慢性日光性皮膚炎患者におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性の比較：ランダム化比較試験
2024年6月21日 更新者：Dr. Ahsan Tameez-ud-din、Pak Emirates Military Hospital
慢性日光性皮膚炎患者におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性の比較
この研究の目的は、慢性日光性皮膚炎 (CAD) 患者における AZT と MTX の有効性と安全性を評価することです。 これらの薬剤は、関連するさまざまな皮膚病においてステロイドを節約する代替品として使用され、成功を収めており、この試験は、これらの費用対効果が高く、比較的安全な薬剤を私たちの人口のCAD患者に広く使用する道を開くのに役立つ可能性があります。 研究者らは次の質問に答えようとします。
- メトトレキサートはCADの治療において安全で有効ですか?
- この病気の治療におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性に違いはありますか?
患者を登録し、同意を得た後、参加者は抽選により 2 つの治療グループに分けられます。 グループAには試験用量の後に経口メトトレキサート10mg/週が投与され、グループBには錠剤アザチオプリンが毎日0.3mg/kgの用量で投与される。 どちらのグループの患者にも、厳密な日焼け止め対策（日焼け止め、帽子、サングラスなど）についてアドバイスされます。 両グループのベースライン検査には、全血像（CBC）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）、心電図、胸部X線検査、尿分析が含まれ、特にチオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）レベルが評価されます。グループBの患者。 患者は4週目、12週目、24週目に追跡調査される。 CBC、RFT、LFT はフォローアップごとに行われ、EASI スコアが計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahsan Tameez-ud-din, MBBS
- 電話番号：+923315166726
- メール：ahsantameezuddinmalik@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたすべての患者、およびPEMHまたはCMHの外来部門または救急部門を受診するCADの診断が確立されている患者が研究に含まれる。
除外基準:
- 免疫抑制剤を必要とする併存疾患を持つ患者は研究から除外される。 認知症またはその他の精神神経疾患のある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサートアーム
患者を登録し、同意を得た後、参加者は抽選により 2 つの治療グループに分けられます。
グループAには、試験用量の後に経口メトトレキサート10mg/週が投与されます。
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メトトレキサートは10mg/週で開始され、
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アクティブコンパレータ：アザチオプリン
グループBには、その後、毎日0.3mg/kgの用量で錠剤アザチオプリンが投与されます。
どちらのグループの患者にも、厳密な日焼け止め対策（日焼け止め、帽子、サングラスなど）についてアドバイスされます。
両グループのベースライン検査には、全血像（CBC）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）、心電図、胸部X線検査、尿分析が含まれ、特にチオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）レベルが評価されます。グループBの患者。
患者は4週目、12週目、24週目に追跡調査される。
CBC、RFT、LFT はフォローアップごとに行われ、EASI スコアが計算されます。
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アザチオプリンは0.3mg/kgで開始される。
予想される応答は少なくとも 1 か月後であるため、テストはその後 (初期の安全性プロファイルを確認した後) に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-50
時間枠：6ヵ月
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ベースライン スコア (EASI-50) と比較して、湿疹面積および重症度指数スコアが 50% 減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA スコア 0-2
時間枠：6ヵ月
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研究者全体評価 (IGA) は、患者の訪問時に医師によって評価される疾患の重症度の主観的な尺度です。
範囲は 0 ～ 4 (0-透明、1-ほぼ透明、2-軽度、3-中等度、4-重度)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahsan Tameez-ud-din、Pak Emirates Military Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月14日
一次修了 (推定)
2025年7月13日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DERM9512866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。