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難治性マイボーム腺機能不全に対する連続経口ドキシサイクリン治療プロトコルとパルス経口ドキシサイクリン治療プロトコルの比較

2024年7月22日 更新者：Paolo Fogagnolo、University of Milan

難治性マイボーム腺機能不全に対する連続経口ドキシサイクリン治療プロトコルとパルス経口ドキシサイクリン治療プロトコルの比較 - 9か月の追跡前向き研究

この観察研究（自発的、非無作為化、前向きコホート、第IV相）の目的は、マイボーム症に対す​​る2つの異なる経口ドキシサイクリン治療プロトコール（LCP - 低用量連続プロトコールおよびFPP - 全用量パルスプロトコール）の有効性と安全性を比較することです。難治性 MGD 患者における腺機能不全（MGD）（第一選択療法である温湿布および涙管代替品による少なくとも 2 か月の治療後 OSDI > 13）。 ドキシサイクリンの全身投与には標準化された治療プロトコルがないため、これらの患者は通常の臨床診療と同様に治療されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

どの治療プロトコルが追跡調査中の患者の症状に大きな影響を及ぼしますか (OSDI スコアの低下)? どの治療プロトコルが追跡調査中の患者の徴候（TBUTおよび角膜染色の変動）に大きな影響を与えますか? （有害事象発生率の観点から）どの治療プロトコルがより安全ですか?

参加者は、割り当てられたドキシサイクリン治療プロトコル (LCP または FPP) で 3 か月間治療を受けた後、3 か月ごと (V0、V1、V2、V3) に来院され、徴候と症状の評価 (TBUT、角膜染色、OSDI スコア) が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この自発的、前向き、非ランダム化、並行群間、第 IV 相研究は、ヘルシンキ宣言の教義に従って実施されました。

すべての研究参加者は完全に同意しており、書面によるインフォームドコンセントが得られました。

この研究には難治性 MGD 患者が含まれていました。 難治性 MGD は、1 日 3 回の涙管代用薬と 1 日 2 回の温湿布によるマイボーム腺の発現による 2 か月の第一選択治療にもかかわらず、症候性 MGC (OSDI > 13 ポイント) と定義されます。

研究は3回の来院で構成されます：ベースライン（0日目）、来院2（90日目±5〜3か月目）、来院3（180日目±5〜6か月）。 各来院時に、患者は OSDI アンケート、NIBUT、I 型シルマー検査、および TBUT、角膜染色 (オックスフォード スケール) を含む AS 評価を受けます。ベースラインでは、適格な患者が登録され、割り当てられたプロトコルで治療されます。 研究者は、1:1 の比率でプロトコル (非ランダム化) を割り当てます。

訪問 2 では、訪問 1 と比較して、NIBUT、TBUT、オックスフォード スケール、および OSDI の改善が評価されます。患者は、治療の遵守について慎重に質問されます。 有害事象またはコンプライアンスの低さ（プロトコル遵守の 75% 未満）のために治療を中断した患者は研究から離脱し、分析から除外されます。

訪問 3 では、研究対象集団は訪問 2 で行われたように評価されます。

研究のプロトコルは次のとおりです。

LCD (低用量連続プロトコル) - 3 か月間、50 mg のドキシサイクリン FPP (全用量パルスプロトコル) - 3 か月間、月の最初の 15 日間に 100 mg のドキシサイクリン。

登録期間は約6ヶ月となります。 したがって、この研究は最後の患者が登録してから約 6 か月後に終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

難治性マイボーム腺機能不全（MGD）の患者。 難治性 MGD は、1 日 3 回の涙管代用薬と 1 日 2 回の温湿布によるマイボーム腺の発現による 2 か月の第一選択治療にもかかわらず、症候性 MGD (OSDI > 13 ポイント) と定義されます。

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 少なくとも2か月の第一選択治療（人工涙液および温湿布）後のベースライン来院時のOSDIスコアが13以上である
  • MGDの臨床診断
  • タイプ 1 シルマー試験 > 10 mm
  • ドキシサイクリンに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がない、
  • 過去 2 か月間、追加の局所抗生物質または全身抗生物質を使用していないこと
  • 過去 3 か月間、局所抗炎症剤 (例: コルチコステロイドやシクロスポリン) を使用していないこと。

除外基準

  • どちらかの目に活動性の眼炎症があり、
  • ニキビダニ性眼瞼炎、
  • ベースライン検査から過去3か月以内に眼科手術を受けている、
  • 眼の表面とまぶたの構造上の異常。
  • シェーグレン症候群
  • 関節リウマチ
  • ドライアイを引き起こすその他の全身疾患
  • 既知の自己免疫疾患
  • ドキシサイクリンアレルギーまたは過敏症
  • -研究開始から2か月以内の任意の時点での抗生物質療法の履歴
  • ドキシサイクリンの吸収を妨げる可能性のある大量のカルシウム補給またはその他の薬剤の使用（例：鉄補給）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LCP - 低用量連続プロトコル
1日当たりドキシサイクリン50mgを3か月間経口投与すると仮定
薬：ドキシサイクリン
この薬は、通常の臨床診療と同様に、国民医療システムで処方されています。 患者には相互作用、毒性、薬量学スケジュールについて十分な説明を受けています。
FPP - 全用量パルスプロトコル
経口ドキシサイクリン 1 日あたり 100 mg を 1 か月あたり 15 日間（その後 15 日間の休薬あり）、3 か月間投与すると仮定します。
薬：ドキシサイクリン
この薬は、通常の臨床診療と同様に、国民医療システムで処方されています。 患者には相互作用、毒性、薬量学スケジュールについて十分な説明を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDIスコア
時間枠：ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
眼表面疾患指数
ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
でも
時間枠：ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
涙の解散時間
ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
角膜染色
時間枠：ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
オックスフォードスケールは角膜の染色を評価するために使用されています
ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
有害事象
時間枠：ベースラインから3か月目まで
薬物毒性による中退者数
ベースラインから3か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPDOXY1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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