Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av metotrexat och azatioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatit: en randomiserad kontrollerad studie

18 april 2026 uppdaterad av: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Jämförelse av effekten av metotrexat och azatioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZT och MTX hos patienter med kronisk aktinisk dermatit (CAD). Dessa läkemedel har framgångsrikt använts som steroidsparande alternativ i en mängd olika relaterade dermatoser och denna studie kan hjälpa till att bana vägen mot den allestädes närvarande användningen av dessa kostnadseffektiva och relativt säkrare läkemedel hos CAD-patienter i vår befolkning. Forskarna kommer att försöka svara på följande frågor:

  1. Är metotrexat säkert och effektivt vid behandling av CAD?
  2. Finns det någon skillnad i effekt av metotrexat och azatioprin vid behandling av denna sjukdom?

Efter inskrivning av patienter och medgivande kommer deltagarna att delas in i två behandlingsgrupper via lotterimetoden. Grupp A kommer att administreras oralt metotrexat 10 mg/vecka efter en testdos medan grupp B kommer att administreras tablett azatioprin i en dos av 0,3 mg/kg dagligen efter. Båda patienterna kommer att informeras om strikta solskyddsåtgärder (solskyddsmedel, hattar, solglasögon etc.). Baslinjeundersökningarna för båda grupperna kommer att inkludera fullständig blodbild (CBC), leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), elektrokardiogram, lungröntgen och urinanalys medan tiopurinmetyltransferas (TPMT)-nivåer kommer att bedömas specifikt för grupp B patienter. Patienterna kommer att följas upp vecka 4, 12 och 24. CBC, RFT och LFT kommer att göras vid varje uppföljning och EASI-poäng kommer att beräknas,

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Weekly Complete Blood Picture (CBC) kommer att göras till den sista dosökningen för patienter med grupp B. Båda grupperna av patienter kommer att meddelas om strikta solskyddsåtgärder (solskydd, hattar, solglasögon). Baslinjeundersökningarna för båda grupperna inkluderade CBC, leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), elektrokardiogram, röntgen och urinanalys medan TPMT-nivåer kommer att bedömas specifikt för grupp B-patienter. Patienterna kommer att följas upp vid vecka 4, 12 och 24. CBC, RFT och LFT kommer att göras vid varje uppföljning. EASI-poäng kommer att beräknas vid baslinjen och därefter vid varje uppföljningsbesök.

En jämförelse från EASI-poängen från det senaste besöket kommer att göras vid varje uppföljning för att bedöma om någon patient uppnådde det primära resultatet av EASI-50 (50% förbättring i EASI-poäng från baslinjen). UPREVERINGS Global Assessment (IGA) kommer att användas som ett sekundärt resultatmått. Det är ett subjektivt mått på sjukdomens svårighetsgrad som bedöms av läkaren på patientens varje besök. Det sträcker sig från 0 till 4 (0-klar, 1-nästan tydlig, 2-mild, 3-måttlig, 4-svår). En IGA-poäng på 0-2 kommer att betraktas som resultatmåttet. Patienter kommer också att uppmanas för några specifika biverkningar av behandlingen vid varje uppföljning. Uppgifterna inklusive deltagarnas demografiska profil kommer att spelas in på tryckt form. Uppgifterna kommer att hållas under lås och nyckel och kommer endast att vara tillgängliga för den behandlande läkaren och forskarteamet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nydiagnostiserade såväl som patienter med en fastställd diagnos av CAD som presenteras på polikliniken eller akutmottagningen vid PEMH eller CMH kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samexisterande tillstånd som kräver immunsuppressiva medel kommer att uteslutas från studien. Patienter med demens eller någon annan neuropsykiatrisk störning kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Metotrexatarm
Efter registreringen av patienter och med samtycke kommer deltagarna att delas upp i två behandlingsgrupper via lotterimetod. Grupp A kommer att administreras oral metotrexat 10 mg/vecka efter en testdos. Startdosen kommer att vara 2,5 mg/vecka och dosen kommer att eskaleras med 2,5 mg/vecka tills den slutliga dosen på 10 mg/vecka
Läkemedel: Metotrexat
Methotrexate kommer att startas vid 5 mg/vecka och dos eskaleras med 2,5 mg varje vecka till slutligen 10 mg/vecka. Tablettfolinsyra 0,5 mg kommer att ges oralt dagligen och hoppa över dagen för metotrexat
Aktiv komparator: Azatioprin
Grupp B kommer att administreras tablett azatioprin i en dos av 0,3 mg/kg dagligen efter TPMT -testning. Båda grupperna av patienter kommer att meddelas om strikta solskyddsåtgärder (solskydd, hattar, solglasögon etc.). Baslinjeundersökningarna för båda grupperna kommer att inkludera komplett blodbild (CBC), leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), elektrokardiogram, röntgen och urinanalys medan tiopurinmetyltransferasnivåer (TPMT) kommer att bedömas specifikt för grupp B-patienter. Patienterna kommer att följas upp vid vecka 4, 12 och 24. CBC, RFT och LFT kommer att göras vid varje uppföljning och EASI-poäng beräknas,
Läkemedel: Azatioprin
Azathioprine kommer att startas vid 0,3 mg/kg oralt dagligen. Förväntat svar är efter minst en månad så testning kommer att göras därefter (efter att ha kontrollerat TPMT -nivåer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50% minskning av eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI-50)
Tidsram: 6 månader

EASI-50 betyder 50% minskning av eksemområdet och svårighetsgraden från baslinjescore. EASI är en skala som används för att utvärdera graden och svårighetsgraden av eksem. Den totala EASI -poängen är mellan 0 och 72.

Mild sjukdom: Patienter med en poäng på 1,1-7,0 på EASI-skalan klassificeras som att ha mild sjukdom.

Måttlig sjukdom: Patienter med en poäng på 7,1 till 21,0 på EASI -skalan klassificeras som att ha måttlig sjukdom.

Allvarlig sjukdom: Patienter med en poäng på 21.1-50.0 på EASI-skalan kommer att klassificeras som att ha svår sjukdom.

Mycket svår sjukdom: Patienter med en poäng på 50.1-72.0 På EASI -skalan klassificeras som att ha mycket allvarlig sjukdom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökare Global Assessment (IGA) poäng på 0-2
Tidsram: 6 månader
Undersökare Global Assessment (IGA) är ett subjektivt mått på sjukdomens svårighetsgrad som bedöms av läkaren vid patientens besök. Det sträcker sig från 0 till 4 (0-klar, 1-nästan tydlig, 2-mild, 3-måttlig, 4-severe)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pak Emirates Military Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DERM9512866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar