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家庭と学校のパートナーシップによる幼児教育への介入

2026年9月1日 更新者：Michael Siller、University of North Texas, Denton, TX

幼児教育における社会的コミュニケーションに欠陥のある子どもに対する、地域で実行可能な家庭と学校のパートナーシップによる介入

教師と保護者の間で相互のパートナーシップを構築し維持するための戦略は、幼児教育 (ECE) における発達的に適切な実践の不可欠な要素と考えられています。 特に、行動上、発達上、または精神的健康上の問題のリスクが高い子どもたちの場合、最適な教室への参加と学習成果を促進するには、家族と就学前の効果的なパートナーシップが不可欠です。 現在の研究は、家族と学校のパートナーシップ介入（FPSI）の非対照（事前事後）実現可能性試験です。 FSPI は関係者の意見を活用して開発され、既存の幼稚園スタッフによって提供され、前臨床の社会的コミュニケーションの遅れを持つ子どもたちの発達を促進し、学習の障壁を軽減することを目的としています。 FSPI は、教育による科学的根拠に基づく実践 (EBP) (7 つの EBP、全米幼児教育協会) と、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の幼児に対する臨床介入 (教育者と親のレベルで 12 の EBP、および教育者と親のレベルでの 8 つの EBP) を統合しています。親子レベル; 自然主義的発達行動介入)。 データは 10 の ECE プログラムにわたって収集されます。 参加する各 ECE プログラムでは、研究手順は 1 学年度中に完了します。 選択された ECE プログラムには、公立学校、ヘッド スタート、私立幼稚園プログラムが含まれます。 参加者には、非教育支援スタッフ 20 名（プログラムごとに 1 ～ 2 名、例: 理事長、校長、教育コーディネーター）、主任教師 30 名（プログラムごとに 2 ～ 4 名）、および社会的コミュニケーションに欠陥のある子供 60 名（教師ごとに 2 名）が含まれます。 。 データ収集は、実現可能性データ (登録者数、出席状況、減員数、データ完了)、実装の忠実度の観察的尺度 (教育者と親、および親と子のレベル)、および教育者と親の受け入れ可能性と満足度を評価し、実装を特定するための混合手法に焦点を当てます。ドライバー/バリア。 この研究では、FSPI の提供と忠実度の関係を媒介する要因 (実施の推進要因/障壁) に加えて、社会的コミュニケーション スキルと幼稚園への準備を促進するための FSPI の有効性を評価するために、大規模な複数施設のハイブリッド試験を準備します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、参加している幼稚園の先生の教室に通っています。
  • 社会的コミュニケーションに高いレベルの課題がある児童として教師によって指名された

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家庭と学校のパートナーシップ介入 (FSPI)
参加者には、非教育支援スタッフ 20 名 (プログラムごとに 1 ～ 2 名)、主任教師 30 名 (プログラムごとに 2 ～ 4 名)、および社会的コミュニケーションに欠陥のある子供 60 名 (教師ごとに 2 名) が含まれます。 FSPI は、教師が家族、特に社会的コミュニケーションに脆弱な子どもの親と連携する新たな機会を創出します。 具体的には、教師には、現学年度中に予定されている 3 回の FSPI プレイグループ会議に教室から 2 つの家族を参加させるためのカリキュラム、トレーニング、リソースが提供されます。 各プレイグループ中、ティーチングは、遊び、本の読み聞かせ、おやつの準備、簡単な家事などの日常的なルーチン中にコミュニケーションを促進するための簡単な戦略を保護者が実践できるように支援します。
行動：家庭と学校のパートナーシップ介入 (FSPI)

FSPI には、複数のレベルにわたる実装アクティビティが含まれます。

FSPI 計画チーム ミーティングは毎月開催され、プロジェクト活動の計画、スタッフと親のコーチング戦略の実践、実装上の課題のトラブルシューティングを行います。

FSPI スタッフ トレーニング (3 時間) は、専門能力開発 1 日 (3 時間) 中に提供され、FSPI 計画チームのメンバーと教師が参加します。

FSPI プレイグループ。 学年を通じて、各親子ペアは 3 つの FSPI プレイグループ イベントに参加するよう招待されます。 通常、2 つの教室の教師が協力してプレイグループ イベントを主催し、各プレイグループには 4 人の親子ペア (つまり、教室ごとに 2 人) が参加します。 教師には、目標とするカリキュラムと学習成果が提供されます。

