頭蓋内動脈瘤治療用パイプライン塞栓装置の長期安全性と有効性について
頭蓋内動脈瘤治療用パイプライン塞栓装置 - 長期安全性と有効性に関する実世界研究(POWER)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
頭蓋内動脈瘤の治療には主に開頭クリッピング術と血管内治療が含まれます。 近年、血管内治療技術は急速に進歩し、特に分流装置の導入により、頭蓋内動脈瘤の治療が新たなレベルに引き上げられました。 これまでの治療概念とは異なり、分流デバイスは栄養動脈内の血流を再構築することで革新をもたらします。 これにより、動脈瘤嚢に入る流速と流量が減少し、動脈瘤嚢内での血栓形成が促進され、動脈瘤の頸部での内皮増殖が誘導されます。 このアプローチは、動脈瘤治療の目標を達成することを目的としています。
北米で行われた「Pipeline for uncombable or failed aneurysms Study (PUFS)」の結果では、複雑な頭蓋内動脈瘤を Pipeline デバイスで治療した場合の 180 日、1 年、3 年、5 年の追跡調査での完全閉塞率は 73.6% であったことが示されています。それぞれ86.8%、93.4%、95.2%でした。 重大な合併症の発生率はそれぞれ5.6%、1%、3.5%、0%でした。 パイプライン塞栓装置の国際レトロスペクティブ研究 (IntrePED) は、ヨーロッパと米国で実施される大規模な実際の研究です。 平均追跡期間は 19.3 か月 (1.6 年) で、全体の合併症率と死亡率は 8.4% です。5 年間の追跡調査における単一施設前向き PEDESTRIAN 登録研究の結果により、完全な合併症が明らかになりました。動脈瘤閉塞率は96.4%、神経合併症、障害、死亡率の全体的な割合は5.8%でした。 現在発表されている研究結果に基づくと、頭蓋内動脈瘤治療用パイプライン分流装置の長期安全性と有効性に関する多施設共同の大規模研究は現在国際的に不足している。
中国では、パイプライン分流装置は2014年から使用されており、これまでに数千件の症例が報告されている。 そのうち、かなりの数の頭蓋動脈瘤インプラント装置は 5 年以上設置されています。 しかし、中国におけるこれらの事例に関して入手可能な研究データは限られています。 最も包括的な研究は、中国における塞栓装置に関する市販後多施設レトロスペクティブ研究（PLUS）研究であり、平均追跡期間は 8.96 ± 7.5 か月です。 この研究では、完全閉塞率が 81.4%、合併症率が 4.4% であることが実証されました。 しかし、この研究は主に短期から中期の安全性と有効性に焦点を当てており、長期的な関連研究は現時点では不足している。
したがって、この研究は、実世界の環境でパイプライン塞栓装置が埋め込まれた患者に関する実世界データを収集することを目的としています。 研究者らは分析を通じて、頭蓋内動脈瘤患者に対するパイプライン塞栓装置の長期的な安全性と有効性に関する実際の証拠を収集することを目指している。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peng Zhang, MD
- 電話番号：010-83198899
- メール：zhangpengwr@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongjie Ma, MD
- 電話番号：010-83198899
- メール：mayongjiedoctor@sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Peng Zhang, MD
- 電話番号：010-83198899
- メール：zhangpengwr@126.com
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コンタクト：
- Yongjie Ma, MD
- 電話番号：010-83198899
- メール：mayongjiedoctor@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者はデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）を使用して頭蓋内動脈瘤と診断されました。
- パイプラインは頭蓋内動脈瘤を治療するために正常に配置されました。
除外基準:
- 患者は登録前に手術または介入治療を受けていました。
- 治療時には他の種類のステントも併用します。
- フォローアップを完了できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の動脈瘤完全閉塞率
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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レイモンド・ロイ閉塞分類 (RROC) は、フロー ダイバーターで治療された脳動脈瘤の閉塞を等級分けするための血管造影分類スキームです (クラス I: 完全閉塞、クラス II: 残存ネック、クラス III: 残存動脈瘤)。
より高いクラスほど悪い結果を表します。
５年間の追跡血管造影評価において、レイモンド・ロイ閉塞分類スケールでクラス１または２に達する成功した動脈瘤閉塞の割合が評価される。
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処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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5年間の親動脈狭窄率
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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重度の狭窄は、50%を超える狭窄として定義されます。
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処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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5年後の患者の予後
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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修正ランキンスケール (mRS) スコアを使用した患者の予後評価。
mRS は 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、より重篤な状態を示します。
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処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年以内のデバイス関連の神経学的有害事象
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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これには、血流装置の短縮、狭窄、移動が含まれますが、これらに限定されません。
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処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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5年以内に大規模な脳卒中または神経血管死が発生する
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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これには、動脈瘤破裂、同じ側の脳内出血、虚血性脳卒中、栄養動脈の症候性狭窄、およびその他の永続的な神経障害が含まれますが、これらに限定されません。
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処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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脳血管障害で5年以内に死亡
時間枠：処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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他の血管事故により死亡者も出た。
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処置後 5 年 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peng Zhang, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。