エチオピアにおける SARS-CoV-2 特異的抗体反応と新型コロナウイルス感染症への影響 (CoVICIS)
SARS-CoV-2自然感染症と新型コロナウイルスワクチン接種に関連するエチオピア人の医療従事者と地域住民におけるSARS-CoV-2特異的抗体反応と新型コロナウイルス感染症への影響
この研究では、アディスアベバのジマ医療センターとセントポール病院の医療従事者と一般住民における、臨床免疫に関連したSARS CoV-2株特異的免疫反応（SARS-CoV-2スパイクIgG）の特徴を明らかにすることを目的としています。保護と新型コロナウイルス感染症。 参加者はSARS-CoV-2感染症とワクチン接種状況によって階層化され、3カ月間隔で最長2年間追跡調査される。 SARS-CoV-2特異的抗体の有病率、発生率、動態、および特に以前に曝露/ワクチン接種を受けた参加者における新型コロナウイルス感染症のブレイクスルー疾患に関連する臨床評価が実施される。 選択された参加者の血液サンプルのサブセットから、ウイルス培養ベースの中和アッセイ、抗体結合力アッセイ、ペプチドアレイを使用した SARS-CoV-2 特異的抗体エピトープ認識、および T 細胞免疫アッセイを含む、より詳細な免疫学的分析が実行されます ( IGRA）。
また、適応された新型コロナウイルスワクチン戦略に関連する費用対効果の考慮事項を分析およびモデル化する予定であり、特に SARS-CoV-2 の場合、ワクチン接種前の SARS-CoV-2 感染率の高い集団における定期的な血清診断のコストが決定に影響を与えるだろう。ワクチン接種（低リスク集団へのワクチン接種なし、またはワクチン投与量の削減）が可能であり、費用効率が高くなります。 この研究は主に探索的なものであり、SARS-CoV-2特異的な免疫応答およびSARS-CoV-2ウイルス変異体との相互作用についてのより深い洞察を提供する。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、医療システム、感染制御のための介入、そしてその結果として生じる予防的な公衆生活の制限に深刻な影響を与えています。 最近の研究で、エチオピアの医療従事者（70％以上）と地域社会（最大60％）におけるSARS-CoV-2感染歴の割合が高く、その結果、SARS-CoV-2特異的免疫を自然に獲得している可能性があることが判明した。 しかし、ヨーロッパの状況とは対照的に、新型コロナウイルスワクチン接種の規模は非常に低く、現在アフリカ全土で利用可能な新型コロナウイルスワクチンが不足しています。 自然に獲得された、またはワクチンによって誘導された SARS-CoV-2 免疫反応は、（重篤な）新型コロナウイルス感染症から身を守ることが示されています。 しかし、免疫反応は時間の経過とともに弱まり、新しい SARS-CoV-2 ウイルス変異体は免疫回避特性を示すことが増えています。 現在、結合 SARS-CoV-2 スパイク IgG または中和抗体レベル、細胞性免疫応答などの臨床免疫防御の相関関係が調査されています。 しかし、自然獲得免疫を持つ個人を含め、追加ワクチン接種の必要性を導く免疫防御の閾値はまだ定義されていません。 これらの個人に対するワクチン接種レジメンを単発ブースターに短縮でき、アフリカで困難を極める新型コロナウイルス感染症戦略を大幅に節約できるという証拠がある。
CoVICIS は、SARS-CoV-2 特異的な免疫応答と、流行している SARS-CoV-2 ウイルス変異体に関連した免疫防御の相関関係を調査するという全体的な目的で協力するヨーロッパとアフリカの研究者のネットワークです。 この提携研究では、長期にわたる前向きコホート研究を通じて、エチオピアの医療従事者と地域住民におけるこれらの結果を調査することを目的としています。 参加者は、SARS-CoV-2感染とワクチン接種の状況に応じて層別され、医療従事者および医療従事者におけるSARS CoV-2株特異的免疫反応（SARS-CoV-2スパイクIgG）を特徴付けるために、3か月間隔で追跡調査される。過去の（1）SARS CoV-2曝露（SARS-CoV-2抗ヌクレオカプシド抗体陽性と陰性）および（2）アジスアベバのジマ医療センター（JMC）およびセントポール病院でのワクチン接種状況によって層別化された一般集団臨床免疫防御と新型コロナウイルス感染症に関連して。 SARS-CoV-2 特異的抗体の有病率、発生率、動態、および臨床評価は、最大 24 か月にわたって 3 か月ごとの間隔で実施されます。
研究訪問のたびに、SARS-CoV-2 スパイク IgG および中和抗体を含む免疫応答が測定されます。 さらに、SARS CoV-2 特異的 T 細胞応答も各研究グループで研究されます。 COVID-19 疾患または SARS-CoV-2 感染症は、臨床病歴、SARS-CoV-2 PCR 診断、および必要に応じて SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド抗体検査の血清変換によって研究全体を通じて評価されます。 さらに、ドイツとスイスの提携専門研究所で、保存された血液サンプルのサブセットに対して、ペプチドアレイマッピング、T細胞アッセイ、ACE-II受容体に対する親和性/結合力分析など、より詳細な分析が実施される予定です。 さらに、調査された免疫応答の観点から、PCR 分離株からの循環 SARS CoV-2 株の特徴を明らかにすることを目指しています。 結果は、免疫防御のためのモデルを統合して、コンピューター分析に提供されます。 最後に、既存の自然免疫を持つ個人に対する短縮単回ワクチン接種の実現可能性と費用対効果を調査し、特にアフリカの環境に適用可能な新型コロナウイルスワクチン戦略を評価します。
この研究の結果は、エチオピアにおける現在の新型コロナウイルス感染症対策戦略の指針に役立てることを目的としています。 また、エチオピアの人口におけるSARS-CoV-2に対して産生される抗体の動態とレベルについての最初の洞察も得られるかもしれない。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arne Kroidl, MD
- 電話番号：59816 +49-89-4400
- メール：Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Kisch
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- 募集
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
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コンタクト：
- Solomon Ali, PhD
- 電話番号：+251911488680
- メール：solomon.ali@sphmmc.edu.et
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Jimma、エチオピア
- 募集
- Jimma University
-
コンタクト：
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- 電話番号：+251917550576
- メール：Esayas.kebede@ju.edu.et
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントの提供
- SARS-CoV-2 感染が発生した期間または時点の利用可能な推定 (例: COVID-19 疾患が確認されている、または強く疑われる患者、SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド血清変換）（グループ 1 および 2 に含まれる参加者にのみ適用されます）。
- 病院で雇用または勤務している医療従事者（医師、看護師/助産師、学生、清掃員、ランナー、ソーシャルワーカーなどの補助職員）
- 血清学および免疫学的特性評価のために静脈穿刺による血液サンプルを提供する意欲がある
- 健康情報の提供、医療事象の報告、および新型コロナウイルス感染症が疑われる場合の SARS-CoV-2 診断 (PCR 用の綿棒) の実施に対する意欲
除外基準:
- 囚人
- 精神障害者
