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Fase I-IIa, para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del uso de BIOCLEFT en el tratamiento del paladar hendido.

6 de mayo de 2024 actualizado por: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Ensayo clínico de fase I-IIa, aleatorizado, controlado, abierto y unicéntrico para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del uso de BIOCLEFT en el tratamiento de pacientes con paladar hendido

Ensayo clínico de fase I/II, controlado, abierto, aleatorizado y en un solo sitio para evaluar la seguridad y viabilidad, así como evidencia de eficacia de un sustituto de la mucosa del paladar diseñado mediante bioingeniería en estructuras nanoestructuradas de fibrina-agarosa con células autólogas específicas del tejido de la mucosa ( fibroblastos y queratinocitos expandidos en cultivo), para el reemplazo de tejido y la reparación del área donante después de la reconstrucción de defectos de paladar hendido (estafilorrafia), en comparación con la atención estándar para la mucosa del donante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fase inicial del ensayo no es aleatoria e implica el reclutamiento secuencial de 5 sujetos elegibles con un período mínimo de seguridad de 30 días entre ellos. A todos ellos se les implantará el sustituto autólogo de la mucosa palatina humana de fibrina-agarosa nanoestructurada generada por ingeniería de tejidos (BIOCLEFT), previa reconstrucción del paladar. Una vez que el quinto paciente tratado haya alcanzado 1,5 meses de seguimiento después de la intervención (Visita 8), el Comité Independiente de Monitoreo y Seguridad de Datos llevará a cabo el análisis de los datos de seguridad y viabilidad (análisis intermedio), después de lo cual permitirá continuar con la fase aleatorizada del ensayo, si los resultados lo permiten.

En la segunda fase se reclutará al resto de pacientes (10), quienes serán aleatorizados 1:1, de modo que a 5 de estos pacientes se les implantará la medicación en investigación mientras se les realiza una reconstrucción quirúrgica estándar. (uranostafilorrafia), mientras que los otros 5 solo se someterán a reconstrucción quirúrgica estándar y constituirán el grupo de control.

El número total de pacientes a incluir en el estudio será de 15, los cuales serán seguidos durante 24 meses según un esquema protocolizado que incluye 2 visitas preimplante, 1 visita de implante y 9 visitas de evaluación postimplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elisa Cubiles
  • Número de teléfono: 955048278
  • Correo electrónico: emontero@fibao.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Soraya Santana
  • Número de teléfono: 618 93 00 77
  • Correo electrónico: ssantana@fibao.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Spain/Granada
      • Granada, Spain/Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
          • Número de teléfono: 671 593 192
          • Correo electrónico: rfdezvalades@me.com
        • Contacto:
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 20461 958 241000
          • Correo electrónico: malaminos@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio España, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Marín, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Belén Pérez, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos, de ambos sexos.
  • Diagnóstico de labio y paladar hendido unilateral total no sindrómico (FLPNS) que será sometido a cirugía para su corrección.
  • Niños que previamente hayan donado una muestra de mucosa oral durante el procedimiento de reparación del labio hendido (queiloplastia).
  • Consentimiento informado firmado por uno o ambos padres (o tutor legal) adecuadamente informados del estudio y dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades infecciosas activas.
  • Alergias o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes/excipientes del Producto en Investigación.
  • Trastornos hematológicos graves/discrasias sanguíneas.
  • Disfunción/insuficiencia hepática o renal grave.
  • Trastornos/disfunciones endocrinos graves.
  • Neoplasmas malignos
  • Infección activa por VIH, VHB o VHC.
  • Enfermedades metabólicas óseas (enfermedad de Paget, hipercalcemia, etc.).
  • Niños con labio y paladar hendido que presenten otras malformaciones congénitas que, a juicio del investigador, podrían afectar el resultado del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Cualquier otra patología que a juicio del investigador no deba incluirse en el estudio por otras razones médicas o sociales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: experimental
Al grupo experimental se le implantará un sustituto autólogo de la mucosa palatina humana hecho de fibrina-agarosa nanoestructurada generada por ingeniería de tejidos (BIOCLEFT). La implantación de este medicamento de terapia avanzada cubrirá el defecto lateral generado por la movilización de colgajos fibromucosos durante la cirugía estándar (uranostafilorrafia).
Procedimiento: implantación de un sustituto autólogo de la mucosa palatina humana hecho de fibrina-agarosa nanoestructurada generada por ingeniería de tejidos (BIOCLEFT).
cirugía de reparación de paladar hendido, todos los pacientes del estudio recibirán el tratamiento estándar (uranostafilorrafia), con la única diferencia de que a los pacientes asignados al grupo de estudio experimental se les injertará adicionalmente tejido BIOCLEFT obtenido mediante ingeniería de tejidos. la zona lateral del hueso palatino expuesta al movilizar los colgajos. Para el implante, el tejido BIOCLEFT se colocará en el área del hueso expuesto, se dimensionará según el tamaño del defecto y se suturará con sutura sintética monofilamento absorbible a largo plazo sin recubrimiento.
Sin intervención: grupo de control
Estos pacientes serán incluidos en el grupo control y recibirán el tratamiento habitual para su enfermedad (uranoestafilorrafia), sin aplicar ningún tipo de restricción en la zona utilizada para el movimiento de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad del implante y la aparición de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de eventos adversos graves después del momento de la implantación del fármaco del estudio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tiempo de regeneración y cicatrización del defecto lateral del hueso palatino desde el momento de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del resultado estético mediante análisis de fotografías.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizará una escala diseñada ad hoc para el presente ensayo (escala de evaluación de la apariencia estética)
24 meses
Evaluación preliminar del crecimiento craneofacial mediante análisis de fotografías craneofaciales.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación auditiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Examen otoscópico/otomicroscópico y timpanograma por parte del otorrinolaringólogo, y colocación de tubos de aireación si se considera necesario. Se valorará la necesidad o no de realizar seguimiento durante las visitas del ensayo en función de si el paciente presenta o no algún tipo de patología.
24 meses
Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario TAPQOL para niños de 1 a 5 años.
24 meses
Evaluación funcional por parte del logopeda.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del escape nasal; movilidad del paladar; Deglución y articulación del lenguaje funcional por parte del logopeda.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIB-BIO-2023-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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