr.es
        • Главный следователь:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio España, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana Marín, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Belén Pérez, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста обоего пола.
  • Диагноз тотальная односторонняя несиндромальная расщелина губы и неба (FLPNS), для коррекции которой потребуется хирургическое вмешательство.
  • Дети, ранее сдавшие образец слизистой оболочки полости рта во время процедуры восстановления заячьей губы (хейлопластики).
  • Информированное согласие, подписанное одним или обоими родителями (или законным опекуном), адекватно информированными об исследовании и желающими следовать процедурам и инструкциям исследования.

Критерий исключения:

  • Активные инфекционные заболевания.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов/вспомогательных веществ исследуемого продукта.
  • Тяжелые гематологические нарушения/дискразии крови.
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция/недостаточность.
  • Серьезные эндокринные нарушения/дисфункции.
  • Злокачественные новообразования
  • Активная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
  • Метаболические заболевания костей (болезнь Педжета, гиперкальциемия и др.).
  • Дети с расщелиной губы и неба, имеющие другие врожденные пороки развития, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования или интерпретацию результатов исследования.
  • Любая другая патология, которая, по мнению исследователя, не должна быть включена в исследование по другим медицинским или социальным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальный
Экспериментальной группе будет имплантирован аутологичный человеческий заменитель слизистой оболочки неба, изготовленный из наноструктурированной фибрино-агарозы, созданной с помощью тканевой инженерии (BIOCLEFT). Имплантация этого препарата современной терапии закроет латеральный дефект, возникший в результате мобилизации фиброзно-слизистых лоскутов во время стандартной операции (ураностафилоррафия).
Процедура: имплантация аутологичного человеческого заменителя слизистой оболочки неба, изготовленного из наноструктурированной фибрин-агарозы, полученной методом тканевой инженерии (BIOCLEFT).
операция по восстановлению расщелины неба, все пациенты в исследовании будут получать стандартное лечение (ураностафиллоррафия), с той лишь разницей, что пациентам, отнесенным к экспериментальной группе исследования, дополнительно будет пересажена ткань BIOCLEFT, полученная с помощью тканевой инженерии. латеральный участок небной кости, обнаженный при мобилизации лоскутов. Для имплантата ткань BIOCLEFT помещается в область обнаженной кости, имеет размер, соответствующий размеру дефекта, и зашивается мононитью без покрытия, рассасывающейся синтетической нитью длительного действия.
Без вмешательства: контрольная группа
Эти пациенты будут включены в контрольную группу и будут получать обычное для своего заболевания лечение (ураноэстафилоррафию) без каких-либо ограничений в области, используемой для движения рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможность установки имплантата и возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений после имплантации исследуемого препарата.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сроков регенерации и заживления латерального дефекта небной кости с момента вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка эстетического результата посредством анализа фотографий
Временное ограничение: 24 месяца
Будет использоваться шкала, разработанная специально для настоящего исследования (шкала оценки эстетического вида).
24 месяца
Предварительная оценка черепно-лицевого роста путем анализа черепно-лицевых фотографий.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка слуха
Временное ограничение: 24 месяца
Отоскопическое/отомикроскопическое исследование и тимпанограмма оториноларинголога, а также установка аэрационных трубок, если это будет сочтено необходимым. Необходимость или отсутствие последующего наблюдения во время пробных посещений будет оцениваться в зависимости от того, имеется ли у пациента какой-либо тип патологии.
24 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения качества жизни будут оцениваться с помощью опросника TAPQOL для детей в возрасте от 1 до 5 лет.
24 месяца
Функциональная оценка логопеда
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка выхода из носа; подвижность нёба; глотание и артикуляцию функциональной речи логопедом.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FIB-BIO-2023-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками