フェーズ I-IIa: 口蓋裂の治療における BIOCLEFT の使用の安全性、実現可能性、有効性を評価します。
2024年5月6日 更新者：Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
口蓋裂患者の治療におけるBIOCLEFT使用の安全性、実現可能性、有効性を評価するための第I-IIa相、ランダム化、対照、非盲検、単施設臨床試験
安全性と実現可能性を評価するだけでなく、自家粘膜組織特異的細胞を用いたナノ構造のフィブリン-アガロース足場における生体工学による口蓋粘膜代替品の有効性の証拠を示唆する、第I/II相、対照、非盲検、ランダム化、単一施設臨床試験（培養で拡大した線維芽細胞とケラチノサイト）を使用し、口蓋裂欠損（ブドウ球状切除術）の再建後のドナー領域の組織置換と修復を、ドナー粘膜の標準的なケアと比較して行います。
調査の概要
詳細な説明
試験の初期段階は非ランダム化であり、対象者間の最低 30 日間の安全期間を設けて 5 人の適格な被験者を順次募集します。 これらはすべて、口蓋の再建後に、組織工学（BIOCLEFT）によって生成されたナノ構造フィブリン-アガロースの自家ヒト口蓋粘膜代替物を移植されます。 5 人目の治療を受けた患者が介入後 1.5 か月の追跡調査 (訪問 8) に達すると、安全性と実現可能性のデータ分析が独立データ安全性監視委員会 (中間分析) によって実行され、その後、次の治療を継続できます。結果が許可する場合、試験のランダム化フェーズ。
第 2 段階では、残りの患者 (10 人) が募集され、1 対 1 でランダム化され、これらの患者のうち 5 人には標準的な外科的再建を受けながら治験薬の移植が行われます。 (尿路ブドウ球菌症)、残りの 5 人は標準的な外科的再建のみを受け、対照群となります。
研究に参加する患者の総数は15人で、インプラント前来院2回、インプラント来院1回、インプラント後評価来院9回を含むプロトコール化されたスキームに従って24か月間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Cubiles
- 電話番号：955048278
- メール：emontero@fibao.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soraya Santana
- 電話番号：618 93 00 77
- メール：ssantana@fibao.es
研究場所
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Spain/Granada
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Granada、Spain/Granada、スペイン、18014
- 募集
- University Hospital Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- 電話番号：671 593 192
- メール：rfdezvalades@me.com
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コンタクト：
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- 電話番号：20461 958 241000
- メール：malaminos@ugr.es
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主任研究者：
- Ricardo Fernández, MD,PhD
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副調査官：
- Antonio España, MD,PhD
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副調査官：
- Esther Liceras, MD, PhD
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副調査官：
- Daniel Vallejo, MD, PhD
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副調査官：
- Adoración Martínez, MD, PhD
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副調査官：
- Ana Marín, MD, PhD
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副調査官：
- Rosario Cortés, MD, PhD
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副調査官：
- Belén Pérez, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず小児患者。
- 完全片側性非症候性口唇口蓋裂（FLPNS）と診断され、矯正手術を受ける予定。
- 以前に口唇裂修復処置（口唇形成術）中に口腔粘膜のサンプルを提供した小児。
- 研究について十分な説明を受け、治験の手順と指示に従う意思のある両親（または法定後見人）の一方または両方が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 活動的な感染症。
- 治験製品の成分/賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症。
- 重度の血液疾患/血液障害。
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害/不全。
- 重篤な内分泌疾患/機能不全。
- 悪性新生物
- 活動性の HIV、HBV、または HCV 感染。
- 代謝性骨疾患（パジェット病、高カルシウム血症など）。
- 研究者の意見では、研究結果または研究結果の解釈に影響を与える可能性があると他の先天奇形を呈する口唇口蓋裂の小児。
- 他の医学的または社会的理由により、研究者が研究に含めるべきではないと考えるその他の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な
実験グループには、組織工学によって生成されたナノ構造のフィブリン-アガロースで作られた自家ヒト口蓋粘膜代替物（BIOCLEFT）が移植されます。
この高度な治療薬の移植は、標準手術中に線維粘膜弁の動員によって生じた側方欠損（尿膜ブドウ球症）をカバーします。
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口蓋裂修復手術では、研究に参加するすべての患者は標準治療（尿路ブドウ球菌縫合術）を受けることになりますが、唯一の違いは、実験研究グループに割り当てられた患者には、さらに組織工学によって得られたBIOCLEFT組織が移植されることです。
フラップを動かすときに露出する口蓋骨の外側領域。
インプラントの場合、露出した骨の領域に BIOCLEFT 生地を配置し、欠損のサイズに合わせて、コーティングされていないモノフィラメントの長期吸収性合成縫合糸を使用して縫合します。
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介入なし：対照群
これらの患者は対照群に含まれ、腕の動きに使用される領域にいかなる種類の制限も適用することなく、疾患（ウラノエスタフィロラフィア）の通常の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの実現可能性と、治療に関連した有害事象および重篤な有害事象の発現を評価します。
時間枠：24ヶ月
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研究薬の移植後の重篤な有害事象の発生率。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の瞬間からの口蓋骨の外側欠損の再生および治癒の時間の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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写真の分析による美的結果の評価
時間枠：24ヶ月
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今回の試験のために特別に設計されたスケールが使用されます（美的外観評価スケール）。
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24ヶ月
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頭蓋顔面写真の解析による頭蓋顔面成長の予備評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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聴力評価
時間枠：24ヶ月
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耳鼻咽喉科医による耳鏡/耳顕微鏡検査とティンパノグラム、および必要と判断される場合には通気チューブの配置。
治験訪問中にフォローアップを行う必要があるかどうかは、患者が何らかの病状を呈しているかどうかに応じて評価されます。
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24ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
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生活の質の変化は、1 ～ 5 歳の子供を対象とした TAPQOL アンケートを通じて評価されます。
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24ヶ月
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言語聴覚士による機能評価
時間枠：24ヶ月
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鼻漏の評価;口蓋の可動性。言語療法士による機能言語の嚥下と構音。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2028年4月17日
研究の完了 (推定)
2028年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。