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Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie auf den Zusammenhang zwischen PTSD und CVD

22. September 2025 aktualisiert von: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie auf neuronale, entzündliche und autonome Marker in einer Probe mit PTBS und kardiovaskulärem Risiko: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Erstlinienbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (Cognitive Processing Therapy; CPT) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Mechanismen des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Darüber hinaus wird diese Studie die Hypothese testen, dass CPT das CVD-Risiko durch seine Auswirkungen auf Entzündungen und autonome Funktionen reduziert und dass diese Veränderungen durch Veränderungen der stressbedingten neuronalen Aktivität (SNA) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu CPT im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, die die Auswirkungen von CPT auf Mechanismen der PTBS-CVD-Verbindung testet. Die Einschreibung begann im Jahr 2023 und wird voraussichtlich bis 2026 fortgesetzt. Zu den Teilnehmern zählen Personen mit PTSD- und CVD-Risiko, die aus der Region Boston rekrutiert wurden (N = 30). Die Behandlungszuweisung erfolgt randomisiert und nach Geschlecht geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert der CPT-Gruppe (n = 15) oder der Wartelistenkontrolle (n = 15) zugeteilt. Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer absolvieren einen Screening-Besuch, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen. Nach Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer für eine Basissitzung eingeplant, in der sie Umfragen, Gehirn- und periphere Bildgebung sowie Ruhemessungen der autonomen Funktion durchführen. Nach dem Basisbesuch werden die Teilnehmer randomisiert der CPT-Gruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der CPT zugeteilt wurden, absolvieren die Sitzungen per Telemedizin. Nach einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum nehmen die Teilnehmer am Nachbehandlungsbesuch teil, der aus denselben Beurteilungen besteht, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, wird nach Abschluss des Nachbehandlungsbesuchs eine CPT angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre (Obergrenze wurde gewählt, um Veränderungen in der Gehirnaktivierung zu optimieren, die mit dem Alter abnehmen);
  • Kriterium A: Traumaexposition und PTSD-Symptome (klinisch signifikante Symptome in mindestens zwei Symptomclustern);
  • subklinische atherosklerotische CVD (z. B. koronare, zerebrovaskuläre oder periphere arterielle Plaque oder Verkalkungen in der Bildgebung), klinische atherosklerotische CVD (z. B. Myokardinfarkt oder Revaskularisation) oder erhöhtes Risiko für atherosklerotische CVD (d. h. >2 von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie). und aktives Rauchen) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • fließend Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Gehirnoperationen und Krampfanfällen
  • Verwendung bestimmter CVD-Medikamente (z. B. Betablocker, hochwirksame Statine [z. B. Rosuvastatin 20/40 mg und Atorvastatin 40/80 mg], PCSK-9-Inhibitoren);
  • Änderung der psychiatrischen oder kardiovaskulären Medikation innerhalb von 4 Wochen (d. h. eine stabile Therapie ist zulässig);
  • derzeit in PTBS-Therapie;
  • neurologische oder systemische entzündliche Erkrankung/aktuelle entzündungshemmende Therapie;
  • mittelschwere/schwere Alkohol-/Substanzstörung;
  • aktuelle Manie/Psychose;
  • Gewicht >300 Pfund, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Metallimplantate, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) nicht kompatibel sind, oder unkontrollierte Hyperglykämie (zur Bildgebung);
  • erhebliche Strahlenbelastung (>2 Nukleartests, Computertomographiebilder oder Durchleuchtungsverfahren) zu Forschungszwecken in den vorangegangenen 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
12-wöchige Behandlungsdauer der kognitiven Verarbeitungstherapie, gefolgt von einem Nachbehandlungsbesuch.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die aktive Intervention ist die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine kognitive Verhaltenstherapie mit Goldstandard für PTBS. Die CPT-Intervention besteht aus 12 60-minütigen Sitzungen, in denen Fertigkeiten vermittelt werden, um traumarelevante Erkenntnisse, die verzerrt oder nicht hilfreich sind, in Frage zu stellen. Traumarelevante Erkenntnisse lassen sich in fünf Themen einteilen, die während der Behandlung hervorgehoben werden: Sicherheit, Vertrauen, Macht/Kontrolle, Wertschätzung und Intimität. Die empirische Grundlage für CPT ist solide. Zahlreiche Studien belegen, dass es unabhängig von der Art des Traumas zu einer signifikanten Reduzierung der PTBS-Symptome führt und 89 % wirksamer ist als die Kontrollbehandlung. CPT wurde erfolgreich in virtuellen Formaten mit vergleichbarer Wirksamkeit wie persönlichem CPT implementiert. CPT-Sitzungen für diese Studie werden virtuell von einem CPT-geschulten Kliniker durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die Warteliste
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, wird nach Abschluss des Nachbehandlungsbesuchs eine CPT angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels FDG-PET-Bildgebung
Ausgangswert und 12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Berechnet aus der durchschnittlichen Ruhe-HRV, die zu Studienbeginn und bei Besuchen nach der Behandlung ermittelt wurde
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukopoese
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen als Knochenmarkaktivität mittels FDG-PET-Bildgebung
Ausgangswert und 12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Ausgangswert und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Druck
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte arterielle Plaquebestandteile (wie nekrotisches Gewebe, lockeres Bindegewebe und Blutungen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-Messungen von atherosklerotischen Plaquebestandteilen, einschließlich nekrotischem Gewebe, lockerem Bindegewebe und Blutungen, mithilfe von Schwarzblut-Bildgebungsverfahren
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Arterienwanddicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Wanddickenmessungen zur Beurteilung atherosklerotischer Plaques
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Beurteilung der Gehirnstruktur von Volumen und Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Strukturelle Beurteilung von Gehirnzentren zur Beurteilung des Volumens und der Dichte neuronaler Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Gehirnkonnektivität (durch Messung von Veränderungen im Blutfluss über Netzwerke neuronaler Zentren im Ruhezustand und bei einer emotionalen Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Konnektivitätsbewertung mittels Kartierung der funktionellen MRT zu Studienbeginn und als Reaktion auf emotionale Gesichter neuronaler Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind, um das Zusammenspiel zwischen neuronalen Zentren vor und nach der Therapie zu bestimmen, indem Veränderungen des Blutsauerstoffgehalts unter verschiedenen Bedingungen in verschiedenen Teilen des Gehirns gemessen werden
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Gehirnaktivierung (durch Messung des Blutflusses in wichtigen neuronalen Zentren im Ruhezustand und bei einer emotionalen Aufgabe mittels funktioneller MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Aktivierungsbewertung mittels funktioneller MRT sowohl im Ruhezustand als auch als Reaktion auf emotionale Gesichter neuronaler Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind, vor und nach der Therapie durch Messung des Blutflusses unter verschiedenen Bedingungen zu verschiedenen Teilen des Gehirns
Ausgangswert und 12 Wochen
Axonale Integrität ruhender neuronaler Verbindungen zwischen Gehirnzentren mittels MRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der axonalen Integrität mittels Diffusionstensor-Bildgebung im MRT zur Bestimmung der Stärkeverbindungen zwischen wichtigen Gehirnzentren und neuronalen Netzwerken im Zusammenhang mit der Stresswahrnehmung bei PTSD vor und nach der Therapie
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten von primären Endpunkten und Analysen werden nach Abschluss der Studie auf einer öffentlichen Website verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird anhand der verwendeten Website ermittelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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