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心臓移植レシピエントに対するレボチロキシンの補給 (Levo)

2026年8月11日 更新者：University of California, San Francisco

心臓移植レシピエントに対するレボチロキシンの補充: ランダム化対照試験

これは、単一の三次紹介学術医療センター（カリフォルニア大学サンフランシスコ校）で実施される前向き無作為化研究であり、心臓移植を受けた患者について、レボチロキシンを投与しなかった場合と比較して、レボチロキシンの延命効果を評価するものとなる。 二重盲検およびプラセボ対照で行われます。参加者は、レボチロキシンを投与される群とレボチロキシンを投与されない群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究によると、甲状腺ホルモンにより、移植に利用できる臓器の数が増加することが示されています。 移植ドナーの間で甲状腺ホルモンの補充が使用されることが増えています。 しかし、甲状腺機能低下症の既往歴のないレシピエントにレボチロキシンを補充することは現在の標準ではありません。 2つの大規模な後ろ向き研究は、術後にレボチロキシンを投与された心臓移植レシピエントの30日生存率の改善と全死因死亡リスクの低下を実証した。 この仮説を検証したランダム化試験は存在しないため、我々は、二重盲検およびプラセボ対照のランダム化対照試験研究デザインを使用して、カリフォルニア大学サンフランシスコ校で心臓移植レシピエントに対するレボチロキシンの使用を試験することを目指しています。 これは、単一の三次紹介学術医療センター（カリフォルニア大学サンフランシスコ校）で実施される前向き無作為化研究であり、心臓移植を受けた患者について、レボチロキシンを投与しなかった場合と比較して、レボチロキシンの延命効果を評価するものとなる。 二重盲検およびプラセボ対照で行われます。参加者は、レボチロキシンを投与される群とレボチロキシンを投与されない群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Jason Smith, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心臓移植の参加者はリストに登録されている必要があります
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍などの既存の甲状腺関連疾患のある患者
  2. レボチロキシンに対するアレルギーまたは不耐症が知られている患者
  3. 過去 30 日以内に治験薬を評価する別の研究に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボチロキシン
患者は二重盲検され、レボチロキシンの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
薬：レボチロキシン
投与は、臓器提供の設定における既存のプロトコルに基づいて行われます。これは、提供された心臓が縫い付けられた後、術中に開始される最初の 18 ～ 38 時間のプロトコルになります。
プラセボコンパレーター：レボチロキシンなし
患者は二重盲検され、レボチロキシンを投与されないように無作為化されます。 プラセボは生理食塩水になります。
薬：生理食塩水
プラセボは生理食塩水であり、治験薬と同じ速度および時間で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボチロキシンの昇圧剤の使用を受ける参加者の数と生理食塩水の昇圧剤の使用を受ける参加者の数を比較したもの。
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析

血管作動性変力性スコア (VIS) スケールを使用して測定されます。

VIS 計算: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 10 × ミルリノン用量 (μg/kg/分) + 10 000 ×バソプレシン用量 (単位/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分)
合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボチロキシンの投与を受けている参加者は、原発性移植片機能不全の頻度が低いですか?
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
「はい」または「いいえ」の診断として測定されます。
合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
レボチロキシンを投与された患者の総血管作動性変力性スコア (VIS) は低下しますか?
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析

血管作動性変力性スコア (VIS) スケールを使用して測定されます。

VIS 計算: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 10 × ミルリノン用量 (μg/kg/分) + 10 000 ×バソプレシン用量 (単位/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分)
合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
参加者の心拍出量は改善されましたか?
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析

心拍出量は、一回拍出量と心拍数を使用して計算され、リットル/分で測定されます。

(心拍出量 = 一回拍出量 x 心拍数)
合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Smith, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-39323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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