Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem kontinuerlig og pulseret oral doxycyclinbehandlingsprotokoller for refraktær meibomisk kirteldysfunktion

22. juli 2024 opdateret af: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Sammenligning mellem kontinuerlig og pulseret oral doxycyclinbehandlingsprotokoller for refraktær meibomisk kirteldysfunktion - 9 måneders opfølgning prospektiv undersøgelse

Målet med dette observationsstudie (spontan, ikke-randomiseret, prospektiv kohorte, fase IV) er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige orale doxycyclinbehandlingsprotokoller (LCP - Lavdosis kontinuerlig protokol & FPP - Fulddosis pulseret protokol) for meibomian kirteldysfunktion (MGD) hos patienter med refraktær MGD (OSDI > 13 efter mindst 2 måneders behandling med varme kompresser og lacrimal erstatninger - førstelinjebehandling). Systemisk doxycyclin har ikke en standardiseret behandlingsprotokol, og det er derfor, disse patienter behandles som i normal klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilken behandlingsprotokol har en større indflydelse på patientens symptomer under opfølgningen (OSDI-scorereduktion)? Hvilken behandlingsprotokol har en større indflydelse på patientens tegn under opfølgningen (TBUT og hornhindefarvningsvariationer)? Hvilken behandlingsprotokol er mere sikker (i forhold til antallet af bivirkninger)?

Deltagerne vil blive besøgt hver 3. måned (V0-V1-V2-V3) med tegn og symptomer vurdering (TBUT, cornea farvning, OSDI score) efter at være blevet behandlet i 3 måneder med den tildelte doxycyclin behandlingsprotokol (LCP eller FPP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne spontane, prospektive, ikke-randomiserede fase IV-undersøgelse i parallelgruppe blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Alle undersøgelsesdeltagere fik fuldt samtykke, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke.

Denne undersøgelse omfattede patienter med refraktær MGD. Refraktær MGD er defineret som symptomatisk MGC (OSDI > 13 point) på trods af 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 gange dagligt og meibomisk kirtelekspression med varme kompresser to gange dagligt.

Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg: Baseline (dag 0), Besøg 2 (dag 90 ± 5 - 3. måned), Besøg 3 (dag 180 ± 5 - 6 måneder). Ved hvert besøg vil patienter modtage et OSDI-spørgeskema, NIBUT, type I Schirmer-test og AS-vurdering, inklusive TBUT, hornhindefarvning (Oxford-skala) Ved baseline vil kvalificerede patienter blive indskrevet og behandlet med den tildelte protokol. Efterforskerne vil tildele protokollen (ikke-randomiseret) i forholdet 1:1.

Ved besøg 2 vil NIBUT, TBUT, Oxford-skala og OSDI-forbedring blive evalueret sammenlignet med besøg 1. Patienterne vil blive nøje spurgt om deres overensstemmelse med behandlingen. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser eller lav compliance (<75 % af protokoloverholdelse), vil forlade undersøgelsen og blive udelukket fra analysen.

Ved besøg 3 vil undersøgelsespopulationen blive evalueret som udført i besøg 2

Protokollerne i undersøgelsen er følgende:

LCD (lavdosis kontinuerlig protokol) - 50 mg doxycyclin i tre måneder FPP (Fulddosis pulseret protokol) - 100 mg doxycyclin i de første 15 dage af måneden i tre måneder.

Tilmeldingsperioden vil vare omkring 6 måneder. Derfor afsluttes undersøgelsen omkring 6 måneder efter den sidste patientindskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktær meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Refraktær MGD er defineret som symptomatisk MGD (OSDI > 13 point) på trods af 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 gange dagligt og meibomisk kirtelekspression med varme kompresser to gange dagligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • OSDI-score på 13 eller mere ved baseline-besøget efter mindst to måneders førstelinjebehandling (kunstige tårer og varme kompresser)
  • Klinisk diagnose af MGD
  • Type 1 Schirmer test > 10 mm
  • Ingen tidligere historie med allergi eller følsomhed over for doxycyclin,
  • Ingen brug af yderligere topiske eller systemiske antibiotika i de foregående 2 måneder
  • Ingen brug af topiske antiinflammatoriske midler (f.eks. kortikosteroider eller cyclosporin) i de foregående 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Aktiv øjenbetændelse i begge øjne,
  • Demodex blepharitis,
  • Øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder efter baseline undersøgelse,
  • Strukturel øjenoverflade og øjenlågsabnormiteter.
  • Sjögrens syndrom
  • Rheumatoid arthritis
  • Andre systemiske sygdomme, der resulterer i tørre øjne
  • Kendt autoimmun sygdom
  • Doxycyclin allergi eller følsomhed
  • Anamnese med antibiotikabehandling på ethvert tidspunkt inden for 2 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug af betydeligt calciumtilskud eller anden medicin, der kan forstyrre absorptionen af ​​doxycyclin (f.eks. jerntilskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LCP - Lavdosis kontinuerlig protokol
Antagelse af 50 mg oral doxycyclin om dagen i 3 måneder
Medicin: Doxycyclin
Lægemidlet er, som i normal klinisk praksis, blevet ordineret af det nationale sundhedssystem. Patienterne er blevet fuldt informeret om interaktioner, toksicitet og doseringsplan.
FPP - Fuld dosis pulseret protokol
Antagelse af 100 mg oral doxycyclin om dagen i 15 dage om måneden (med efterfølgende 15 dages udvaskning) i 3 måneder
Medicin: Doxycyclin
Lægemidlet er, som i normal klinisk praksis, blevet ordineret af det nationale sundhedssystem. Patienterne er blevet fuldt informeret om interaktioner, toksicitet og doseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI score
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Ocular Surface Disease Index
Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Tårebrudstid
Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Oxford-skalaen er blevet brugt til at vurdere hornhindefarvning
Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 3. måned
Antal frafald på grund af lægemiddeltoksicitet
Fra baseline op til 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPDOXY1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger