Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti methotrexátu a azathioprinu u pacientů s chronickou aktinickou dermatitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

18. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Srovnání účinnosti methotrexátu a azathioprinu u pacientů s chronickou aktinickou dermatitidou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AZT a MTX u pacientů s chronickou aktinickou dermatitidou (CAD). Tyto léky byly úspěšně používány jako alternativy šetřící steroidy u různých příbuzných dermatóz a tato studie může pomoci připravit cestu k všudypřítomnému používání těchto cenově výhodných a relativně bezpečnějších léků u pacientů s CAD naší populace. Výzkumníci se pokusí odpovědět na následující otázky:

  1. Je methotrexát bezpečný a účinný při léčbě CAD?
  2. Je rozdíl v účinnosti metotrexátu a azathioprinu v léčbě tohoto onemocnění?

Po zapsání pacientů a získání souhlasu budou účastníci rozděleni do dvou léčebných skupin metodou loterie. Skupině A bude podáván perorálně methotrexát 10 mg/týden po testovací dávce, zatímco skupině B bude podáván tabletový azathioprin v dávce 0,3 mg/kg denně poté. Obě skupiny pacientů budou poučeny o přísných opatřeních na ochranu proti slunci (opalovací krém, čepice, sluneční brýle atd.). Základní vyšetření pro obě skupiny budou zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), jaterní testy (LFT), renální funkční testy (RFT), elektrokardiogram, rentgen hrudníku a analýzu moči, zatímco hladiny thiopurin methyltransferázy (TPMT) budou hodnoceny speciálně pro pacienti skupiny B. Pacienti budou sledováni ve 4., 12. a 24. týdnu. CBC, RFT a LFT budou provedeny při každé kontrole a bude vypočítáno skóre EASI,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Týdenní kompletní obrázek krve (CBC) bude provedeno až do poslední eskalace dávky pro pacienty skupiny B. Obě skupiny pacientů budou doporučena ohledně přísných opatření na ochranu před sluncem (opalovací krém, klobouky, sluneční brýle). Základní zkoumání obou skupin zahrnovalo testy CBC, jaterních funkcí (LFT), testy renálních funkcí (RFT), elektrokardiogram, rentgen hrudníku a analýzu moči, zatímco hladiny TPMT budou hodnoceny speciálně u pacientů skupiny B. Pacienti budou sledováni ve 4., 12. a 24. týdnu. Při každém sledování budou provedeny CBC, RFT a LFT. Skóre EASI se vypočítá na začátku a následně při každé následné návštěvě.

Porovnání skóre EASI z poslední návštěvy bude provedeno při každém sledování, aby se posoudil, zda kterýkoli pacient dosáhl primárního výsledku EASI-50 (50% zlepšení skóre EASI ze základní linie). Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) bude použito jako sekundární výsledky. Je to subjektivní míra závažnosti onemocnění, která je hodnocena lékařem při každé návštěvě pacienta. V rozmezí od 0 do 4 (0 čisté, 1-nejmažším, 2 mírné, 3-mírné, 4-severe). Skóre IgA 0-2 bude považováno za výsledné opatření. Pacienti budou také požádáni o jakékoli konkrétní vedlejší účinky léčby při každém sledování. Data včetně demografického profilu účastníků budou zaznamenána na tištěném formuláři. Data budou udržována pod zámkem a klíčem a budou k dispozici pouze léčebnému lékaři a výzkumnému týmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
        • Pak Emirates Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni nově diagnostikovaní i pacienti se stanovenou diagnózou ICHS docházející na ambulanci nebo na urgentní příjem PEMH nebo CMH.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koexistujícími stavy vyžadujícími imunosupresiva budou ze studie vyloučeni. Pacienti s demencí nebo jakoukoli jinou neuropsychiatrickou poruchou budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methotrexate paže
Po zapsání pacientů a přijetí souhlasu budou účastníci rozděleni do dvou léčebných skupin loteterijní metodou. Skupině A bude podávána perorální methotrexát 10 mg/týden po testovací dávce. Počáteční dávka bude 2,5 mg/týden a dávka bude eskalována o 2,5 mg/týden do konečné dávky 10 mg/týden
Lék: Methotrexát
Methotrexát bude spuštěn ve výši 5 mg/týden a dávka eskalována o 2,5 mg týdeně na nakonec 10 mg/týden. Kyselina listová tablet 0,5 mg bude podávána orálně denně a přeskakuje den methotrexátu
Aktivní komparátor: Azathioprin
Skupina B bude podávána tablet azathioprin v dávce 0,3 mg/kg denně po testování TPMT. Obě skupiny pacientů budou doporučena ohledně přísných opatření na ochranu před sluncem (opalovací krém, klobouky, sluneční brýle atd.). Základní zkoumání obou skupin bude zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), testy jaterních funkcí (LFT), testy renálních funkcí (RFT), elektrokardiogram, rentgenový záření hrudníku a analýza moči, zatímco thiopurin methyltransferáza (TPMT) budou hodnoceny specificky pro pacienty skupiny B. Pacienti budou sledováni ve 4., 12. a 24. týdnu. CBC, RFTS a LFT budou provedeny při každém sledování a skóre EASI bude vypočteno,
Lék: Azathioprin
Azathioprin bude zahájen při perorálně denně 0,3 mg/kg. Očekávaná odpověď je po alespoň 1 měsíci, takže testování bude provedeno poté (po kontrole úrovní TPMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% zmenšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI-50)
Časové okno: 6 měsíců

EASI-50 znamená 50% snížení ekzému a skóre indexu závažnosti od výchozího skóre. EASI je měřítko používané k vyhodnocení stupně a závažnosti ekzému. Celkové skóre EASI je mezi 0 a 72.

Mírná onemocnění: Pacienti se skóre 1,1-7,0 na stupnici EASI budou klasifikováni jako mírné onemocnění.

Mírné onemocnění: Pacienti se skóre 7,1 až 21,0 na stupnici EASI budou klasifikováni jako mírné onemocnění.

Těžká onemocnění: Pacienti se skóre 21,1-50,0 na stupnici EASI budou klasifikováni jako závažné onemocnění.

Velmi závažné onemocnění: pacienti se skóre 50,1-72,0 V měřítku EASI bude klasifikován jako velmi závažné onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0-2
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) je subjektivní míra závažnosti onemocnění, které lékař při návštěvě pacienta hodnotí. V rozmezí od 0 do 4 (0 jasné, 1-nejmažším, 2 mírné, 3-mírné, 4-severe)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pak Emirates Military Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DERM9512866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická aktinická dermatitida

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení