PTSD-CVD リンクに対する認知行動療法の影響
2025年9月22日 更新者：Michael T. Osborne、Massachusetts General Hospital
PTSDおよび心血管リスクのあるサンプルの神経、炎症、および自律神経マーカーに対する認知行動療法の影響:パイロットランダム化比較試験のプロトコール
これは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の第一選択治療（認知処理療法、CPT）と待機リストの管理が心血管疾患（CVD）リスクのメカニズムに及ぼす影響を評価するパイロットランダム化比較試験です。
さらに、この研究は、CPTが炎症と自律神経機能に及ぼす影響を通じてCVDリスクを軽減し、これらの変化はストレス関連神経活動（SNA）の変化によって引き起こされるという仮説を検証する予定です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、PTSD-CVD リンクのメカニズムに対する CPT の影響をテストする、待機リスト対照と比較した CPT のランダム化比較試験です。
登録は 2023 年に始まり、2026 年まで続くと予想されています。
参加者には、ボストン地域から募集された PTSD および CVD リスクのある個人が含まれます (N = 30)。
治療の割り当てはランダム化され、性別によって階層化されます。
参加者は、CPT (n = 15) または待機リスト制御 (n = 15) にランダムに割り当てられます。
潜在的に適格な参加者は、包含/除外基準を確認するためにスクリーニング訪問を完了します。
参加資格が確認されたら、参加者はベースラインセッションに参加するようにスケジュールされ、そこで調査、脳と周辺の画像検査、および安静時の自律神経機能の測定を完了します。
ベースライン訪問の後、参加者はCPTまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。
CPT にランダムに割り当てられた人は、遠隔医療を通じてセッションを完了します。
12週間の治療期間の後、参加者はベースラインで行われたのと同じ評価からなる治療後の訪問に参加します。
順番待ちリストにランダムに割り当てられた参加者には、治療後の訪問が完了すると CPT が提供されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Michael Osborne, MD
- 電話番号：6177261843
- メール：MOSBORNE@PARTNERS.ORG
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Michael Osborne, MD
- メール：mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳（年齢とともに減少する脳活性化の変化を最適化するために選択された上限）。
- 基準 A トラウマへの曝露と PTSD 症状（少なくとも 2 つの症状群における臨床的に重大な症状）。
- 潜在性アテローム性動脈硬化性 CVD（画像上の冠動脈、脳血管、または末梢動脈プラークまたは石灰化など）、臨床的アテローム性動脈硬化性 CVD（心筋梗塞や血行再建など）、またはアテローム性動脈硬化性 CVD のリスク増加（つまり、高血圧、糖尿病、高脂血症の 2 つ以上） 、および活動的喫煙）インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 流暢な英語話者。
除外基準:
- 脳卒中、脳手術、発作の既往
- 特定のCVD薬の使用（例：ベータ遮断薬、高強度スタチン[例：ロスバスタチン20/40mgおよびアトルバスタチン40/80mg]、PCSK-9阻害剤）。
- 精神科薬または心臓血管薬の変更は 4 週間以内に行われます（つまり、安定した処方が許可されます）。
- 現在 PTSD 治療中。
- 神経学的または全身性の炎症性疾患/現在の抗炎症療法。
- 中等度/重度のアルコール/薬物使用障害。
- 現在の躁状態/精神病。
- 体重 > 300 ポンド、閉所恐怖症、妊娠、磁気共鳴画像法 (MRI) に適合しない金属インプラント、または制御されていない高血糖 (画像処理用)。
- 過去 12 か月間に研究目的で重大な放射線被ばく（2 回を超える核実験、コンピューター断層撮影画像、または透視検査）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：認知処理療法
12週間の認知処理療法の治療期間とその後の治療後の来院。
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積極的な介入は認知処理療法 (CPT) であり、PTSD の代表的な認知行動療法です。
CPT介入は、歪んだ、または役に立たないトラウマ関連の認知に挑戦するスキルを教える12の60分のセッションで構成されています。
トラウマ関連の認知は、安全、信頼、権力/制御、尊敬、親密さという 5 つのテーマに分類され、治療中に強調されます。
CPT の経験的根拠は強力で、外傷の種類に関係なく PTSD 症状が大幅に軽減され、対照治療より 89% 効果的であることが数多くの研究で実証されています。
CPT は、対面式 CPT と同等の有効性レベルを備えた仮想形式での導入に成功しています。
この研究の CPT セッションは、CPT の訓練を受けた臨床医によってバーチャルで実施されます。
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介入なし：待機リストの制御
順番待ちリストにランダムに割り当てられた参加者には、治療後の訪問が完了すると CPT が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈の炎症
時間枠：ベースラインと 12 週間
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FDG-PETイメージングにより測定
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ベースラインと 12 週間
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心拍数の変動
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインおよび治療後の来院時に収集された平均安静時 HRV から計算されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球生成
時間枠：ベースラインと 12 週間
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FDG-PETイメージングにより骨髄活性として測定
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ベースラインと 12 週間
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心拍数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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心拍数（1 分あたりの拍数）
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ベースラインと 12 週間
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血圧
時間枠：ベースラインと 12 週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインと 12 週間
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MRI に基づく動脈プラークの構成要素 (壊死組織、緩い結合組織、出血など)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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黒血球イメージング技術を使用した、壊死組織、緩い結合組織、出血などのアテローム性動脈硬化プラークの成分の MRI 測定
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ベースラインと 12 週間
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MRI に基づく動脈壁の厚さ
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アテローム性動脈硬化性プラークの評価としての壁厚の測定
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ベースラインと 12 週間
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MRI に基づく脳構造の体積と密度の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ストレス反応に関与する神経中枢の体積と密度を評価するための脳中枢の構造評価
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ベースラインと 12 週間
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MRI ベースの脳接続 (安静時および感情的課題を伴う神経中枢のネットワーク全体の血流の変化を測定することによる)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインおよびストレス反応に関与する神経中枢の感情面に応じた機能的MRIのマッピングを使用した接続性評価。脳のさまざまな部分のさまざまな条件下での血中酸素含有量の変化を測定することにより、治療前後の神経中枢間の相互作用を決定します。
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ベースラインと 12 週間
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MRI ベースの脳の活性化 (機能的 MRI を使用した安静時および感情的タスクでの重要な神経中枢の血流の測定による)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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安静時と治療前後のストレス反応に関与する神経中枢の感情面の両方での機能的MRIを使用した活性化評価。脳のさまざまな部分へのさまざまな条件下での血流を測定します。
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ベースラインと 12 週間
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MRIを使用した脳中枢間の安静時神経接続の軸索の完全性
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MRI 上の拡散テンソル イメージングを使用した軸索の完全性の測定により、治療前後の PTSD におけるストレス知覚に関連する重要な脳中枢と神経ネットワーク間の接続の強さを判定します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年7月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023P001621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要エンドポイントと分析からの匿名化されたデータは、研究完了後に公開ウェブサイトで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
学習完了後6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
使用するウェブサイトに基づいて決定されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。