慢性日光性皮膚炎患者におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性の比較：ランダム化比較試験
慢性日光性皮膚炎患者におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性の比較
この研究の目的は、慢性日光性皮膚炎 (CAD) 患者における AZT と MTX の有効性と安全性を評価することです。 これらの薬剤は、関連するさまざまな皮膚病においてステロイドを節約する代替品として使用され、成功を収めており、この試験は、これらの費用対効果が高く、比較的安全な薬剤を私たちの人口のCAD患者に広く使用する道を開くのに役立つ可能性があります。 研究者らは次の質問に答えようとします。
- メトトレキサートはCADの治療において安全で有効ですか?
- この病気の治療におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性に違いはありますか?
患者を登録し、同意を得た後、参加者は抽選により 2 つの治療グループに分けられます。 グループAには試験用量の後に経口メトトレキサート10mg/週が投与され、グループBには錠剤アザチオプリンが毎日0.3mg/kgの用量で投与される。 どちらのグループの患者にも、厳密な日焼け止め対策（日焼け止め、帽子、サングラスなど）についてアドバイスされます。 両グループのベースライン検査には、全血像（CBC）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）、心電図、胸部X線検査、尿分析が含まれ、特にチオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）レベルが評価されます。グループBの患者。 患者は4週目、12週目、24週目に追跡調査される。 CBC、RFT、LFT はフォローアップごとに行われ、EASI スコアが計算されます。
調査の概要
詳細な説明
毎週の完全な血液絵（CBC）は、グループB患者の最後の用量エスカレーションまで行われます。 両方の患者グループは、厳格な日焼け防止対策（日焼け止め、帽子、サングラス）に関してアドバイスされます。 両方のグループのベースライン調査には、CBC、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）、心電図、胸部X線、尿分析が含まれ、TPMTレベルはグループB患者について特異的に評価されます。 患者は、4週目、12週目、24週目に追跡されます。 CBC、RFT、LFTは、各フォローアップで行われます。 EASIスコアは、ベースラインおよびその後のフォローアップ訪問で計算されます。
最後の訪問からのEASIスコアからの比較は、各フォローアップで行われ、患者がEASI-50の主要な結果を達成したかどうかを評価します（ベースラインからのEASIスコアの50％の改善）。 調査官グローバル評価（IGA）スコアは、二次的な結果尺度として使用されます。 これは、患者の訪問ごとに医師によって評価される疾患の重症度の主観的な尺度です。 0から4（0〜4 clear、1-alist clear、2 mild、3 moderet、4-severe）の範囲です。 0-2のIGAスコアは、結果尺度と見なされます。 また、患者は、すべてのフォローアップで治療の特定の副作用を求められます。 参加者の人口統計プロファイルを含むデータは、印刷されたフォームに記録されます。 データはロックとキーの下に保持され、治療医と研究チームのみが利用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン
- Pak Emirates Military Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたすべての患者、およびPEMHまたはCMHの外来部門または救急部門を受診するCADの診断が確立されている患者が研究に含まれる。
除外基準:
- 免疫抑制剤を必要とする併存疾患を持つ患者は研究から除外される。 認知症またはその他の精神神経疾患のある患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサートアーム
患者の登録と同意を得た後、参加者は宝くじ方法を介して2つの治療グループに分かれます。
グループAは、テスト用量の後に10mg/週の経口メトトレキサートを投与されます。
開始用量は週2.5mgで、最終用量が10mg/週まで2.5mg/週までにエスカレートされます
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メトトレキサートは週5mg/週に開始され、週に2.5mgの用量が最終的に10mg/週までエスカレートされます。
錠剤葉酸0.5mgは毎日口頭で投与され、メトトレキサートの日をスキップします
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アクティブコンパレータ：アザチオプリン
グループBは、TPMTテスト後に毎日0.3mg/kgの用量で錠剤アザチオプリンを投与します。
両方の患者グループは、厳格な日焼け防止対策（日焼け止め、帽子、サングラスなど）に関してアドバイスされます。
両方のグループのベースライン調査には、完全な血液絵（CBC）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFTS）、電気測定、胸部X線、尿分析が含まれ、チオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）レベルはグループB患者向けに特異的に評価されます。
患者は、4週目、12週目、24週目に追跡されます。
CBC、RFT、およびLFTは各フォローアップで行われ、EASIスコアが計算されます。
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アザチオプリンは毎日0.3mg/kgで開始されます。
予想される応答は少なくとも1か月後にあるため、その後（TPMTレベルをチェックした後）テストが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積と重大度指数スコアの50％の減少（EASI-50）
時間枠：6ヶ月
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EASI-50は、湿疹面積が50％減少し、ベースラインスコアからの重大度指数スコアが減少することを意味します。 EASIは、湿疹の程度と重症度を評価するために使用されるスケールです。 総EASIスコアは0〜72です。 軽度の疾患：EASIスケールでスコアが1.1-7.0の患者は、軽度の疾患にかかっていると分類されます。 中程度の疾患：EASIスケールで7.1〜21.0のスコアの患者は、中程度の疾患にかかっていると分類されます。 重度の疾患：EASIスケールでスコア21.1-50.0の患者は、重度の疾患にかかっていると分類されます。 非常に重度の病気：スコアが50.1-72.0の患者 EASIスケールでは、非常に重度の疾患があると分類されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査官グローバル評価（IGA）スコア0-2
時間枠：6ヶ月
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調査官グローバル評価（IGA）は、患者の訪問時に医師によって評価される疾患の重症度の主観的な尺度です。
0から4の範囲（0から4かかり、最もクリア、2倍、2倍、3人数、4重）の範囲です
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahsan Tameez-ud-din、Pak Emirates Military Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DERM9512866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集