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過剰摂取を回復するための UnityPhilly Response アプリ

2026年7月17日 更新者：Stephen Lankenau、Drexel University

UnityPhilly の過剰摂取回復対応アプリ: 市全体の有効性と持続可能性を評価

この臨床試験の目的は、過剰摂取防止アプリ (UnityPhilly) が市民の対応者に対応を促し、UnityPhilly アプリを使用してオピオイドの過剰摂取を防止できるかどうかを発見することです。 答えるべき主な仮説は次のとおりです。

仮説 1: EMS 通話に対する UnityPhilly の信号レートは時間の経過とともに増加します。 主要結果は、過剰摂取に関連したすべてのEMSコールに対する参加者によって通知された年間の過剰摂取の総数として評価されます。

仮説 2: 近くの UnityPhilly 参加者がナロキソンの過剰摂取を元に戻すことに成功するケースの数は、時間の経過とともに増加するでしょう。 主な結果は、年間の到着した応答者の総数に対する逆転成功の数として評価されます。

参加者には UnityPhilly アプリが提供され、アプリの使用方法とナロキソンを使用したオピオイド過剰摂取への対応方法に関するトレーニングが行われ、体験に関する追跡調査に回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは行動臨床試験で、UnityPhilly 過剰摂取反応アプリを使用して人々が薬物過剰摂取にどのように反応するかを評価および比較するために開発されました。 UnityPhilly アプリは、参加者に対するアプリの使用方法のトレーニング、ナロキソンの提供、および過剰摂取防止トレーニングとともに、この研究への介入となります。 この研究に登録されたすべての個人は、UnityPhilly アプリを使用するよう前向きに割り当てられるため、対照群やプラセボ群は存在せず、全員が介入を受けます。 オピオイドを使用している人、回復中の人など、5 つの異なるタイプの個人を研究に登録することで、フィラデルフィアでのオピオイドの過剰摂取への対応と削減におけるこれらの異なるグループにおける UnityPhilly アプリの有効性を評価します。 研究の目的 1 では、以前の R34 研究でテストされた UnityPhilly アプリを再開発し、異なる過剰摂取環境にある異なるユーザー グループ間でアプリが使いやすいようにします。 研究の目的 2 では、フィラデルフィアの 3 つの異なる地域から 450 人の研究参加者を 9 か月間にわたって登録し、アプリの有効性を評価するためにさらに 12 か月間調査を受けます。 参加者は、次の 5 つのサブグループに自己識別します。(1) 医療以外の積極的なオピオイド使用者。 (2) 積極的な処方医療オピオイド使用者。 (3) オピオイドの誤用から回復中の人。 (4) (1)、(2)、(3)の介護者・家族。または (5) 関係するコミュニティメンバー。 450 人全員が、この縦断的研究で UnityPhilly アプリを使用するよう前向きに割り当てられます。 過量摂取の合図、アプリの合図に反応する意欲、および過量摂取の現場への最初の対応などの結果を含むアプリの有効性は、定量的評価（ベースライン、追跡調査、インシデント、ログデータ）と定性的インタビュー。 多変量分析と定性分析により、主要な有効性の結果に関連する一連の 5 つの仮説が評価されます。 研究の目的 3 では、リーチ、有効性、導入、導入、保守 (RE-AIM) モデルを使用して UnityPhilly の持続可能性を判断するために、さらに 3,000 人の居住ボランティアを登録します。 これらの 3,000 人は、研究中に 450 人の研究参加者および/またはその他のソーシャル メディア/コミュニティ活動によって UnityPhilly アプリに接触し、UnityPhilly アプリをダウンロード/使用し、2 年間にわたって評価されます。 UnityPhilly に参加する理由、アプリの普及における公平性、アプリのネットワーク密度を含むアプリの持続可能性は、定量的評価 (ベースライン、ログ) と両方の調査参加者からの定量的インタビュー (n=450) を組み合わせて評価されます。 ）および居住ボランティア（n=3,000）。 多変量分析と定性分析 (n=60) は、持続可能性の主要な成果に関連する一連の 6 つの研究課題を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stephen Lankenau, PhD
  • 電話番号：323-326-6438
  • メール：sel59@drexel.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Drexel University
        • コンタクト：
          • Stephen Lankenau, PhD
          • 電話番号：323-326-6438
          • メール：sel59@drexel.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

主な研究登録基準には次のものが含まれます。 データ パッケージを備えたスマートフォンを所有していること。特定されたフィラデルフィアの 3 つの近隣地域、つまりケンジントン、南フィラデルフィア、西フィラデルフィアのいずれかに居住または勤務していること。 18歳以上。 さらに、参加者は、非医療用オピオイドの使用、医療用オピオイドの使用、禁欲またはオピオイド使用からの回復、家族または地域社会への自己所属に関する 30 日間の自己報告に基づいて、5 つのサブグループのいずれかに振り分けられます（サブグループ 1 を参照）上記の -5)。 この研究には450人の参加者が登録され、参加者全員に介入、つまりUnityPhillyアプリが割り当てられます。

説明

包含基準:

  • データパッケージを備えたスマートフォンを所有している。
  • 特定されたフィラデルフィアの 3 つの地区のいずれかに居住または勤務している。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
他の：UnityPhilly アプリ
UnityPhilly は、オピオイドの過剰摂取の傍観者や被害者を、ナロキソンですぐに対応できる近くのコミュニティのメンバーと自動的に結び付けます。
他の：Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
他の：UnityPhilly アプリ
UnityPhilly は、オピオイドの過剰摂取の傍観者や被害者を、ナロキソンですぐに対応できる近くのコミュニティのメンバーと自動的に結び付けます。
他の：Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
他の：UnityPhilly アプリ
UnityPhilly は、オピオイドの過剰摂取の傍観者や被害者を、ナロキソンですぐに対応できる近くのコミュニティのメンバーと自動的に結び付けます。
他の：Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
他の：UnityPhilly アプリ
UnityPhilly は、オピオイドの過剰摂取の傍観者や被害者を、ナロキソンですぐに対応できる近くのコミュニティのメンバーと自動的に結び付けます。
他の：Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
他の：UnityPhilly アプリ
UnityPhilly は、オピオイドの過剰摂取の傍観者や被害者を、ナロキソンですぐに対応できる近くのコミュニティのメンバーと自動的に結び付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰摂取の割合が通知される
時間枠：2年間
参加者によって通知されたイベントの数と、過剰摂取に関連したすべての EMS コールの数 (年間)
2年間
過剰摂取率が逆転
時間枠：2年間
オピオイドの逆転成功数とすべての到着数 (年間)
2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Drexel University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Lankenau, PhD、Drexel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2401010340
  • DA055851 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Drug Abuse)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子が削除されますが、高度な位置分析に基づいて演題を演繹的に開示する可能性が残っていると私たちは考えています。 したがって、当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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