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Impacto da terapia cognitivo-comportamental na ligação PTSD-CVD

22 de setembro de 2025 atualizado por: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Impacto da terapia cognitivo-comportamental em marcadores neurais, inflamatórios e autonômicos em uma amostra com TEPT e risco cardiovascular: protocolo para um ensaio piloto randomizado controlado

Este é um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar o impacto de um tratamento de primeira linha para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (Terapia de Processamento Cognitivo; CPT) versus controle da lista de espera nos mecanismos de risco de doenças cardiovasculares (DCV). Além disso, este estudo testará a hipótese de que a CPT reduz o risco de DCV através dos seus efeitos na inflamação e na função autonómica e que estas alterações são impulsionadas por alterações na atividade neural relacionada com o stress (SNA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de CPT em comparação com o controle da lista de espera que está testando os efeitos do CPT nos mecanismos da ligação PTSD-CVD. As inscrições começaram em 2023 e devem continuar até 2026. Os participantes incluem indivíduos com TEPT e risco de DCV recrutados na área de Boston (N = 30). A atribuição do tratamento é randomizada e estratificada por sexo. Os participantes são randomizados para CPT (n = 15) ou controle de lista de espera (n = 15). Os participantes potencialmente elegíveis completam uma visita de triagem para confirmar os critérios de inclusão/exclusão. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes são agendados para uma sessão de linha de base, onde completam pesquisas, imagens cerebrais e periféricas e medidas de repouso da função autonômica. Após a visita inicial, os participantes são randomizados em CPT ou grupo de controle da lista de espera. Aqueles randomizados para CPT completam sessões via telessaúde. Após um período de tratamento de 12 semanas, os participantes comparecem à visita pós-tratamento, que consiste nas mesmas avaliações administradas no início do estudo. Os participantes randomizados para a lista de espera recebem CPT após a conclusão da visita pós-tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos (limite superior escolhido para otimizar alterações na ativação cerebral que diminuem com a idade);
  • critério A exposição ao trauma e sintomas de TEPT (sintomas clinicamente significativos em pelo menos dois grupos de sintomas);
  • DCV aterosclerótica subclínica (por exemplo, placa arterial coronariana, cerebrovascular ou periférica ou calcificações em exames de imagem), DCV aterosclerótica clínica (por exemplo, infarto do miocárdio ou revascularização) ou risco aumentado de DCV aterosclerótica (ou seja, >2 de hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia e tabagismo ativo) capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
  • falante fluente de inglês.

Critério de exclusão:

  • história de acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, convulsão
  • uso de certos medicamentos para DCV (por exemplo, betabloqueadores, estatinas de alta intensidade [por exemplo, rosuvastatina 20/40 mg e atorvastatina 40/80 mg], inibidores de PCSK-9);
  • mudança de medicação psiquiátrica ou cardiovascular dentro de 4 semanas (ou seja, regime estável é permitido);
  • atualmente em terapia de TEPT;
  • doença inflamatória neurológica ou sistêmica/terapia antiinflamatória atual;
  • transtorno por uso moderado/grave de álcool/substâncias;
  • mania/psicose atual;
  • peso >300 libras, claustrofobia, gravidez, implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética (MRI) ou hiperglicemia não controlada (para exames de imagem);
  • exposição significativa à radiação (>2 testes nucleares, imagens de tomografia computadorizada ou procedimentos fluoroscópicos) para fins de pesquisa durante os 12 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de processamento cognitivo
Período de tratamento de 12 semanas de terapia de processamento cognitivo seguido por uma visita pós-tratamento.
Comportamental: Terapia de processamento cognitivo
A intervenção ativa é a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), que é uma terapia cognitivo-comportamental padrão ouro para PTSD. A intervenção CPT consiste em 12 sessões de 60 minutos que ensinam habilidades para desafiar cognições relevantes para o trauma que estão distorcidas ou inúteis. As cognições relevantes para o trauma se enquadram em cinco temas que são destacados durante o tratamento: segurança, confiança, poder/controle, estima e intimidade. A base empírica para a TPC é forte, com numerosos estudos demonstrando que ela resulta numa redução significativa dos sintomas de TEPT, independentemente do tipo de trauma, e que é 89% mais eficaz que o tratamento de controle. O CPT foi implementado com sucesso em formatos virtuais com níveis de eficácia comparáveis ​​aos do CPT presencial. As sessões de CPT para este estudo serão conduzidas virtualmente por um médico treinado em CPT
Sem intervenção: Lista de espera de controle
Os participantes randomizados para a lista de espera recebem CPT após a conclusão da visita pós-tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido via imagem FDG-PET
Linha de base e 12 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Calculado a partir da média da VFC em repouso coletada nas consultas iniciais e pós-tratamento
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leucopoiese
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido como atividade da medula óssea via imagem FDG-PET
Linha de base e 12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
Linha de base e 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Pressão sistólica e diastólica
Linha de base e 12 semanas
Componentes da placa arterial baseados em ressonância magnética (como tecido necrótico, tecido conjuntivo frouxo e hemorragia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medições de ressonância magnética de componentes da placa aterosclerótica, incluindo tecido necrótico, tecido conjuntivo frouxo e hemorragia, usando técnicas de imagem de sangue negro
Linha de base e 12 semanas
Espessura da parede arterial baseada em ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medições da espessura da parede como avaliação da placa aterosclerótica
Linha de base e 12 semanas
Avaliações da estrutura cerebral de volume e densidade baseadas em ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliação estrutural dos centros cerebrais para avaliar o volume e a densidade dos centros neurais envolvidos na resposta ao estresse
Linha de base e 12 semanas
Conectividade cerebral baseada em ressonância magnética (medindo mudanças no fluxo sanguíneo através de redes de centros neurais em repouso e com uma tarefa emocional)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliação da conectividade usando mapeamento em ressonância magnética funcional no início e em resposta às faces emocionais dos centros neurais envolvidos na resposta ao estresse para determinar a interação entre os centros neurais antes e depois da terapia, medindo alterações no conteúdo de oxigênio no sangue sob várias condições em diferentes partes do cérebro
Linha de base e 12 semanas
Ativação cerebral baseada em ressonância magnética (através da medição do fluxo sanguíneo em centros neurais importantes em repouso e com uma tarefa emocional usando ressonância magnética funcional)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliação de ativação usando ressonância magnética funcional em repouso e em resposta a faces emocionais de centros neurais envolvidos na resposta ao estresse antes e depois da terapia, medindo o fluxo sanguíneo sob várias condições para diferentes partes do cérebro
Linha de base e 12 semanas
Integridade axonal de conexões neurais em repouso entre centros cerebrais usando ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medição da integridade axonal usando imagens de tensor de difusão em ressonância magnética para determinar as conexões de força entre centros cerebrais importantes e redes neurais relacionadas à percepção de estresse no TEPT antes e depois da terapia
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P001621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos desfechos primários e das análises serão disponibilizados em um site público após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A ser determinado com base no site utilizado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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