Pipeline-embolisaatiolaite kallonsisäisten aneurysmien hoitoon pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Intrakraniaalisen aneurysman hoito sisältää pääasiassa kallonleikkauksen ja endovaskulaarisen hoidon. Viime vuosina endovaskulaariset hoitotekniikat ovat kehittyneet nopeasti, erityisesti virtausta ohjaavien laitteiden myötä, jotka ovat nostaneet kallonsisäisten aneurysmien hoidon uudelle tasolle. Aiemmista hoitokonsepteista poiketen virtausta ohjaavat laitteet ovat innovatiivisia rekonstruoimalla verenkiertoa ravintovaltimossa. Tämä vähentää aneurysmapussiin tulevan virtauksen nopeutta ja tilavuutta, edistää tromboosin muodostumista aneurysmapussin sisällä ja indusoi endoteelin kasvua aneurysman kaulassa. Tällä lähestymistavalla pyritään saavuttamaan aneurysman hoidon tavoite.

Pipeline for uncommable or failed aneurysms -tutkimuksen (PUFS) tulokset Pohjois-Amerikasta osoittavat, että täydellinen okkluusioprosentti 180 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa Pipeline-laitteella oli 73,6 %. 86,8 %, 93,4 % ja 95,2 %. Merkittäviä komplikaatioita esiintyi 5,6 %, 1 %, 3,5 % ja 0 %. International Retrospective Study of the Pipeline Embolization Device (IntrePED) on laajamittainen reaalimaailman tutkimus, joka tehdään Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Sen keskimääräinen seuranta-aika on 19,3 kuukautta (1,6 vuotta), ja sen yleinen komplikaatio- ja kuolleisuusaste on 8,4%. Yhden keskuksen prospektiivisen PEDESTRIAN-rekisteritutkimuksen tulokset 5 vuoden seurannassa paljastivat täydellisen aneurysman okkluusioprosentti on 96,4 % ja neurologisten komplikaatioiden, vammaisten ja kuolleisuuden yleinen osuus 5,8 %. Nykyisten julkaistujen tutkimustulosten perusteella tällä hetkellä puuttuu monikeskus, laajamittainen tutkimus Pipeline-virtauksen ohjauksen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kallonsisäisten aneurysmien hoitoon kansainvälisesti.

Kiinassa putkilinjan virtauksen ohjauslaite on ollut käytössä vuodesta 2014, ja tähän mennessä on raportoitu tuhansia tapauksia. Niistä huomattava määrä kallonsisäisiä aneurysma-implanttilaitteita on ollut käytössä yli 5 vuoden ajan. Näistä tapauksista Kiinassa on kuitenkin vain vähän tutkimustietoa. Kattavin tutkimus on Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS) -tutkimus, jonka keskimääräinen seurantaaika on 8,96 ± 7,5 kuukautta. Tutkimus osoitti täydellisen tukkeutumisen 81,4 %:n ja komplikaatioiden 4,4 %:n. Tutkimus keskittyy kuitenkin ensisijaisesti lyhyen ja keskipitkän aikavälin turvallisuuteen ja tehokkuuteen, ja tällä hetkellä puuttuu pitkän aikavälin tutkimus.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista tietoa potilaista, joille on implantoitu Pipeline-embolisaatiolaitteita tosielämässä. Analyysin avulla tutkijat pyrkivät keräämään todellista näyttöä Pipeline-embolisaatiolaitteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on intrakraniaalinen aneurysma.