Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kognitiv adfærdsterapi på PTSD-CVD Link

22. september 2025 opdateret af: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Indvirkning af kognitiv adfærdsterapi på neurale, inflammatoriske og autonome markører i en prøve med PTSD og kardiovaskulær risiko: Protokol for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere virkningen af ​​en førstelinjebehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Kognitiv Processing Therapy; CPT) versus ventelistekontrol på mekanismer for risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD). Yderligere vil denne undersøgelse teste hypotesen om, at CPT reducerer CVD-risiko gennem dens virkninger på inflammation og autonom funktion, og at disse ændringer er drevet af ændringer i stressrelateret neural aktivitet (SNA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med CPT sammenlignet med ventelistekontrol, der tester virkningerne af CPT på mekanismer af PTSD-CVD-forbindelsen. Tilmeldingen begyndte i 2023 og forventes at fortsætte frem til 2026. Deltagerne inkluderer personer med PTSD og CVD-risiko rekrutteret fra Boston-området (N = 30). Behandlingstildelingen er randomiseret og stratificeret efter køn. Deltagerne randomiseres til CPT (n = 15) eller ventelistekontrol (n = 15). Potentielt kvalificerede deltagere gennemfører et screeningsbesøg for at bekræfte inklusions-/eksklusionskriterier. Efter bekræftelse af berettigelse, er deltagerne planlagt til en basissession, hvor de gennemfører undersøgelser, hjerne- og perifer billeddannelse og hvilemålinger af autonom funktion. Efter baselinebesøget randomiseres deltagerne til CPT eller ventelistekontrolgruppen. De, der er randomiseret til CPT, gennemfører sessioner via telehealth. Efter en 12-ugers behandlingsperiode deltager deltagerne i post-behandlingsbesøget, der består af de samme vurderinger administreret ved baseline. Deltagere, der er randomiseret til venteliste, tilbydes CPT efter afslutningen af ​​besøget efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år (øvre grænse valgt for at optimere ændringer i hjerneaktivering, der aftager med alderen);
  • kriterium A traumeeksponering og PTSD-symptomer (klinisk signifikante symptomer i mindst to symptomklynger);
  • subklinisk aterosklerotisk CVD (f.eks. koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriel plak eller forkalkninger på billeddannelse), klinisk aterosklerotisk CVD (f.eks. myokardieinfarkt eller revaskularisering) eller øget risiko for aterosklerotisk CVD (dvs., hypertension, >2 diabetes og aktiv rygning) evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • flydende engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med slagtilfælde, hjernekirurgi, anfald
  • brug af visse CVD-medicin (f.eks. betablokkere, højintensive statiner [f.eks. rosuvastatin 20/40 mg og atorvastatin 40/80 mg], PCSK-9-hæmmere);
  • psykiatrisk eller kardiovaskulær medicinændring inden for 4 uger (dvs. stabilt regime er tilladt);
  • i øjeblikket i PTSD-terapi;
  • neurologisk eller systemisk inflammatorisk sygdom/aktuel anti-inflammatorisk terapi;
  • moderat/alvorlig alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse;
  • nuværende mani/psykose;
  • vægt >300 lbs., klaustrofobi, graviditet, metalimplantater, der er uforenelige med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller ukontrolleret hyperglykæmi (til billeddannelse);
  • betydelig strålingseksponering (>2 nukleare forsøg, computertomografibilleder eller fluoroskopiske procedurer) til forskningsformål i løbet af de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi
12 ugers behandlingsperiode med kognitiv bearbejdningsterapi efterfulgt af et efterbehandlingsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
Den aktive intervention er Cognitive Processing Therapy (CPT) er en guldstandard kognitiv adfærdsterapi for PTSD. CPT-interventionen består af 12 60-minutters sessioner, der underviser i færdigheder til at udfordre traumerelevante erkendelser, der er forvrænget eller uhjælpsomme. Traumerelevante erkendelser falder ind i fem temaer, som fremhæves under behandlingen: sikkerhed, tillid, magt/kontrol, agtelse og intimitet. Det empiriske grundlag for CPT er stærkt med adskillige undersøgelser, der viser, at det resulterer i signifikant reduktion af PTSD-symptomer uanset traumetype, og at det er 89 % mere effektivt end kontrolbehandling. CPT er med succes blevet implementeret i virtuelle formater med sammenlignelige effektivitetsniveauer som for personlig CPT. CPT-sessioner for denne undersøgelse vil blive udført virtuelt af en CPT-uddannet kliniker
Ingen indgriben: Kontroller venteliste
Deltagere, der er randomiseret til venteliste, tilbydes CPT efter afslutningen af ​​besøget efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel betændelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt via FDG-PET billeddannelse
Baseline og 12 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Beregnet ud fra den gennemsnitlige hvile-HRV indsamlet ved baseline- og post-behandlingsbesøg
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukopoiesis
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt som knoglemarvsaktivitet via FDG-PET billeddannelse
Baseline og 12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Puls i slag i minuttet
Baseline og 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Systolisk og diastolisk tryk
Baseline og 12 uger
MR-baserede arterielle plakkomponenter (såsom nekrotisk væv, løst bindevæv og blødning)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MR-målinger af aterosklerotisk plakkomponenter, herunder nekrotisk væv, løst bindevæv og blødning ved hjælp af sort-blod billeddannelsesteknikker
Baseline og 12 uger
MRI baseret arteriel vægtykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målinger af vægtykkelse som vurdering af aterosklerotisk plak
Baseline og 12 uger
MR-baserede hjernestrukturvurderinger af volumen og tæthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Strukturel vurdering af hjernecentre for at vurdere volumen og tæthed af neurale centre involveret i stressreaktionen
Baseline og 12 uger
MR-baseret hjerneforbindelse (ved at måle ændringer i blodgennemstrømningen på tværs af netværk af neurale centre i hvile og med en følelsesmæssig opgave)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forbindelsesvurdering ved hjælp af kortlægning på funktionel MR ved baseline og som reaktion på følelsesmæssige ansigter af neurale centre involveret i stressreaktionen for at bestemme samspillet mellem neurale centre før og efter terapi ved at måle ændringer i blodets iltindhold under forskellige forhold i forskellige dele af hjernen
Baseline og 12 uger
MR-baseret hjerneaktivering (via måling af blodgennemstrømning i vigtige neurale centre i hvile og med en følelsesmæssig opgave ved hjælp af funktionel MR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Aktiveringsvurdering ved hjælp af funktionel MR i både hvile og som reaktion på følelsesmæssige ansigter af neurale centre involveret i stressreaktionen før og efter terapi ved at måle blodgennemstrømningen under forskellige forhold til forskellige dele af hjernen
Baseline og 12 uger
Aksonal integritet af hvilende neurale forbindelser mellem hjernecentre ved hjælp af MR
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af aksonal integritet ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse på MR for at bestemme styrkeforbindelserne mellem vigtige hjernecentre og neurale netværk relateret til stressopfattelse ved PTSD før og efter terapi
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P001621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra primære endepunkter og analyser vil blive gjort tilgængelige på et offentligt websted efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Afgøres ud fra den anvendte hjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger