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アルツハイマー病患者の複合評価 (MultiAD)

2026年8月12日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

アルツハイマー病患者における認知障害の多面的評価

この研究の目標は、認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) の患者の脳の変化について詳しく知ることです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. アルツハイマー病を発症する患者を早期に発見するためにどのような発見が利用できるでしょうか?
  2. 健康な患者と認知障害のある患者の間にはどのような違いが見られますか?
  3. アルツハイマー病患者間にはどのような違いが見られますか?

参加者は次のことを行います。

  • 認知機能検査
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 脳波検査（EEG）
  • 血液サンプルの採取
  • 糞便サンプルの採取
  • ランダム化されたグループはポリソムノグラフィー分析を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、さまざまな評価方法を組み合わせることにより、軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) 患者の脳の変化をマッピングすることを目的としています。

MRI では、研究者は脳の構造的変化と機能的変化の両方を分析する機会が得られます。 脳波では、電気活動の変化が測定されます。 研究者は血液サンプルを使用して特定の認知症や炎症タンパク質を分析することができ、糞便検体を使用して細菌の組成を評価することができます。 さらに、認知テストにより、影響を受けている認知機能の特定の部分を評価することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ノルウェー
    • Trønderlag
      • Trondheim、Trønderlag、ノルウェー、7030
        • 募集
        • Norwegian University of Sciene and Technology / Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団はノルウェーのトロンデルラーグ出身で、主にトロンハイム市とその周辺にいます。

説明

包含基準:

  • MCI および AD は、関連する ICD 基準に準拠します。
  • 対照コホートは、他のコホートと年齢と性別が一致しています。

除外基準:

  • 計画されている神経画像装置（MRI、EEG）のいずれにも不適格である
  • 65歳未満でADと診断された（早期発症型AD）。
  • 脳腫瘍
  • 外傷性頭部損傷
  • 以前の脳神経外科
  • その他の神経変性疾患（パーキンソン病やALSなど）
  • 炎症および自己免疫に関連する疾患（MSなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MCI
関連する臨床評価および ICD 基準に従った採用。
デバイス：MRIスキャン
容積測定、安静時および活動ベースのシーケンスによる MRI スキャン。
デバイス：64チャンネル脳波計
電気活動を定量化するEEG。
デバイス：睡眠ポリグラフィー
ランダム化されたグループは睡眠ポリグラフィーを受けます。
生物学的：血液サンプル
特定の血液バイオマーカーの分析。
生物学的：糞便サンプル
細菌組成の分析。
行動：認知機能検査
認知レベルを評価するための面接ベースの認知テスト。
軽度のAD
関連する臨床評価および ICD 基準に従った採用。
デバイス：MRIスキャン
容積測定、安静時および活動ベースのシーケンスによる MRI スキャン。
デバイス：64チャンネル脳波計
電気活動を定量化するEEG。
デバイス：睡眠ポリグラフィー
ランダム化されたグループは睡眠ポリグラフィーを受けます。
生物学的：血液サンプル
特定の血液バイオマーカーの分析。
生物学的：糞便サンプル
細菌組成の分析。
行動：認知機能検査
認知レベルを評価するための面接ベースの認知テスト。
コントロール
MCIおよび軽度ADグループと同数の研究参加者。
デバイス：MRIスキャン
容積測定、安静時および活動ベースのシーケンスによる MRI スキャン。
デバイス：64チャンネル脳波計
電気活動を定量化するEEG。
デバイス：睡眠ポリグラフィー
ランダム化されたグループは睡眠ポリグラフィーを受けます。
生物学的：血液サンプル
特定の血液バイオマーカーの分析。
生物学的：糞便サンプル
細菌組成の分析。
行動：認知機能検査
認知レベルを評価するための面接ベースの認知テスト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCI-ADコンバータ
時間枠：5年
早期予測のために、AD を発症する MCI 患者に特有のバイオマーカー プロファイルを特定します。
5年
AD サブ分類
時間枠：5年
より徹底的なAD分類に役立つバイオマーカープロファイルを特定する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norwegian University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Axel Sandvig, Prof., MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology (NTNU) & St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 626476

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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