Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-IIa, for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten ved bruk av BIOCLEFT ved behandling av ganespalte.

6. mai 2024 oppdatert av: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Fase I-IIa, randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet ved bruk av BIOCLEFT i behandling av pasienter med ganespalte

Fase I/II, kontrollert, åpen, randomisert, enkeltsteds klinisk studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten, samt antydning av effektivitetsbevis for en biokonstruert erstatning for ganeslimhinnen på nanostrukturerte fibrin-agarose-stillaser med autologe slimhinnevevsspesifikke celler ( kulturutvidede fibroblaster og keratinocytter), for vevserstatning og reparasjon av donorområde etter rekonstruksjon av ganespaltedefekter (stafylorrafi), sammenlignet med standardbehandling for donorslimhinne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den innledende fasen av forsøket er ikke-randomisert, og involverer sekvensiell rekruttering av 5 kvalifiserte forsøkspersoner med en minimumssikkerhetsperiode på 30 dager mellom dem. Alle vil bli implantert med den autologe humane palatale slimhinneerstatningen av nanostrukturert fibrin-agarose generert ved vevsteknikk (BIOCLEFT), etter rekonstruksjon av ganen. Når den 5. behandlede pasienten har nådd 1,5 måneders oppfølging etter intervensjonen (besøk 8), vil sikkerhets- og gjennomførbarhetsdataanalysen bli utført av den uavhengige datasikkerhets- og overvåkingskomiteen (interimanalyse), hvoretter det vil tillate videreføring av den randomiserte fasen av forsøket, hvis resultatene tillater det.

I den andre fasen vil resten av pasientene (10) rekrutteres, som vil bli randomisert 1:1, slik at 5 av disse pasientene vil bli implantert med undersøkelsesmedisinen mens de gjennomgår standard kirurgisk rekonstruksjon. (uranostaphyllorrhaphy), mens de 5 andre kun vil gjennomgå standard kirurgisk rekonstruksjon og vil utgjøre kontrollgruppen.

Totalt antall pasienter som skal inkluderes i studien vil være 15, som vil bli fulgt i 24 måneder i henhold til et protokollisert opplegg som inkluderer 2 pre-implantatbesøk, 1 implantatbesøk og 9 post-implantat evalueringsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Spain/Granada
      • Granada, Spain/Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 20461 958 241000
          • E-post: malaminos@ugr.es
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio España, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana Marín, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Belén Pérez, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter, av begge kjønn.
  • Diagnose av total ensidig ikke-syndromisk leppe- og ganespalte (FLPNS) som vil gjennomgå kirurgi for korreksjon.
  • Barn som tidligere har donert en prøve av munnslimhinnen under reparasjonsprosedyren for leppespalte (kjeloplastikk).
  • Informert samtykke signert av en eller begge foreldre (eller verge) tilstrekkelig informert om studien og villig til å følge prøveprosedyrene og instruksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infeksjonssykdommer.
  • Allergier eller overfølsomhet overfor noen av komponentene/hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
  • Alvorlige hematologiske lidelser/bloddyskrasier.
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon/svikt.
  • Alvorlige endokrine forstyrrelser/dysfunksjoner.
  • Ondartede neoplasmer
  • Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
  • Metabolske beinsykdommer (Pagets sykdom, hyperkalsemi, etc.).
  • Barn med leppe- og ganespalte som presenterer andre medfødte misdannelser som etter forskerens mening kan påvirke resultatet av studien eller tolkningen av studiens resultater.
  • Enhver annen patologi som etter etterforskeren ikke bør inkluderes i studien av andre medisinske eller sosiale årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentell
Eksperimentgruppen vil bli implantert med en autolog human palatal mucosa-erstatning laget av nanostrukturert fibrin-agarose generert ved vevsteknikk (BIOCLEFT). Implantasjonen av denne avanserte terapimedisinen vil dekke sidedefekten som genereres ved mobilisering av fibromøse klaffer under standard kirurgi (uranostafylorrafi)
Fremgangsmåte: implantasjon med en autolog human palatal mucosa-erstatning laget av nanostrukturert fibrin-agarose generert ved vevsteknikk (BIOCLEFT).
kirurgi for reparasjon av ganespalte, vil alle pasienter i studien motta standardbehandlingen (uranostaphyllorrhaphy), med den eneste forskjellen at pasienter som er tilordnet den eksperimentelle studiegruppen i tillegg vil få BIOCLEFT-vev innhentet gjennom vevsteknikk podet på seg. det laterale området av palatinebenet eksponert ved mobilisering av klaffene. For implantatet vil BIOCLEFT-stoffet plasseres i området med eksponert ben, dimensjonert til størrelsen på defekten og suturert med ubestrøket, monofilament langtidsabsorberbar syntetisk sutur.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Disse pasientene vil bli inkludert i kontrollgruppen og vil motta vanlig behandling for sykdommen sin (uranoestafilorrafia), uten å legge noen form for restriksjon på området som brukes til armbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer implantatets gjennomførbarhet og utseende av bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter på tidspunktet for implantering av studiemedisin.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tidspunktet for regenerering og helbredelse av den laterale defekten av palatinebenet fra øyeblikket av intervensjonen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering av det estetiske resultatet gjennom analyse av fotografier
Tidsramme: 24 måneder
En skala designet ad hoc for denne prøven vil bli brukt (skala for vurdering av estetisk utseende)
24 måneder
Foreløpig evaluering av kraniofaciale vekst gjennom analyse av kraniofaciale fotografier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hørselsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Otoskopisk/otomikroskopisk undersøkelse og tympanogram av øre-neselege, og plassering av lufterør dersom det anses nødvendig. Behovet eller ikke å utføre oppfølging under prøvebesøkene vil bli vurdert avhengig av om pasienten har noen form for patologi eller ikke.
24 måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert gjennom TAPQOL spørreskjema for barn mellom 1-5 år.
24 måneder
Funksjonsvurdering av logoped
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av neseflukt; ganemobilitet; svelging og artikulering av funksjonelt språk av logopeden.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIB-BIO-2023-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger