難治性マイボーム腺機能不全に対する連続経口ドキシサイクリン治療プロトコルとパルス経口ドキシサイクリン治療プロトコルの比較
難治性マイボーム腺機能不全に対する連続経口ドキシサイクリン治療プロトコルとパルス経口ドキシサイクリン治療プロトコルの比較 - 9か月の追跡前向き研究
この観察研究（自発的、非無作為化、前向きコホート、第IV相）の目的は、マイボーム症に対する2つの異なる経口ドキシサイクリン治療プロトコール（LCP - 低用量連続プロトコールおよびFPP - 全用量パルスプロトコール）の有効性と安全性を比較することです。難治性 MGD 患者における腺機能不全（MGD）（第一選択療法である温湿布および涙管代替品による少なくとも 2 か月の治療後 OSDI > 13）。 ドキシサイクリンの全身投与には標準化された治療プロトコルがないため、これらの患者は通常の臨床診療と同様に治療されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
どの治療プロトコルが追跡調査中の患者の症状に大きな影響を及ぼしますか (OSDI スコアの低下)? どの治療プロトコルが追跡調査中の患者の徴候（TBUTおよび角膜染色の変動）に大きな影響を与えますか? （有害事象発生率の観点から）どの治療プロトコルがより安全ですか?
参加者は、割り当てられたドキシサイクリン治療プロトコル (LCP または FPP) で 3 か月間治療を受けた後、3 か月ごと (V0、V1、V2、V3) に来院され、徴候と症状の評価 (TBUT、角膜染色、OSDI スコア) が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この自発的、前向き、非ランダム化、並行群間、第 IV 相研究は、ヘルシンキ宣言の教義に従って実施されました。
すべての研究参加者は完全に同意しており、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
この研究には難治性 MGD 患者が含まれていました。 難治性 MGD は、1 日 3 回の涙管代用薬と 1 日 2 回の温湿布によるマイボーム腺の発現による 2 か月の第一選択治療にもかかわらず、症候性 MGC (OSDI > 13 ポイント) と定義されます。
研究は3回の来院で構成されます：ベースライン（0日目）、来院2（90日目±5〜3か月目）、来院3（180日目±5〜6か月）。 各来院時に、患者は OSDI アンケート、NIBUT、I 型シルマー検査、および TBUT、角膜染色 (オックスフォード スケール) を含む AS 評価を受けます。ベースラインでは、適格な患者が登録され、割り当てられたプロトコルで治療されます。 研究者は、1:1 の比率でプロトコル (非ランダム化) を割り当てます。
訪問 2 では、訪問 1 と比較して、NIBUT、TBUT、オックスフォード スケール、および OSDI の改善が評価されます。患者は、治療の遵守について慎重に質問されます。 有害事象またはコンプライアンスの低さ（プロトコル遵守の 75% 未満）のために治療を中断した患者は研究から離脱し、分析から除外されます。
訪問 3 では、研究対象集団は訪問 2 で行われたように評価されます。
研究のプロトコルは次のとおりです。
LCD (低用量連続プロトコル) - 3 か月間、50 mg のドキシサイクリン FPP (全用量パルスプロトコル) - 3 か月間、月の最初の 15 日間に 100 mg のドキシサイクリン。
登録期間は約6ヶ月となります。 したがって、この研究は最後の患者が登録してから約 6 か月後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 少なくとも2か月の第一選択治療（人工涙液および温湿布）後のベースライン来院時のOSDIスコアが13以上である
- MGDの臨床診断
- タイプ 1 シルマー試験 > 10 mm
- ドキシサイクリンに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がない、
- 過去 2 か月間、追加の局所抗生物質または全身抗生物質を使用していないこと
- 過去 3 か月間、局所抗炎症剤 (例: コルチコステロイドやシクロスポリン) を使用していないこと。
除外基準
- どちらかの目に活動性の眼炎症があり、
- ニキビダニ性眼瞼炎、
- ベースライン検査から過去3か月以内に眼科手術を受けている、
- 眼の表面とまぶたの構造上の異常。
- シェーグレン症候群
- 関節リウマチ
- ドライアイを引き起こすその他の全身疾患
- 既知の自己免疫疾患
- ドキシサイクリンアレルギーまたは過敏症
- -研究開始から2か月以内の任意の時点での抗生物質療法の履歴
- ドキシサイクリンの吸収を妨げる可能性のある大量のカルシウム補給またはその他の薬剤の使用（例：鉄補給）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LCP - 低用量連続プロトコル
1日当たりドキシサイクリン50mgを3か月間経口投与すると仮定
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この薬は、通常の臨床診療と同様に、国民医療システムで処方されています。
患者には相互作用、毒性、薬量学スケジュールについて十分な説明を受けています。
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FPP - 全用量パルスプロトコル
経口ドキシサイクリン 1 日あたり 100 mg を 1 か月あたり 15 日間（その後 15 日間の休薬あり）、3 か月間投与すると仮定します。
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この薬は、通常の臨床診療と同様に、国民医療システムで処方されています。
患者には相互作用、毒性、薬量学スケジュールについて十分な説明を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDIスコア
時間枠：ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
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眼表面疾患指数
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ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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でも
時間枠：ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
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涙の解散時間
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ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
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角膜染色
時間枠：ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
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オックスフォードスケールは角膜の染色を評価するために使用されています
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ベースライン - 3 か月 (90 日 ± 5 日) - 6 か月 (180 日 ± 5 日)
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有害事象
時間枠：ベースラインから3か月目まで
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薬物毒性による中退者数
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ベースラインから3か月目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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