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帝王切開後の術後疼痛および腸機能の回復に対する術中静脈内リドカインの効果

2024年5月27日 更新者：Amr Fathy Zaky、Cairo University

帝王切開後の術後疼痛および腸機能の回復に対する術中静脈内リドカインの効果、二重盲検ランダム化対照研究

術後の不快感は、帝王切開手術後によく見られる有害事象です。 通常、母親と乳児の早期の運動と絆は、この現象の影響を受けます。

それにもかかわらず、臨床現場では、術後の鎮痛と回復の現状は依然として不十分です。 大規模な腹部手術の状況では、オピオイドが術後の鎮痛薬として推奨されることがよくあります。 それにもかかわらず、それらには、手術後の回復プロセスに影響を与える可能性のある有害な副作用があります。 これらの症状には、吐き気や嘔吐、排便の減少、浅い呼吸などがあります。

手術後のもう 1 つの困難な結果は、腸機能の回復が遅れることです。これにより、入院期間が延長され、経口栄養の開始が妨げられ、結果としてガス状の結腸膨張が引き起こされる可能性があります。

リドカイン注入の投与は、鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症の特性を有することが示されています。

手術後の静脈内リドカインの使用には、術後の痛みの軽減と排便の再開の促進という二重の効果があると考えられています。

最近の研究では、単回投与または連続注入によるリドカインの静脈内投与が、胃腸の運動性を維持し、生化学的疼痛メカニズムに影響を与える点で潜在的な利点がある可能性があることが示されています。

しかし、文献には、十分な術後の鎮痛効果と術後イレウスの軽減におけるリドカインの有効性について矛盾したデータが示されています。

したがって、この研究は、術後疼痛および待機的帝王切開後の腸機能の早期復帰に対する術中リドカインの静脈内投与の効果を評価することを目的として実施されました。

このランダム化臨床試験は、2023年8月から12月までカイロ大学病院医学部産婦人科で実施された。 選択的帝王切開を受けた合計 60 人の妊婦が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられました。皮膚切開から開始してリドカインのIV注入を受け、それが皮膚閉鎖まで維持された実験グループと、実験グループに記載されているのと同じ速度で0.9％生理食塩水を投与された対照グループ。 両群は、総手術時間、投与された薬剤、治験薬注入の開始と終了の時間、視覚的アナログスケールを使用した痛みの程度、鎮痛剤の必要性、正常な腸音の最初の治癒時間、および最初の放屁までの時間に関して比較されました。リドカイン毒性の症状が記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 米国麻酔学会 (ASA) クラス II (正常な妊娠、よく制御された妊娠 HTN、重篤な症状のない制御された子癇前症、食事管理された妊娠 DM)。
  3. 単期妊娠。
  4. 選択的帝王切開。
  5. 脊椎麻酔。

除外基準:

  1. 非典型的な術後ケア 例: 帝王切開による子宮摘出術後。
  2. 炎症性腸疾患。
  3. 1.5 時間を超える長時間の手術。
  4. 医学的障害 例: 肝臓または腎臓の疾患
  5. 以前の腸の手術。
  6. リドカインに対するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイングループ
リドカインの静脈内注入、2 mg/kg/時間
薬：リドカイン IV
彼らは皮膚切開から開始して1時間あたり2 mg/kgのリドカインのIV注入を受け、それは皮膚閉鎖まで維持された。 これは、シリンジポンプを使用して、計算された量のリドカインを５０ｍｌ／時間の速度で注入される生理食塩水５０ｍｌに加えて行われた。
プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水の点滴
薬：プラセボ
0.9%生理食塩水点滴
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の視覚的アナログスケールの疼痛スコアに対する術中の静脈内リドカインの効果。
時間枠：12～24時間
患者は、自分がどの程度の痛みを感じるかを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められます。最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、10 がより悪く、より強い痛みを意味します。
12～24時間
腸機能の早期復帰に対する術中の静脈内リドカインの効果を、最初に腸音を聞くまでの時間と最初の放屁が出るまでの時間によって評価しました。
時間枠：12～24時間
腸音、放屁、排便が聞こえるまでの時間
12～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
与えられた標準用量でのリドカイン毒性の発生。
時間枠：12～24時間
吐き気、口周囲のしびれ、神経症状または不整脈
12～24時間
入院期間。
時間枠：12～24時間
12～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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