Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom kontinuerlig og pulserende oral doksycyklinbehandlingsprotokoll for refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon

22. juli 2024 oppdatert av: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Sammenligning mellom kontinuerlig og pulserende oral doksycyklinbehandlingsprotokoll for refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon - 9 måneders oppfølging prospektiv studie

Målet med denne observasjonsstudien (spontan, ikke-randomisert, prospektiv kohort, fase IV) er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige orale doksycyklinbehandlingsprotokoller (LCP - Lavdose kontinuerlig protokoll & FPP - Full dose pulsert protokoll) for meibomian kjerteldysfunksjon (MGD) hos pasienter med refraktær MGD (OSDI > 13 etter minst 2 måneders behandling med varme kompresser og tåreerstatninger - førstelinjebehandling). Systemisk doksycyklin har ikke en standardisert behandlingsprotokoll, og dette er grunnen til at disse pasientene behandles som i vanlig klinisk praksis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvilken behandlingsprotokoll har større innvirkning på pasientsymptomer under oppfølgingen (OSDI-skårreduksjon)? Hvilken behandlingsprotokoll har større innvirkning på pasientens tegn under oppfølgingen (TBUT og hornhinnefargevariasjoner)? Hvilken behandlingsprotokoll er tryggere (med tanke på uønskede hendelser)?

Deltakerne vil bli besøkt hver 3. måned (V0-V1-V2-V3) med tegn- og symptomvurdering (TBUT, kornealfarging, OSDI-score) etter å ha blitt behandlet i 3 måneder med den tildelte doksycyklinbehandlingsprotokollen (LCP eller FPP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne spontane, prospektive, ikke-randomiserte fase IV-studien i parallellgruppe ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Alle studiedeltakerne fikk fullt samtykke, og skriftlig informert samtykke ble innhentet.

Denne studien inkluderte pasienter med refraktær MGD. Refraktær MGD er definert som symptomatisk MGC (OSDI > 13 poeng) til tross for 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 ganger per dag og meibomske kjerteluttrykk med varme kompresser to ganger per dag.

Studien vil bestå av 3 besøk: Baseline (dag 0), Besøk 2 (dag 90 ± 5 - 3. måned), Besøk 3 (dag 180 ± 5 - 6 måneder). Ved hvert besøk vil pasientene motta et OSDI-spørreskjema, NIBUT, type I Schirmer-test og AS-vurdering, inkludert TBUT, kornealfarging (Oxford-skala) Ved baseline vil kvalifiserte pasienter bli registrert og behandlet med den tildelte protokollen. Etterforskerne vil tildele protokollen (ikke-randomisert) i forholdet 1:1.

Ved besøk 2 vil NIBUT, TBUT, Oxford-skala og OSDI-forbedring bli evaluert sammenlignet med besøk 1. Pasientene vil bli nøye spurt om deres etterlevelse av behandlingen. Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser eller lav etterlevelse (<75 % av protokolloverholdelsen) vil forlate studien og bli ekskludert fra analysen.

Ved besøk 3 vil studiepopulasjonen bli evaluert som gjort i besøk 2

Protokollene i studien er følgende:

LCD (lavdose kontinuerlig protokoll) - 50 mg doksycyklin i tre måneder FPP (Fulldose pulsert protokoll) - 100 mg doksycyklin de første 15 dagene i måneden i tre måneder.

Påmeldingsperioden vil vare ca 6 måneder. Derfor vil studien avsluttes ca. 6 måneder etter siste pasientregistrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Refraktær MGD er definert som symptomatisk MGD (OSDI > 13 poeng) til tross for 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 ganger per dag og meibomske kjerteluttrykk med varme kompresser to ganger per dag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • OSDI-score på 13 eller mer ved baseline-besøket etter minst to måneder med førstelinjebehandling (kunstige tårer og varme kompresser)
  • Klinisk diagnose av MGD
  • Type 1 Schirmer test > 10 mm
  • Ingen tidligere historie med allergi eller følsomhet for doksycyklin,
  • Ingen bruk av ytterligere aktuelle eller systemiske antibiotika de siste 2 månedene
  • Ingen bruk av aktuelle antiinflammatoriske midler (f.eks. kortikosteroider eller ciklosporin) de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv øyebetennelse i begge øynene,
  • Demodex blefaritt,
  • Øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene etter baselineundersøkelse,
  • Strukturelle okulær overflate og øyelokkavvik.
  • Sjögrens syndrom
  • Leddgikt
  • Andre systemiske sykdommer som resulterer i tørre øyne
  • Kjent autoimmun sykdom
  • Doxycycline allergi eller følsomhet
  • Anamnese med antibiotikabehandling når som helst innen 2 måneder etter studiestart
  • Bruk av betydelig kalsiumtilskudd eller andre medisiner som kan forstyrre doksycyklinabsorpsjonen (f.eks. jerntilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
LCP - Lavdose kontinuerlig protokoll
Forutsetning av 50 mg oral doksycyklin per dag i 3 måneder
Legemiddel: Doksycyklin
Legemidlet er foreskrevet, som i vanlig klinisk praksis, av det nasjonale helsevesenet. Pasientene har blitt fullstendig informert om interaksjoner, toksisitet og doseringsplan.
FPP - Full dose pulsed protokoll
Forutsetning om 100 mg oral doksycyklin per dag i 15 dager per måned (med påfølgende 15 dagers utvasking) i 3 måneder
Legemiddel: Doksycyklin
Legemidlet er foreskrevet, som i vanlig klinisk praksis, av det nasjonale helsevesenet. Pasientene har blitt fullstendig informert om interaksjoner, toksisitet og doseringsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI-score
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Ocular Surface Disease Index
Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Tårebruddstid
Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Hornhinnefarging
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Oxford-skala har blitt brukt til å vurdere hornhinnefarging
Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 3. måned
Antall frafall på grunn av legemiddeltoksisitet
Fra baseline opp til 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPDOXY1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger