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エチオピアにおける SARS-CoV-2 特異的抗体反応と新型コロナウイルス感染症への影響 (CoVICIS)

2024年7月8日 更新者：Michael Hoelscher

SARS-CoV-2自然感染症と新型コロナウイルスワクチン接種に関連するエチオピア人の医療従事者と地域住民におけるSARS-CoV-2特異的抗体反応と新型コロナウイルス感染症への影響

この研究では、アディスアベバのジマ医療センターとセントポール病院の医療従事者と一般住民における、臨床免疫に関連したSARS CoV-2株特異的免疫反応（SARS-CoV-2スパイクIgG）の特徴を明らかにすることを目的としています。保護と新型コロナウイルス感染症。 参加者はSARS-CoV-2感染症とワクチン接種状況によって階層化され、3カ月間隔で最長2年間追跡調査される。 SARS-CoV-2特異的抗体の有病率、発生率、動態、および特に以前に曝露/ワクチン接種を受けた参加者における新型コロナウイルス感染症のブレイクスルー疾患に関連する臨床評価が実施される。 選択された参加者の血液サンプルのサブセットから、ウイルス培養ベースの中和アッセイ、抗体結合力アッセイ、ペプチドアレイを使用した SARS-CoV-2 特異的抗体エピトープ認識、および T 細胞免疫アッセイを含む、より詳細な免疫学的分析が実行されます ( IGRA）。

また、適応された新型コロナウイルスワクチン戦略に関連する費用対効果の考慮事項を分析およびモデル化する予定であり、特に SARS-CoV-2 の場合、ワクチン接種前の SARS-CoV-2 感染率の高い集団における定期的な血清診断のコストが決定に影響を与えるだろう。ワクチン接種（低リスク集団へのワクチン接種なし、またはワクチン投与量の削減）が可能であり、費用効率が高くなります。 この研究は主に探索的なものであり、SARS-CoV-2特異的な免疫応答およびSARS-CoV-2ウイルス変異体との相互作用についてのより深い洞察を提供する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、医療システム、感染制御のための介入、そしてその結果として生じる予防的な公衆生活の制限に深刻な影響を与えています。 最近の研究で、エチオピアの医療従事者（70％以上）と地域社会（最大60％）におけるSARS-CoV-2感染歴の割合が高く、その結果、SARS-CoV-2特異的免疫を自然に獲得している可能性があることが判明した。 しかし、ヨーロッパの状況とは対照的に、新型コロナウイルスワクチン接種の規模は非常に低く、現在アフリカ全土で利用可能な新型コロナウイルスワクチンが不足しています。 自然に獲得された、またはワクチンによって誘導された SARS-CoV-2 免疫反応は、（重篤な）新型コロナウイルス感染症から身を守ることが示されています。 しかし、免疫反応は時間の経過とともに弱まり、新しい SARS-CoV-2 ウイルス変異体は免疫回避特性を示すことが増えています。 現在、結合 SARS-CoV-2 スパイク IgG または中和抗体レベル、細胞性免疫応答などの臨床免疫防御の相関関係が調査されています。 しかし、自然獲得免疫を持つ個人を含め、追加ワクチン接種の必要性を導く免疫防御の閾値はまだ定義されていません。 これらの個人に対するワクチン接種レジメンを単発ブースターに短縮でき、アフリカで困難を極める新型コロナウイルス感染症戦略を大幅に節約できるという証拠がある。

CoVICIS は、SARS-CoV-2 特異的な免疫応答と、流行している SARS-CoV-2 ウイルス変異体に関連した免疫防御の相関関係を調査するという全体的な目的で協力するヨーロッパとアフリカの研究者のネットワークです。 この提携研究では、長期にわたる前向きコホート研究を通じて、エチオピアの医療従事者と地域住民におけるこれらの結果を調査することを目的としています。 参加者は、SARS-CoV-2感染とワクチン接種の状況に応じて層別され、医療従事者および医療従事者におけるSARS CoV-2株特異的免疫反応（SARS-CoV-2スパイクIgG）を特徴付けるために、3か月間隔で追跡調査される。過去の（1）SARS CoV-2曝露（SARS-CoV-2抗ヌクレオカプシド抗体陽性と陰性）および（2）アジスアベバのジマ医療センター（JMC）およびセントポール病院でのワクチン接種状況によって層別化された一般集団臨床免疫防御と新型コロナウイルス感染症に関連して。 SARS-CoV-2 特異的抗体の有病率、発生率、動態、および臨床評価は、最大 24 か月にわたって 3 か月ごとの間隔で実施されます。

研究訪問のたびに、SARS-CoV-2 スパイク IgG および中和抗体を含む免疫応答が測定されます。 さらに、SARS CoV-2 特異的 T 細胞応答も各研究グループで研究されます。 COVID-19 疾患または SARS-CoV-2 感染症は、臨床病歴、SARS-CoV-2 PCR 診断、および必要に応じて SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド抗体検査の血清変換によって研究全体を通じて評価されます。 さらに、ドイツとスイスの提携専門​​研究所で、保存された血液サンプルのサブセットに対して、ペプチドアレイマッピング、T細胞アッセイ、ACE-II受容体に対する親和性/結合力分析など、より詳細な分析が実施される予定です。 さらに、調査された免疫応答の観点から、PCR 分離株からの循環 SARS CoV-2 株の特徴を明らかにすることを目指しています。 結果は、免疫防御のためのモデルを統合して、コンピューター分析に提供されます。 最後に、既存の自然免疫を持つ個人に対する短縮単回ワクチン接種の実現可能性と費用対効果を調査し、特にアフリカの環境に適用可能な新型コロナウイルスワクチン戦略を評価します。

