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慢性日光性皮膚炎患者におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性の比較：ランダム化比較試験

2026年4月18日 更新者：Dr. Ahsan Tameez-ud-din、Pak Emirates Military Hospital

慢性日光性皮膚炎患者におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性の比較

この研究の目的は、慢性日光性皮膚炎 (CAD) 患者における AZT と MTX の有効性と安全性を評価することです。 これらの薬剤は、関連するさまざまな皮膚病においてステロイドを節約する代替品として使用され、成功を収めており、この試験は、これらの費用対効果が高く、比較的安全な薬剤を私たちの人口のCAD患者に広く使用する道を開くのに役立つ可能性があります。 研究者らは次の質問に答えようとします。

  1. メトトレキサートはCADの治療において安全で有効ですか?
  2. この病気の治療におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性に違いはありますか?

患者を登録し、同意を得た後、参加者は抽選により 2 つの治療グループに分けられます。 グループAには試験用量の後に経口メトトレキサート10mg/週が投与され、グループBには錠剤アザチオプリンが毎日0.3mg/kgの用量で投与される。 どちらのグループの患者にも、厳密な日焼け止め対策（日焼け止め、帽子、サングラスなど）についてアドバイスされます。 両グループのベースライン検査には、全血像（CBC）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）、心電図、胸部X線検査、尿分析が含まれ、特にチオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）レベルが評価されます。グループBの患者。 患者は4週目、12週目、24週目に追跡調査される。 CBC、RFT、LFT はフォローアップごとに行われ、EASI スコアが計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎週の完全な血液絵（CBC）は、グループB患者の最後の用量エスカレーションまで行われます。 両方の患者グループは、厳格な日焼け防止対策（日焼け止め、帽子、サングラス）に関してアドバイスされます。 両方のグループのベースライン調査には、CBC、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）、心電図、胸部X線、尿分析が含まれ、TPMTレベルはグループB患者について特異的に評価されます。 患者は、4週目、12週目、24週目に追跡されます。 CBC、RFT、LFTは、各フォローアップで行われます。 EASIスコアは、ベースラインおよびその後のフォローアップ訪問で計算されます。

最後の訪問からのEASIスコアからの比較は、各フォローアップで行われ、患者がEASI-50の主要な結果を達成したかどうかを評価します（ベースラインからのEASIスコアの50％の改善）。 調査官グローバル評価（IGA）スコアは、二次的な結果尺度として使用されます。 これは、患者の訪問ごとに医師によって評価される疾患の重症度の主観的な尺度です。 0から4（0〜4 clear、1-alist clear、2 mild、3 moderet、4-severe）の範囲です。 0-2のIGAスコアは、結果尺度と見なされます。 また、患者は、すべてのフォローアップで治療の特定の副作用を求められます。 参加者の人口統計プロファイルを含むデータは、印刷されたフォームに記録されます。 データはロックとキーの下に保持され、治療医と研究チームのみが利用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン
        • Pak Emirates Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたすべての患者、およびPEMHまたはCMHの外来部門または救急部門を受診するCADの診断が確立されている患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 免疫抑制剤を必要とする併存疾患を持つ患者は研究から除外される。 認知症またはその他の精神神経疾患のある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メトトレキサートアーム
患者の登録と同意を得た後、参加者は宝くじ方法を介して2つの治療グループに分かれます。 グループAは、テスト用量の後に10mg/週の経口メトトレキサートを投与されます。 開始用量は週2.5mgで、最終用量が10mg/週まで2.5mg/週までにエスカレートされます
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは週5mg/週に開始され、週に2.5mgの用量が最終的に10mg/週までエスカレートされます。 錠剤葉酸0.5mgは毎日口頭で投与され、メトトレキサートの日をスキップします
アクティブコンパレータ：アザチオプリン
グループBは、TPMTテスト後に毎日0.3mg/kgの用量で錠剤アザチオプリンを投与します。 両方の患者グループは、厳格な日焼け防止対策（日焼け止め、帽子、サングラスなど）に関してアドバイスされます。 両方のグループのベースライン調査には、完全な血液絵（CBC）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFTS）、電気測定、胸部X線、尿分析が含まれ、チオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）レベルはグループB患者向けに特異的に評価されます。 患者は、4週目、12週目、24週目に追跡されます。 CBC、RFT、およびLFTは各フォローアップで行われ、EASIスコアが計算されます。
薬：アザチオプリン
アザチオプリンは毎日0.3mg/kgで開始されます。 予想される応答は少なくとも1か月後にあるため、その後（TPMTレベルをチェックした後）テストが行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積と重大度指数スコアの50％の減少（EASI-50）
時間枠：6ヶ月

EASI-50は、湿疹面積が50％減少し、ベースラインスコアからの重大度指数スコアが減少することを意味します。 EASIは、湿疹の程度と重症度を評価するために使用されるスケールです。 総EASIスコアは0〜72です。

軽度の疾患：EASIスケールでスコアが1.1-7.0の患者は、軽度の疾患にかかっていると分類されます。

中程度の疾患：EASIスケールで7.1〜21.0のスコアの患者は、中程度の疾患にかかっていると分類されます。

重度の疾患：EASIスケールでスコア21.1-50.0の患者は、重度の疾患にかかっていると分類されます。

非常に重度の病気：スコアが50.1-72.0の患者 EASIスケールでは、非常に重度の疾患があると分類されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査官グローバル評価（IGA）スコア0-2
時間枠：6ヶ月
調査官グローバル評価（IGA）は、患者の訪問時に医師によって評価される疾患の重症度の主観的な尺度です。 0から4の範囲（0から4かかり、最もクリア、2倍、2倍、3人数、4重）の範囲です
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pak Emirates Military Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahsan Tameez-ud-din、Pak Emirates Military Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DERM9512866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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