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Suplementação de levotiroxina para receptores de transplante cardíaco (Levo)

11 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Suplementação de levotiroxina para receptores de transplante cardíaco: um ensaio de controle randomizado

Este será um estudo prospectivo e randomizado realizado em um único centro médico acadêmico de referência terciária (Universidade da Califórnia, São Francisco, CA), avaliando os benefícios de sobrevivência da levotiroxina em comparação com a ausência de levotiroxina para pacientes submetidos a transplante cardíaco. Será duplo-cego e controle com placebo; os participantes serão randomizados para receber levotiroxina ou não receber levotiroxina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que o hormônio tireoidiano resulta em um maior número de órgãos disponíveis para transplante. Cada vez mais, a suplementação de hormônio tireoidiano é usada entre doadores de transplantes. No entanto, não é o padrão de prática atual suplementar com levotiroxina pacientes sem histórico médico prévio de hipotireoidismo. Dois grandes estudos retrospectivos demonstraram melhora na sobrevida em 30 dias e menor risco de mortalidade por todas as causas para receptores de transplante cardíaco que recebem levotiroxina no contexto pós-operatório. Nenhum ensaio randomizado testou esta hipótese e, portanto, pretendemos testar o uso de levotiroxina para receptores de transplante de coração na Universidade da Califórnia, São Francisco, usando um desenho de estudo de estudo de controle randomizado duplo-cego e controlado por placebo. Este será um estudo prospectivo e randomizado realizado em um único centro médico acadêmico de referência terciária (Universidade da Califórnia, São Francisco, CA), avaliando os benefícios de sobrevivência da levotiroxina em comparação com a ausência de levotiroxina para pacientes submetidos a transplante cardíaco. Será duplo-cego e controle com placebo; os participantes serão randomizados para receber levotiroxina ou não receber levotiroxina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Jason Smith, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem estar listados para transplante de coração
  2. Idade ≥18 anos
  3. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças pré-existentes relacionadas à tireoide, incluindo hipotireoidismo, hipertireoidismo e malignidade
  2. Pacientes com alergia ou intolerância conhecida à levotiroxina
  3. Pacientes que participaram de outro estudo avaliando um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Levotiroxina
Os pacientes serão duplo-cegos e randomizados para receber levotiroxina.
Medicamento: Levotiroxina
A dosagem será baseada em protocolos pré-existentes no ambiente de doação de órgãos. Este será o protocolo para as primeiras 18-38 horas, começando no intra-operatório após o coração doado ser costurado.
Comparador de Placebo: Sem levotiroxina
Os pacientes serão duplo-cegos e randomizados para não receber levotiroxina. O placebo será solução salina normal.
Medicamento: Solução salina normal
O placebo será solução salina normal e será administrado na mesma taxa e horário do medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recebem uso de vasopressor de levotiroxina em comparação com o número de participantes que recebem uso de vasopressor de solução salina normal.
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados

Medido usando a escala de pontuação inotrópica vasoativa (VIS).

Cálculo VIS: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (μg/kg/min) + 10.000 × dose de vasopressina (unidade/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min)
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os participantes que recebem levotiroxina apresentam frequências mais baixas de disfunção primária do enxerto?
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
Medido como um diagnóstico sim ou não.
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
O escore vasoativo-inotrópico total (VIS) diminui em pacientes que recebem levotiroxina?
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados

Medido usando a escala de pontuação inotrópica vasoativa (VIS).

Cálculo VIS: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (μg/kg/min) + 10.000 × dose de vasopressina (unidade/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min)
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
Os participantes melhoraram o débito cardíaco?
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados

O débito cardíaco é calculado usando o volume sistólico e a frequência cardíaca e medido em litros/minuto.

(Débito cardíaco = volume sistólico x frequência cardíaca)
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-39323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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