- 研究者によって判断された場合、研究への参加が許容できないリスクまたは負担を引き起こすと考えられる人（例: 重病人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1 (N=300)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陽性、ワクチン接種済み
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グループ 2 (N=300)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陽性、ワクチン接種を受けていない
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グループ 3 (N=300)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陰性、ワクチン接種済み
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グループ 4 (N=100)
SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド陰性、ワクチン接種なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月目ごとの研究グループ間の抗体レベルの差
時間枠：12ヶ月
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抗体レベルは 12 か月目までに研究グループ間で比較されます。
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12ヶ月
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臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある参加者の割合、または研究グループ間のSARS-CoV-2曝露の証拠のある参加者の割合（12か月まで）
時間枠：12ヶ月
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臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある参加者の割合、またはSARS-CoV-2曝露の証拠のある参加者の割合を研究グループ間で12ヶ月目までに比較する
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12ヶ月
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以前に曝露/ワクチン接種を受けた参加者におけるSARS-CoV-2のブレイクスルー感染の割合
時間枠：24ヶ月
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以前に曝露された/ワクチン接種を受けた人のSARS-CoV-2ブレイクスルー感染の割合が比較されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、18、24ヶ月ごとのグループ間の抗体レベルの差
時間枠：24ヶ月
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抗体レベルは6、18、24か月ごとに研究グループ間で比較されます。
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24ヶ月
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過去に感染した人の1回目のワクチン接種後の抗体レベル
時間枠：24ヶ月
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過去に感染した人の1回目のワクチン接種後の抗体レベルを比較する
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24ヶ月
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6、18、24ヵ月目までの研究グループ間で、臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある、またはSARS-CoV-2曝露の証拠がある参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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臨床的に報告された重篤な新型コロナウイルス感染症の疑いがある参加者の割合、またはSARS-CoV-2曝露の証拠のある参加者の割合が、研究グループ間で6、18、24ヶ月目までに比較されます。
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24ヶ月
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ベースライン付近および研究期間中の循環している SARS-CoV-2 変異株の有病率と分布
時間枠：24ヶ月
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ベースライン付近および研究期間中の循環している SARS-CoV-2 変異株の有病率と分布
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24ヶ月
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SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド診断に関連するコストと、短縮された / 実施されなかった COVID-19 ワクチンレジメンによって節約されたコストとの比較
時間枠：24ヶ月
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SARS-CoV-2 抗ヌクレオカプシド診断に関連するコストと、短縮された / 実施されなかった COVID-19 ワクチンレジメンによって節約されたコストとの比較
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびその後の時点における研究グループごとの参加者のサブセットにおける中和抗体の差異
時間枠：24ヶ月
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ベースラインおよびその後の時点における研究グループごとの参加者のサブセットにおける中和抗体の比較
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24ヶ月
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ベースラインおよびその後の時点における研究グループによる参加者のサブセットにおけるSARS-CoV-2特異的ペプチドの認識
時間枠：24ヶ月
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ベースラインおよびその後の時点における研究グループによる参加者のサブセットにおけるSARS-CoV-2特異的ペプチドの認識
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24ヶ月
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(再)感染患者の上気道ウイルス量の測定
時間枠：24ヶ月
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(再)感染患者の上気道ウイルス量の測定
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETH-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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