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Suplementación con levotiroxina para receptores de trasplantes de corazón (Levo)

11 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Suplementación con levotiroxina para receptores de trasplantes de corazón: un ensayo de control aleatorio

Este será un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en un único centro médico académico de referencia terciario (Universidad de California San Francisco, CA), que evaluará los beneficios de supervivencia de la levotiroxina en comparación con ninguna levotiroxina para pacientes que se han sometido a un trasplante de corazón. Será doble ciego y controlado con placebo; los participantes serán asignados al azar para recibir levotiroxina o no recibir levotiroxina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que la hormona tiroidea da como resultado una mayor cantidad de órganos disponibles para trasplante. Cada vez más, los suplementos de hormona tiroidea se utilizan entre los donantes de trasplantes. Sin embargo, no es el estándar de práctica actual complementar con levotiroxina a los receptores sin antecedentes médicos de hipotiroidismo. Dos grandes estudios retrospectivos han demostrado una mejor supervivencia a 30 días y un menor riesgo de mortalidad por todas las causas para los receptores de trasplantes de corazón que reciben levotiroxina en el contexto posoperatorio. Ningún ensayo aleatorio ha probado esta hipótesis, por lo que nuestro objetivo es probar el uso de levotiroxina para receptores de trasplantes de corazón en la Universidad de California en San Francisco utilizando un diseño de estudio de control aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Este será un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en un único centro médico académico de referencia terciario (Universidad de California San Francisco, CA), que evaluará los beneficios de supervivencia de la levotiroxina en comparación con ninguna levotiroxina para pacientes que se han sometido a un trasplante de corazón. Será doble ciego y controlado con placebo; los participantes serán asignados al azar para recibir levotiroxina o no recibir levotiroxina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lea Daran
  • Número de teléfono: 415-502-4320
  • Correo electrónico: Lea.daran@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Jason Smith, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben estar incluidos en la lista para trasplante de corazón.
  2. Edad ≥18 años
  3. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con afecciones preexistentes relacionadas con la tiroides, incluidos hipotiroidismo, hipertiroidismo y tumores malignos.
  2. Pacientes con alergia o intolerancia conocida a la levotiroxina.
  3. Pacientes que participan en otro estudio que evalúa un medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Levotiroxina
Los pacientes serán doble ciego y aleatorizados para recibir levotiroxina.
Droga: Levotiroxina
La dosificación se basará en protocolos preexistentes en el contexto de la donación de órganos. Este será el protocolo durante las primeras 18 a 38 horas que comienzan intraoperatoriamente después de suturar el corazón donado.
Comparador de placebos: Sin levotiroxina
Los pacientes serán doble ciego y aleatorizados para no recibir levotiroxina. El placebo será solución salina normal.
Droga: Solución salina normal
El placebo será solución salina normal y se dosificará al mismo ritmo y tiempo que el fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que reciben el uso de vasopresores de levotiroxina en comparación con el número de participantes que reciben el uso de vasopresores de solución salina normal.
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos

Medido mediante la escala de puntuación inotrópica vasoactiva (VIS).

Cálculo de VIS: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) + 10 000 × dosis de vasopresina (unidades/kg/min) + 100 × dosis de noradrenalina (μg/kg/min)
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Los participantes que reciben levotiroxina experimentan frecuencias más bajas de disfunción primaria del injerto?
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
Medido como diagnóstico de sí o no.
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
¿Disminuye la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) total en pacientes que reciben levotiroxina?
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos

Medido mediante la escala de puntuación inotrópica vasoactiva (VIS).

Cálculo de VIS: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) + 10 000 × dosis de vasopresina (unidades/kg/min) + 100 × dosis de noradrenalina (μg/kg/min)
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
¿Los participantes han mejorado el gasto cardíaco?
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos

El gasto cardíaco se calcula utilizando el volumen sistólico y la frecuencia cardíaca y se mide en litros/minuto.

(Gasto cardíaco = volumen sistólico x frecuencia cardíaca)
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-39323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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