Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UnityPhilly Response-app for reversering av overdose

17. juli 2026 oppdatert av: Stephen Lankenau, Drexel University

UnityPhilly Response-app for reversering av overdose: vurdering av effektivitet og bærekraft i byen

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om en app for å forebygge overdoser (UnityPhilly) kan oppmuntre innbyggere til å reagere og forhindre opioidoverdoser ved å bruke UnityPhilly-appen. Hovedhypotesene å svare på er:

Hypotese 1: UnityPhilly-signalhastigheter i forhold til EMS-anrop vil øke over tid. Det primære resultatet vil bli vurdert som det totale antallet overdoser signalisert av deltakerne i forhold til alle overdoserelaterte EMS-anrop, per år.

Hypotese 2: Antall tilfeller der en nærliggende UnityPhilly-deltaker reverserer en overdose med nalokson, vil øke over tid. Det primære resultatet vil bli vurdert som antall vellykkede reverseringer i forhold til det totale antallet responderankomster per år.

Deltakerne vil bli utstyrt med UnityPhilly-appen, opplæring i hvordan de bruker appen og reagerer på en opioidoverdose med nalokson, og svarer på oppfølgingsundersøkelser om deres erfaringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en atferdsmessig klinisk studie, som er utviklet for å evaluere og sammenligne måter folk reagerer på en overdose av medikamenter ved å bruke UnityPhilly-appen for overdoserespons. UnityPhilly-appen, sammen med opplæring av deltakerne i hvordan de bruker appen, tilførsel av nalokson og overdoseforebyggende opplæring, er intervensjonen i denne studien. Alle individer som er registrert i denne studien blir prospektivt tildelt å bruke UnityPhilly-appen slik at det ikke er noen kontroll- eller placebogruppe - alle mottar intervensjonen. Ved å melde fem forskjellige typer individer inn i studien, for eksempel personer som bruker opioider, person i bedring, vil vi evaluere effektiviteten til UnityPhilly-appen i disse forskjellige gruppene når det gjelder å reagere på og redusere opioidoverdose i Philadelphia. Mål 1 av studien vil gjenutvikle UnityPhilly-appen som tidligere er testet i en tidligere R34-studie, slik at appen er enkel å bruke blant ulike brukergrupper i ulike overdosemiljøer. Mål 2 av studien vil registrere 450 studiedeltakere fra 3 forskjellige nabolag i Philadelphia over en periode på 9 måneder, og som vil bli studert i ytterligere 12 måneder for å vurdere effektiviteten til appen. Deltakerne vil selv identifisere seg i følgende 5 undergrupper: (1) Aktiv ikke-medisinsk opioidbruker; (2) Aktiv reseptbelagte medisinsk opioidbruker; (3) Person i bedring etter misbruk av opioid; (4) Omsorgsperson/familiemedlem av (1), (2) eller (3); eller (5) Bekymret fellesskapsmedlem. Alle 450 personer vil bli prospektivt tildelt bruk av UnityPhilly-appen i denne longitudinelle studien. Effektiviteten til appen, inkludert slike utfall som signaliserte overdoser, vilje til å svare på et app-signal, og først til scenen for en overdose, vil bli vurdert blant de fem gruppene overtid ved å bruke en blanding av kvantitative vurderinger (grunnlinje, oppfølging, hendelse, loggdata) og kvalitative intervjuer. Multivariate og kvalitative analyser vil vurdere en serie på fem hypoteser knyttet til sentrale effektivitetsresultater. Mål 3 i studien vil registrere ytterligere 3000 frivillige bosatte for å bestemme bærekraften til UnityPhilly ved å bruke RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Disse 3000 personene, som vil bli eksponert for UnityPhilly-appen av de 450 studiedeltakerne og/eller andre sosiale medier/samfunnsoppsøk under studien, vil laste ned/bruke UnityPhilly-appen og vil bli vurdert over en toårsperiode. Bærekraften til appen, inkludert grunner til å bli med i UnityPhilly, rettferdighet i spredning av appen, nettverkstettheten til appen, vil bli vurdert ved hjelp av en blanding av kvantitative vurderinger (grunnlinje, logg) og kvantitative intervjuer fra begge studiedeltakerne (n=450 ) og fastboende frivillige (n=3000). Multivariate og kvalitative analyser (n=60) vil vurdere en serie på seks forskningsspørsmål knyttet til sentrale bærekraftsresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Stephen Lankenau, PhD
  • Telefonnummer: 323-326-6438
  • E-post: sel59@drexel.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Viktige kriterier for studieregistrering vil omfatte: å eie en smarttelefon med en datapakke; bor eller jobber i ett av tre identifiserte Philadelphia-nabolag, dvs. Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; 18 år eller eldre. Videre vil deltakerne bli plassert i en av de fem undergruppene basert på 30-dagers selvrapportering av ikke-medisinsk opioidbruk, medisinsk opioidbruk, avholdenhet eller gjenoppretting fra enhver opioidbruk, familiemedlem eller selvtilhørighet (se undergruppe 1) -5 ovenfor). Studien vil registrere 450 deltakere og alle vil bli tildelt intervensjonen, det vil si UnityPhilly-appen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å eie en smarttelefon med en datapakke;
  • bor eller jobber i ett av tre identifiserte bydeler i Philadelphia;
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
Annen: UnityPhilly-appen
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
Annen: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
Annen: UnityPhilly-appen
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
Annen: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
Annen: UnityPhilly-appen
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
Annen: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
Annen: UnityPhilly-appen
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
Annen: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
Annen: UnityPhilly-appen
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for overdoser signalisert
Tidsramme: 2 års periode
# hendelser signalisert av deltakere vs. # alle overdoserelaterte EMS-anrop, per år
2 års periode
Frekvens for overdoser reversert
Tidsramme: 2 års periode
# vellykkede opioidreverseringer vs. # alle ankomster, per år
2 års periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Drexel University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2401010340
  • DA055851 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Drug Abuse)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Selv om de endelige datasettene vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner basert på avansert stedsanalyse. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger