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頭蓋内動脈瘤治療用パイプライン塞栓装置の長期安全性と有効性について

2024年6月10日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

頭蓋内動脈瘤治療用パイプライン塞栓装置 - 長期安全性と有効性に関する実世界研究(POWER)

2014 年に中国で発売されて以来、パイプライン塞栓装置 (PED) は頭蓋内動脈瘤の治療に広く使用されています。 頭蓋内動脈瘤治療におけるパイプライン塞栓装置（PED）の長期的な安全性と有効性に関するデータを収集し、その長期的な有効性を分析し、臨床実践への指針を提供する必要がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

頭蓋内動脈瘤の治療には主に開頭クリッピング術と血管内治療が含まれます。 近年、血管内治療技術は急速に進歩し、特に分流装置の導入により、頭蓋内動脈瘤の治療が新たなレベルに引き上げられました。 これまでの治療概念とは異なり、分流デバイスは栄養動脈内の血流を再構築することで革新をもたらします。 これにより、動脈瘤嚢に入る流速と流量が減少し、動脈瘤嚢内での血栓形成が促進され、動脈瘤の頸部での内皮増殖が誘導されます。 このアプローチは、動脈瘤治療の目標を達成することを目的としています。

北米で行われた「Pipeline for uncombable or failed aneurysms Study (PUFS)」の結果では、複雑な頭蓋内動脈瘤を Pipeline デバイスで治療した場合の 180 日、1 年、3 年、5 年の追跡調査での完全閉塞率は 73.6% であったことが示されています。それぞれ86.8%、93.4%、95.2%でした。 重大な合併症の発生率はそれぞれ5.6%、1%、3.5%、0%でした。 パイプライン塞栓装置の国際レトロスペクティブ研究 (IntrePED) は、ヨーロッパと米国で実施される大規模な実際の研究です。 平均追跡期間は 19.3 か月 (1.6 年) で、全体の合併症率と死亡率は 8.4% です。5 年間の追跡調査における単一施設前向き PEDESTRIAN 登録研究の結果により、完全な合併症が明らかになりました。動脈瘤閉塞率は96.4%、神経合併症、障害、死亡率の全体的な割合は5.8%でした。 現在発表されている研究結果に基づくと、頭蓋内動脈瘤治療用パイプライン分流装置の長期安全性と有効性に関する多施設共同の大規模研究は現在国際的に不足している。

中国では、パイプライン分流装置は2014年から使用されており、これまでに数千件の症例が報告されている。 そのうち、かなりの数の頭蓋動脈瘤インプラント装置は 5 年以上設置されています。 しかし、中国におけるこれらの事例に関して入手可能な研究データは限られています。 最も包括的な研究は、中国における塞栓装置に関する市販後多施設レトロスペクティブ研究（PLUS）研究であり、平均追跡期間は 8.96 ± 7.5 か月です。 この研究では、完全閉塞率が 81.4%、合併症率が 4.4% であることが実証されました。 しかし、この研究は主に短期から中期の安全性と有効性に焦点を当てており、長期的な関連研究は現時点では不足している。

したがって、この研究は、実世界の環境でパイプライン塞栓装置が埋め込まれた患者に関する実世界データを収集することを目的としています。 研究者らは分析を通じて、頭蓋内動脈瘤患者に対するパイプライン塞栓装置の長期的な安全性と有効性に関する実際の証拠を収集することを目指している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
482

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は国内の10のセンターで実施されました。 以前の文献によると、報告された閉塞率は 81.4% ～ 95.2% の範囲であり [8-12]、追跡期間が長くなるほど閉塞率は増加します。 この研究では、咬合率は 90% と計算され、許容誤差制御は 3% でした。 α=0.05の場合、サンプルサイズは385と計算されました。 20% のドロップアウト率を予測すると、必要なサンプル サイズは 482 ケースです。

説明

包含基準:

  1. 患者はデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）を使用して頭蓋内動脈瘤と診断されました。
  2. パイプラインは頭蓋内動脈瘤を治療するために正常に配置されました。

除外基準:

  1. 患者は登録前に手術または介入治療を受けていました。
  2. 治療時には他の種類のステントも併用します。
  3. フォローアップを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間の動脈瘤完全閉塞率
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
レイモンド・ロイ閉塞分類 (RROC) は、フロー ダイバーターで治療された脳動脈瘤の閉塞を等級分けするための血管造影分類スキームです (クラス I: 完全閉塞、クラス II: 残存ネック、クラス III: 残存動脈瘤)。 より高いクラスほど悪い結果を表します。 ５年間の追跡血管造影評価において、レイモンド・ロイ閉塞分類スケールでクラス１または２に達する成功した動脈瘤閉塞の割合が評価される。
処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
5年間の親動脈狭窄率
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
重度の狭窄は、50%を超える狭窄として定義されます。
処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
5年後の患者の予後
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
修正ランキンスケール (mRS) スコアを使用した患者の予後評価。 mRS は 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、より重篤な状態を示します。
処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年以内のデバイス関連の神経学的有害事象
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
これには、血流装置の短縮、狭窄、移動が含まれますが、これらに限定されません。
処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
5年以内に大規模な脳卒中または神経血管死が発生する
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
これには、動脈瘤破裂、同じ側の脳内出血、虚血性脳卒中、栄養動脈の症候性狭窄、およびその他の永続的な神経障害が含まれますが、これらに限定されません。
処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
脳血管障害で5年以内に死亡
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
他の血管事故により死亡者も出た。
処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Tiantan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peng Zhang, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KS2023004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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