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Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la douleur postopératoire et le retour de la fonction intestinale après une césarienne

27 mai 2024 mis à jour par: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la douleur postopératoire et le retour de la fonction intestinale après une césarienne, une étude contrôlée randomisée en double aveugle

L'inconfort postopératoire est un événement indésirable fréquemment observé après une césarienne. La mobilisation précoce et les liens entre la mère et son enfant sont généralement affectés par ce phénomène.

Néanmoins, l'état actuel de l'analgésie postopératoire et de la récupération reste insuffisant en milieu clinique. Dans le cadre d’une chirurgie abdominale majeure, les opioïdes sont souvent considérés comme l’analgésique postopératoire privilégié. Néanmoins, ils possèdent des effets secondaires indésirables qui pourraient avoir un impact sur le processus de récupération après la chirurgie. Ces symptômes comprennent des nausées et des vomissements, une diminution des selles et une respiration superficielle.

Une conséquence difficile supplémentaire après la chirurgie est le rétablissement retardé de la fonction intestinale, qui peut potentiellement prolonger la durée de l'hospitalisation et empêcher le début de l'alimentation orale, entraînant une distension gazeuse du côlon.

Il a été démontré que l'administration d'une perfusion de lidocaïne possède des caractéristiques analgésiques, anti-hyperalgésiques et anti-inflammatoires.

L'utilisation de lidocaïne intraveineuse après une intervention chirurgicale est censée avoir le double effet d'atténuer la douleur postopératoire et d'accélérer la reprise des selles.

Des études récentes ont montré que l'administration de lidocaïne intraveineuse, soit en dose unique, soit en perfusion continue, peut présenter des avantages potentiels dans le maintien de la motilité gastro-intestinale et exercer un impact sur les mécanismes biochimiques de la douleur.

Cependant, la littérature présente des données contradictoires sur l'efficacité de la lidocaïne pour soulager suffisamment la douleur postopératoire et réduire l'iléus postopératoire.

Par conséquent, cette étude a été menée et visait à évaluer l'effet de la lidocaïne peropératoire intraveineuse sur la douleur postopératoire et retour précoce de la fonction intestinale après une césarienne élective.

Cet essai clinique randomisé a été mené au département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine des hôpitaux universitaires du Caire d'août à décembre 2023. Au total, 60 femmes enceintes ayant subi une césarienne élective ont été inscrites et randomisées en deux groupes ; groupe expérimental qui a reçu une perfusion IV de lidocaïne en commençant par une incision cutanée, qui a été maintenue jusqu'à la fermeture cutanée et un groupe témoin qui a reçu une solution saline normale à 0,9% au même débit que celui décrit dans le groupe expérimental. Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne la durée totale de l'intervention, les médicaments administrés, le temps de début et d'arrêt de la perfusion du médicament à l'étude et le degré de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, le besoin d'analgésiques, le temps nécessaire à la première guérison des sons intestinaux normaux et le temps jusqu'aux premiers flatulences et des symptômes de toxicité à la lidocaïne ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Société américaine d'anesthésiologie (ASA) classe II (grossesse normale, HTN gestationnelle bien contrôlée, prééclampsie contrôlée sans signes sévères, DM gestationnel contrôlé par le régime).
  3. Grossesse unique à terme.
  4. Césarienne élective.
  5. Anesthésie rachidienne.

Critère d'exclusion:

  1. Soins postopératoires atypiques, par ex. suite à une hystérectomie par césarienne.
  2. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  3. Chirurgie prolongée > 1,5 heures.
  4. Troubles médicaux, par ex. affection hépatique ou rénale
  5. Chirurgie intestinale antérieure.
  6. Antécédents de réaction allergique à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lidocaïne
Perfusion intraveineuse de lidocaïne, 2 mg/kg/heure
Ils ont reçu une perfusion IV de 2 mg/kg par heure de lidocaïne en commençant par une incision cutanée, qui a été maintenue jusqu'à la fermeture cutanée. Cela a été réalisé à l'aide d'un pousse-seringue avec la quantité calculée de lidocaïne ajoutée à 50 ml de solution saline normale perfusée à un débit de 50 ml/heure.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Perfusion normale de solution saline
Perfusion de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique parmi les deux groupes.
Délai: 12-24 heures
Les patients sont invités à décrire l'intensité de la douleur qu'ils ressentent sur une échelle de 0 à 10. Score minimum 0, score maximum 10, où 10 est pire et signifie plus de douleur.
12-24 heures
Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur le retour précoce de la fonction intestinale évalué par le temps écoulé avant la première audition des bruits intestinaux et le temps écoulé avant le passage des premiers flatulences.
Délai: 12-24 heures
Temps nécessaire pour entendre les bruits intestinaux, l'évacuation des flatulences et l'évacuation des selles
12-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une toxicité à la lidocaïne avec la dose standard administrée.
Délai: 12-24 heures
Nausées, engourdissement périoral, symptômes neurologiques ou arythmie cardiaque
12-24 heures
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 12-24 heures
12-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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