Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​methotrexat og azathioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

18. april 2026 opdateret af: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​methotrexat og azathioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZT og MTX hos patienter med kronisk aktinisk dermatitis (CAD). Disse lægemidler er blevet brugt med succes som steroidbesparende alternativer i en række relaterede dermatoser, og dette forsøg kan hjælpe med at bane vejen mod den allestedsnærværende brug af disse omkostningseffektive og relativt sikrere lægemidler hos CAD-patienter i vores befolkning. Forskerne vil forsøge at besvare følgende spørgsmål:

  1. Er methotrexat sikkert og effektivt til behandling af CAD?
  2. Er der forskel i effektiviteten af ​​methotrexat og azathioprin i behandlingen af ​​denne sygdom?

Efter tilmelding af patienter og indhentning af samtykke vil deltagerne blive delt i to behandlingsgrupper via lodtrækning. Gruppe A vil blive administreret oralt methotrexat 10 mg/uge efter en testdosis, mens gruppe B vil blive administreret tablet azathioprin i en dosis på 0,3 mg/kg dagligt efter. Begge grupper af patienter vil blive informeret om strenge solbeskyttelsesforanstaltninger (solcreme, hatte, solbriller osv.). Grundlinjeundersøgelserne for begge grupper vil omfatte komplet blodbillede (CBC), leverfunktionstest (LFT'er), nyrefunktionstest (RFT'er), elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax og urinanalyse, mens thiopurin methyltransferase (TPMT) niveauer vil blive vurderet specifikt for gruppe B patienter. Patienterne vil blive fulgt op i uge 4, 12 og 24. CBC, RFT'er og LFT'er vil blive udført ved hver opfølgning, og EASI-score vil blive beregnet,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ugentligt komplet blodbillede (CBC) udføres indtil den sidste dosis -eskalering for gruppe B -patienter. Begge grupper af patienter vil blive underrettet om strenge solbeskyttelsesforanstaltninger (sunblock, hatte, solbriller). Baseline-undersøgelserne for begge grupper inkluderede CBC, leverfunktionstest (LFT'er), nyrefunktionstest (RFT'er), elektrokardiogram, røntgenstråle i brystet og urinanalyse, mens TPMT-niveauer vil blive vurderet specifikt for gruppe B-patienter. Patienterne vil blive fulgt op i uge 4, 12 og 24. CBC, RFT'er og LFT'er udføres ved hver opfølgning. EASI-score beregnes ved baseline og ved efterfølgende ved hvert opfølgende besøg.

En sammenligning fra EASI-score fra det sidste besøg vil blive foretaget ved hver opfølgning for at vurdere, om nogen patient opnåede det primære resultat af EASI-50 (50% forbedring i EASI-score fra baseline). Undersøger Global Assessment (IGA) score vil blive brugt som et sekundært resultatmål. Det er et subjektivt mål for sygdomsgrad, som vurderes af lægen ved patientens hvert besøg. Det varierer fra 0 til 4 (0-klar, 1-næsten klar, 2-mils, 3-moderat, 4-svær). En IGA-score på 0-2 vil blive betragtet som resultatmålet. Patienter vil også blive bedt om eventuelle specifikke bivirkninger af behandlingen ved hver opfølgning. Dataene inklusive deltagernes demografiske profil registreres på en trykt form. Dataene opbevares under lås og nøgler og vil kun være tilgængelige for den behandlende læge og forskerteamet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nydiagnosticerede samt patienter med en etableret diagnose CAD, der præsenteres for ambulatoriet eller akutmodtagelsen på PEMH eller CMH, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige tilstande, der kræver immunsuppressiva, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med demens eller enhver anden neuropsykiatrisk lidelse vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methotrexatarm
Efter tilmelding af patienter og taget samtykke vil deltagerne blive delt i to behandlingsgrupper via lotterimetode. Gruppe A administreres oral methotrexat 10 mg/uge efter en testdosis. Startdosis vil være 2,5 mg/uge, og dosis eskaleres med 2,5 mg/uge, indtil den endelige dosis på 10 mg/uge
Medicin: Methotrexat
Methotrexat startes ved 5 mg/uge, og dosis eskaleres med 2,5 mg ugentligt til i sidste ende 10 mg/uge. Tablet folinsyre 0,5 mg gives oralt dagligt, og springer over methotrexatdagen
Aktiv komparator: Azathioprin
Gruppe B administreres tablet -azathioprin i en dosis på 0,3 mg/kg dagligt efter TPMT -test. Begge grupper af patienter vil blive underrettet om strenge solbeskyttelsesforanstaltninger (sunblock, hatte, solbriller osv.). Baselineundersøgelserne for begge grupper vil omfatte komplet blodbillede (CBC), leverfunktionstest (LFT'er), nyrefunktionstest (RFT'er), elektrokardiogram, bryst-røntgenstråle og urinanalyse, mens thiopurinmethyltransferase (TPMT) niveauer vurderes specifikt for gruppe B-patienter. Patienterne vil blive fulgt op i uge 4, 12 og 24. CBC, RFT'er og LFT'er vil blive udført ved hver opfølgning, og EASI-score beregnes,
Medicin: Azathioprin
Azathioprin startes ved 0,3 mg/kg oralt dagligt. Det forventede svar er efter mindst 1 måned, så testen vil blive udført derefter (efter kontrol af TPMT -niveauer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50% reduktion i Eczema-området og Severity Index Score (EASI-50)
Tidsramme: 6 måneder

EASI-50 betyder 50% reduktion i eksemområdet og sværhedsindeksresultatet fra baseline-score. Easi er en skala, der bruges til at evaluere graden og sværhedsgraden af eksem. Den samlede Easi -score er mellem 0 og 72.

Mild sygdom: Patienter med en score på 1,1-7,0 på Easi-skalaen klassificeres som at have mild sygdom.

Moderat sygdom: Patienter med en score på 7,1 til 21,0 på Easi -skalaen klassificeres som at have moderat sygdom.

Alvorlig sygdom: Patienter med en score på 21.1-50.0 på Easi-skalaen klassificeres som at have alvorlig sygdom.

Meget alvorlig sygdom: Patienter med en score på 50,1-72.0 På Easi -skalaen klassificeres som at have meget alvorlig sygdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger Global Assessment (IGA) score på 0-2
Tidsramme: 6 måneder
Undersøger Global Assessment (IGA) er et subjektivt mål for sygdomsgrad, som vurderes af lægen ved patientens besøg. Det varierer fra 0 til 4 (0-klar, 1-næsten klar, 2-mils, 3-moderat, 4-svær)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pak Emirates Military Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DERM9512866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk aktinisk dermatitis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger