帝王切開後の術後疼痛および腸機能の回復に対する術中静脈内リドカインの効果
帝王切開後の術後疼痛および腸機能の回復に対する術中静脈内リドカインの効果、二重盲検ランダム化対照研究
術後の不快感は、帝王切開手術後によく見られる有害事象です。 通常、母親と乳児の早期の運動と絆は、この現象の影響を受けます。
それにもかかわらず、臨床現場では、術後の鎮痛と回復の現状は依然として不十分です。 大規模な腹部手術の状況では、オピオイドが術後の鎮痛薬として推奨されることがよくあります。 それにもかかわらず、それらには、手術後の回復プロセスに影響を与える可能性のある有害な副作用があります。 これらの症状には、吐き気や嘔吐、排便の減少、浅い呼吸などがあります。
手術後のもう 1 つの困難な結果は、腸機能の回復が遅れることです。これにより、入院期間が延長され、経口栄養の開始が妨げられ、結果としてガス状の結腸膨張が引き起こされる可能性があります。
リドカイン注入の投与は、鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症の特性を有することが示されています。
手術後の静脈内リドカインの使用には、術後の痛みの軽減と排便の再開の促進という二重の効果があると考えられています。
最近の研究では、単回投与または連続注入によるリドカインの静脈内投与が、胃腸の運動性を維持し、生化学的疼痛メカニズムに影響を与える点で潜在的な利点がある可能性があることが示されています。
しかし、文献には、十分な術後の鎮痛効果と術後イレウスの軽減におけるリドカインの有効性について矛盾したデータが示されています。
したがって、この研究は、術後疼痛および待機的帝王切開後の腸機能の早期復帰に対する術中リドカインの静脈内投与の効果を評価することを目的として実施されました。
このランダム化臨床試験は、2023年8月から12月までカイロ大学病院医学部産婦人科で実施された。 選択的帝王切開を受けた合計 60 人の妊婦が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられました。皮膚切開から開始してリドカインのIV注入を受け、それが皮膚閉鎖まで維持された実験グループと、実験グループに記載されているのと同じ速度で0.9%生理食塩水を投与された対照グループ。 両群は、総手術時間、投与された薬剤、治験薬注入の開始と終了の時間、視覚的アナログスケールを使用した痛みの程度、鎮痛剤の必要性、正常な腸音の最初の治癒時間、および最初の放屁までの時間に関して比較されました。リドカイン毒性の症状が記録されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス II (正常な妊娠、よく制御された妊娠 HTN、重篤な症状のない制御された子癇前症、食事管理された妊娠 DM)。
- 単期妊娠。
- 選択的帝王切開。
- 脊椎麻酔。
除外基準:
- 非典型的な術後ケア 例: 帝王切開による子宮摘出術後。
- 炎症性腸疾患。
- 1.5 時間を超える長時間の手術。
- 医学的障害 例: 肝臓または腎臓の疾患
- 以前の腸の手術。
- リドカインに対するアレルギー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:リドカイングループ
リドカインの静脈内注入、2 mg/kg/時間
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彼らは皮膚切開から開始して1時間あたり2 mg/kgのリドカインのIV注入を受け、それは皮膚閉鎖まで維持された。
これは、シリンジポンプを使用して、計算された量のリドカインを50ml/時間の速度で注入される生理食塩水50mlに加えて行われた。
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プラセボコンパレーター:対照群
生理食塩水の点滴
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0.9%生理食塩水点滴
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の視覚的アナログスケールの疼痛スコアに対する術中の静脈内リドカインの効果。
時間枠:12~24時間
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患者は、自分がどの程度の痛みを感じるかを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められます。最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、10 がより悪く、より強い痛みを意味します。
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12~24時間
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腸機能の早期復帰に対する術中の静脈内リドカインの効果を、最初に腸音を聞くまでの時間と最初の放屁が出るまでの時間によって評価しました。
時間枠:12~24時間
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腸音、放屁、排便が聞こえるまでの時間
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12~24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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与えられた標準用量でのリドカイン毒性の発生。
時間枠:12~24時間
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吐き気、口周囲のしびれ、神経症状または不整脈
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12~24時間
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入院期間。
時間枠:12~24時間
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12~24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MS-220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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