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심장 이식 수혜자를 위한 레보티록신 보충 (Levo)

2026년 8월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

심장 이식 수혜자를 위한 레보티록신 보충: 무작위 대조 시험

이는 심장 이식을 받은 환자에 대해 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 비교하여 레보티록신의 생존 혜택을 평가하는 단일 3차 추천 학술 의료 센터(캘리포니아 대학교, 캘리포니아주 샌프란시스코)에서 수행되는 전향적 무작위 연구입니다. 이는 이중맹검 및 위약대조가 될 것입니다. 참가자는 레보티록신을 투여받거나 레보티록신을 투여받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구에 따르면 갑상선 호르몬으로 인해 이식 가능한 장기 수가 더 많아지는 것으로 나타났습니다. 이식 기증자들 사이에서 갑상선 호르몬 보충제가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 갑상선 기능 저하증의 이전 병력이 없는 수혜자에게 레보티록신을 보충하는 것은 현재의 실행 표준이 아닙니다. 두 개의 대규모 후향적 연구에서 수술 후 레보티록신을 투여받은 심장 이식 수혜자의 30일 생존율이 향상되고 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이 가설을 테스트한 무작위 시험은 없었으므로 우리는 이중 맹검 및 위약 대조 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 University of California San Francisco에서 심장 이식 수혜자를 위한 레보티록신의 사용을 시험하는 것을 목표로 합니다. 이는 심장 이식을 받은 환자에 대해 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 레보티록신을 사용하지 않은 경우와 비교하여 레보티록신의 생존 혜택을 평가하는 단일 3차 추천 학술 의료 센터(캘리포니아 대학교, 캘리포니아주 샌프란시스코)에서 수행되는 전향적 무작위 연구입니다. 이는 이중맹검 및 위약대조가 될 것입니다. 참가자는 레보티록신을 투여받거나 레보티록신을 투여받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
97

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Jason Smith, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 심장 이식 목록에 등록되어야 합니다.
  2. 연령 ≥18세
  3. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  1. 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 악성종양 등 갑상선 관련 질환이 이미 있는 환자
  2. 레보티록신에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 환자
  3. 지난 30일 이내에 시험용 약물을 평가하는 다른 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레보티록신
환자들은 이중맹검법을 사용하여 무작위로 배정되어 레보티록신을 투여받게 됩니다.
의약품: 레보티록신
투여량은 장기 기증 환경의 기존 프로토콜을 기반으로 합니다. 이는 기증된 심장을 봉합한 후 수술 중 시작하여 처음 18~38시간 동안의 프로토콜입니다.
위약 비교기: 레보티록신 없음
환자들은 이중맹검법을 사용하여 레보티록신을 투여받지 않도록 무작위 배정됩니다. 위약은 생리식염수일 것이다.
의약품: 일반 식염수
위약은 생리식염수이며 연구 약물과 동일한 속도 및 시간에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반 식염수의 승압제 사용을 받은 참가자 수와 비교한 레보티록신 승압제 사용을 받은 참가자 수.
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

혈관활성-수축성 점수(VIS) 척도를 사용하여 측정됩니다.

VIS 계산: 도파민 용량(μg/kg/min) + 도부타민 용량(μg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(μg/kg/min) + 10 × 밀리논 용량(μg/kg/min) + 10,000 × 바소프레신 ​​용량(단위/kg/분) + 100 × 노르에피네프린 용량(μg/kg/분)
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
레보티록신을 투여받은 참가자는 일차 이식 기능 장애의 빈도가 더 낮습니까?
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석
예 또는 아니요 진단으로 측정됩니다.
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석
레보티록신을 투여받은 환자의 경우 총 혈관활성-수축성 점수(VIS)가 감소합니까?
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

혈관활성-수축성 점수(VIS) 척도를 사용하여 측정됩니다.

VIS 계산: 도파민 용량(μg/kg/min) + 도부타민 용량(μg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(μg/kg/min) + 10 × 밀리논 용량(μg/kg/min) + 10,000 × 바소프레신 ​​용량(단위/kg/분) + 100 × 노르에피네프린 용량(μg/kg/분)
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석
참가자의 심박출량이 향상되었습니까?
기간: 총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

심박출량은 박출량과 심박수를 사용하여 계산되며 리터/분 단위로 측정됩니다.

(심박출량 = 박출량 x 심박수)
총 35개월 완료, 18개월 누적, 12개월 후속 조치 및 5개월 데이터 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-39323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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