この研究の結果は、エチオピアにおける現在の新型コロナウイルス感染症対策戦略の指針に役立てることを目的としています。 また、エチオピアの人口におけるSARS-CoV-2に対して産生される抗体の動態とレベルについての最初の洞察も得られるかもしれない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rebecca Kisch

研究場所

  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア
        • 募集
        • Department of Microbiology Immunology and Parasitology
        • コンタクト：
      • Jimma、エチオピア
        • 募集
        • Jimma University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2つの病院の医療従事者（臨床スタッフ、研修医、清掃員、警備員、食事係、受付係）のほか、ジマとアディスアベバの一般都市住民も参加する可能性がある。 各施設の N=500 人の参加者 (合計 N=1000) は、SARS CoV-2 血清および Covid-19 ワクチン接種状況に応じて 4 つのグループに分類されます。 私たちは、各研究グループの医療従事者、つまりコミュニティ参加者の少なくとも 30% を目標とすることを目指しています。

説明

包含基準:

  1. 大人、18歳以上
  2. 口頭および書面によるインフォームドコンセントの提供
  3. SARS-CoV-2 感染が発生した期間または時点の利用可能な推定 (例: COVID-19 疾患が確認されている、または強く疑われる患者、SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド血清変換）（グループ 1 および 2 に含まれる参加者にのみ適用されます）。
  4. 病院で雇用または勤務している医療従事者（医師、看護師/助産師、学生、清掃員、ランナー、ソーシャルワーカーなどの補助職員）
  5. 血清学および免疫学的特性評価のために静脈穿刺による血液サンプルを提供する意欲がある
  6. 健康情報の提供、医療事象の報告、および新型コロナウイルス感染症が疑われる場合の SARS-CoV-2 診断 (PCR 用の綿棒) の実施に対する意欲

除外基準:

  1. 囚人
  2. 精神障害者
  3. 研究者によって判断された場合、研究への参加が許容できないリスクまたは負担を引き起こすと考えられる人（例: 重病人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ 1 (N=300)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陽性、ワクチン接種済み
グループ 2 (N=300)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陽性、ワクチン接種を受けていない
グループ 3 (N=300)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陰性、ワクチン接種済み
グループ 4 (N=100)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陰性、ワクチン接種なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月目ごとの研究グループ間の抗体レベルの差
時間枠：12ヶ月
抗体レベルは 12 か月目までに研究グループ間で比較されます。
12ヶ月
臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある参加者の割合、または研究グループ間のSARS-CoV-2曝露の証拠のある参加者の割合（12か月まで）
時間枠：12ヶ月
臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある参加者の割合、またはSARS-CoV-2曝露の証拠のある参加者の割合を研究グループ間で12ヶ月目までに比較する
12ヶ月
以前に曝露/ワクチン接種を受けた参加者におけるSARS-CoV-2のブレイクスルー感染の割合
時間枠：24ヶ月
以前に曝露された/ワクチン接種を受けた人のSARS-CoV-2ブレイクスルー感染の割合が比較されます
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、18、24ヶ月ごとのグループ間の抗体レベルの差
時間枠：24ヶ月
抗体レベルは6、18、24か月ごとに研究グループ間で比較されます。
24ヶ月
過去に感染した人の1回目のワクチン接種後の抗体レベル
時間枠：24ヶ月
過去に感染した人の1回目のワクチン接種後の抗体レベルを比較する
24ヶ月
6、18、24ヵ月目までの研究グループ間で、臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある、またはSARS-CoV-2曝露の証拠がある参加者の割合
時間枠：24ヶ月
臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある参加者の割合、またはSARS-CoV-2曝露の証拠のある参加者の割合が、研究グループ間で6、18、24ヶ月目までに比較されます。
24ヶ月
ベースライン付近および研究期間中の循環している SARS-CoV-2 変異株の有病率と分布
時間枠：24ヶ月
ベースライン付近および研究期間中の循環している SARS-CoV-2 変異株の有病率と分布
24ヶ月
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド診断に関連するコストと、短縮された / 実施されなかった COVID-19 ワクチンレジメンによって節約されたコストとの比較
時間枠：24ヶ月
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド診断に関連するコストと、短縮された / 実施されなかった COVID-19 ワクチンレジメンによって節約されたコストとの比較
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよびその後の時点における研究グループごとの参加者のサブセットにおける中和抗体の差異
時間枠：24ヶ月
ベースラインおよびその後の時点における研究グループごとの参加者のサブセットにおける中和抗体の比較
24ヶ月
ベースラインおよびその後の時点における研究グループによる参加者のサブセットにおけるSARS-CoV-2特異的ペプチドの認識
時間枠：24ヶ月
ベースラインおよびその後の時点における研究グループによる参加者のサブセットにおけるSARS-CoV-2特異的ペプチドの認識
24ヶ月
(再)感染患者の上気道ウイルス量の測定
時間枠：24ヶ月
(再)感染患者の上気道ウイルス量の測定
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Hoelscher

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jimma University
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ETH-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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