心臓移植レシピエントに対するレボチロキシンの補給 (Levo)
2026年8月11日 更新者：University of California, San Francisco
心臓移植レシピエントに対するレボチロキシンの補充: ランダム化対照試験
これは、単一の三次紹介学術医療センター（カリフォルニア大学サンフランシスコ校）で実施される前向き無作為化研究であり、心臓移植を受けた患者について、レボチロキシンを投与しなかった場合と比較して、レボチロキシンの延命効果を評価するものとなる。
二重盲検およびプラセボ対照で行われます。参加者は、レボチロキシンを投与される群とレボチロキシンを投与されない群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、甲状腺ホルモンにより、移植に利用できる臓器の数が増加することが示されています。
移植ドナーの間で甲状腺ホルモンの補充が使用されることが増えています。
しかし、甲状腺機能低下症の既往歴のないレシピエントにレボチロキシンを補充することは現在の標準ではありません。
2つの大規模な後ろ向き研究は、術後にレボチロキシンを投与された心臓移植レシピエントの30日生存率の改善と全死因死亡リスクの低下を実証した。
この仮説を検証したランダム化試験は存在しないため、我々は、二重盲検およびプラセボ対照のランダム化対照試験研究デザインを使用して、カリフォルニア大学サンフランシスコ校で心臓移植レシピエントに対するレボチロキシンの使用を試験することを目指しています。
これは、単一の三次紹介学術医療センター（カリフォルニア大学サンフランシスコ校）で実施される前向き無作為化研究であり、心臓移植を受けた患者について、レボチロキシンを投与しなかった場合と比較して、レボチロキシンの延命効果を評価するものとなる。
二重盲検およびプラセボ対照で行われます。参加者は、レボチロキシンを投与される群とレボチロキシンを投与されない群に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lea Daran
- 電話番号：415-502-4320
- メール：Lea.daran@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne Dietz
- 電話番号：415-353-7083
- メール：Corinne.dietz@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者：
- Jason Smith, MD
-
コンタクト：
- Sarah Sullivan
- 電話番号：415-353-7083
- メール：Sarah.sullivan2@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓移植の参加者はリストに登録されている必要があります
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍などの既存の甲状腺関連疾患のある患者
- レボチロキシンに対するアレルギーまたは不耐症が知られている患者
- 過去 30 日以内に治験薬を評価する別の研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボチロキシン
患者は二重盲検され、レボチロキシンの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
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投与は、臓器提供の設定における既存のプロトコルに基づいて行われます。これは、提供された心臓が縫い付けられた後、術中に開始される最初の 18 ～ 38 時間のプロトコルになります。
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プラセボコンパレーター：レボチロキシンなし
患者は二重盲検され、レボチロキシンを投与されないように無作為化されます。
プラセボは生理食塩水になります。
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プラセボは生理食塩水であり、治験薬と同じ速度および時間で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボチロキシンの昇圧剤の使用を受ける参加者の数と生理食塩水の昇圧剤の使用を受ける参加者の数を比較したもの。
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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血管作動性変力性スコア (VIS) スケールを使用して測定されます。 VIS 計算: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 10 × ミルリノン用量 (μg/kg/分) + 10 000 ×バソプレシン用量 (単位/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分) |
合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボチロキシンの投与を受けている参加者は、原発性移植片機能不全の頻度が低いですか?
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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「はい」または「いいえ」の診断として測定されます。
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合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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レボチロキシンを投与された患者の総血管作動性変力性スコア (VIS) は低下しますか?
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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血管作動性変力性スコア (VIS) スケールを使用して測定されます。 VIS 計算: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 10 × ミルリノン用量 (μg/kg/分) + 10 000 ×バソプレシン用量 (単位/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分) |
合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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参加者の心拍出量は改善されましたか?
時間枠：合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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心拍出量は、一回拍出量と心拍数を使用して計算され、リットル/分で測定されます。 (心拍出量 = 一回拍出量 x 心拍数) |
合計 35 か月の完了、18 か月の発生、12 か月のフォローアップ、および 5 か月のデータ分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Smith, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月29日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。