FSPI 報告会は、各 FSPI プレイグループの後に開催され、FSPI の実装について報告、反省、改善を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性ベンチマーク - 登録
時間枠：学習完了までに平均1年
当社はその全体を通じて、登録に関する管理データを収集します。 データは、事前に指定された実現可能性基準に照らして判断されます。登録者数 (非教職員 20 名、教師 30 名、保護者 60 名) は目標を 100% 満たします。
学習完了までに平均1年
実現可能性ベンチマーク - FSPI の完了
時間枠：学習完了までに平均1年
私たちは全体を通して、人員削減に関する管理データを収集します。 データは、事前に指定された実現可能性基準 (介入を完了した親の割合) に基づいて判断されます。 ベンチマーク: FSPI 完了率 >80%、セッション出席率 (保護者) >75%、測定完了率 (スタッフ、保護者) >80%。
学習完了までに平均1年
実現可能性ベンチマーク - セッション出席率
時間枠：学習完了までに平均1年
全体を通じて、セッションの出席に関する管理データを収集します。 データは、事前に指定された実現可能性基準 (就学前のスタッフと保護者が完了したセッションの割合) に基づいて判断されます。 ベンチマーク: セッション出席率 > 75%。
学習完了までに平均1年
実現可能性ベンチマーク - 完了の測定
時間枠：学習完了までに平均1年
全体を通じて、データ収集コンポーネントに関する管理データを収集します。 データは、事前に指定された実現可能性基準に基づいて判断されます: 就学前のスタッフと保護者が完了した対策の割合: ベンチマーク: >80%。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学生-教師関係尺度
時間枠：ベースライン、終了
STRSは教師によって評価され（Pianta, 1992; 15項目）、親密性と対立のサブスケールを提供します。
ベースライン、終了
親子関係尺度
時間枠：ベースライン、出口
CPRSは親によって評価され（Driscoll & Pianta, 2011; 15項目）、親密性と対立に関する下位尺度を提供します。
ベースライン、出口
親と教師の関係尺度
時間枠：ベースライン、終了
PTRSは保護者と教師の両方によって評価され（Vickers & Minke, 1995; 24項目）、以下の5つのサブスケールを提供します：(1) 親和性と支援、(2) 信頼性と利用可能性、(3) 共有された期待と信念、(4) 感情の共有、(5) 情報の共有。
ベースライン、終了
ソーシャルスキル向上システム-社会的感情的学習版-評価フォーム
時間枠：ベースライン、エグジット
SSIS-SEL Edition RF（Gresham & Elliot、2017年作成、58項目）は、教師による評価を行います。
これは、学問的、社会的、感情的学習のための協働フレームワーク（CASEL、2013年）に準拠した標準化測定法です。
ベースライン、エグジット
介入の受容性測定、介入の適切性測定、介入の実現可能性測定
時間枠：出口専用
これら3つの尺度（AIM、IAM、FIM；Weiner et al., 2017；合計12項目）は、保護者、教師、および非教職員によって評価されます。 それらは、実施措置の簡潔な一連の測定を用いて、実現可能性、受容性、適切性の基準を評価します。 スコアは1から5の範囲で、基準は>3.5に設定されます（スコア3と4は「どちらでもない」と「同意する」に対応します）。
出口専用
子どもの能動的関与と親／教師の実施忠実度の観察的コーディング
時間枠：介入期間中（各介入セッション時）
これらは、Naturalistic Developmental Behavioral Intervention（NDBI）フレームワークから派生した観察的測定法（Edmunds et al., 2022）を用いて、ビデオ録画されたFSPIプレイグループの記録からコード化されます。
介入期間中（各介入セッション時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Texas, Denton, TX

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7R21HD105168-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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