Dispositivo de embolização de pipeline para o tratamento de aneurismas intracranianos na segurança e eficácia a longo prazo

O tratamento do aneurisma intracraniano inclui principalmente clipagem de craniotomia e terapia endovascular. Nos últimos anos, as técnicas de tratamento endovascular avançaram rapidamente, especialmente com a introdução de dispositivos de desvio de fluxo, que elevaram o tratamento dos aneurismas intracranianos a um novo nível. Diferente dos conceitos de tratamento anteriores, os dispositivos de desvio de fluxo inovam ao reconstruir o fluxo sanguíneo na artéria nutridora. Isto reduz a velocidade do fluxo e o volume que entra no saco aneurismático, promove a formação de trombose dentro do saco aneurismático e induz o crescimento endotelial no colo do aneurisma. Essa abordagem visa atingir o objetivo do tratamento do aneurisma.

Os resultados do Pipeline for uncombable or failed aneurysms study (PUFS) da América do Norte mostram que as taxas de oclusão completa em 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento para o tratamento de aneurismas intracranianos complexos com o dispositivo Pipeline foram de 73,6%, 86,8%, 93,4% e 95,2%, respectivamente. As taxas de complicações significativas foram de 5,6%, 1%, 3,5% e 0%, respectivamente. O Estudo Retrospectivo Internacional do Dispositivo de Embolização de Oleodutos (IntrePED) é uma pesquisa em grande escala no mundo real conduzida na Europa e nos Estados Unidos. Tem uma duração média de acompanhamento de 19,3 meses (1,6 anos) e mostra uma taxa geral de complicações e taxa de mortalidade de 8,4%. Os resultados do estudo prospectivo de registro PEDESTRIAN unicêntrico no acompanhamento de 5 anos revelaram uma completa taxa de oclusão de aneurisma de 96,4% e uma taxa geral de complicações neurológicas, incapacidades e mortalidade de 5,8%. Com base nos resultados da pesquisa publicada atualmente, falta atualmente um estudo multicêntrico e em grande escala sobre a segurança e eficácia a longo prazo do dispositivo de desvio de fluxo Pipeline para o tratamento de aneurismas intracranianos internacionalmente.

Na China, o dispositivo de desvio de fluxo do gasoduto está em uso desde 2014, com milhares de casos relatados até o momento. Entre eles, um número significativo de dispositivos de implante de aneurisma intracraniano está em uso há mais de 5 anos. No entanto, existem dados de investigação limitados disponíveis sobre estes casos na China. O estudo mais abrangente é o estudo Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS), com tempo médio de acompanhamento de 8,96 ± 7,5 meses. O estudo demonstrou uma taxa de oclusão completa de 81,4% e uma taxa de complicações de 4,4%. No entanto, o estudo centra-se principalmente na segurança e eficácia a curto e médio prazo, havendo atualmente uma falta de investigação relacionada a longo prazo.

Portanto, este estudo tem como objetivo coletar dados do mundo real sobre pacientes com dispositivos de embolização Pipeline implantados em um ambiente real. Por meio da análise, os investigadores pretendem reunir evidências do mundo real sobre a segurança e eficácia a longo prazo do dispositivo de embolização Pipeline para pacientes com aneurismas intracranianos.