Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos és a pulzáló orális doxiciklin kezelési protokollok összehasonlítása refrakter Meibomian mirigy diszfunkció esetén

2024. július 22. frissítette: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Folyamatos és pulzáló orális doxiciklin kezelési protokollok összehasonlítása refrakter Meibomian mirigy diszfunkció esetén – 9 hónapos nyomon követési prospektív vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak (spontán, nem randomizált, prospektív kohorsz, IV. fázis) célja, hogy összehasonlítsa két különböző orális doxiciklin kezelési protokoll (LCP – alacsony dózisú folyamatos protokoll és FPP – teljes dózisú pulzáló protokoll) hatékonyságát és biztonságosságát a meibomián. mirigy diszfunkció (MGD) refrakter MGD-ben szenvedő betegeknél (OSDI > 13 legalább 2 hónapos meleg borogatással és könnypótló kezeléssel – első vonalbeli terápia). A szisztémás doxiciklinnek nincs szabványos kezelési protokollja, ezért ezeket a betegeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Melyik kezelési protokoll van nagyobb hatással a beteg tüneteire a követés során (OSDI pontszám csökkenés)? Melyik kezelési protokoll van nagyobb hatással a beteg jeleire a követés során (TBUT és szaruhártya festési eltérések)? Melyik kezelési protokoll biztonságosabb (a nemkívánatos események arányát tekintve)?

A résztvevőket 3 havonta meglátogatják (V0-V1-V2-V3) a jelek és tünetek értékelésével (TBUT, szaruhártya festés, OSDI pontszám), miután 3 hónapig kezelték őket a hozzárendelt doxiciklin kezelési protokollal (LCP vagy FPP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt a spontán, prospektív, nem randomizált, párhuzamos csoportos, IV. fázisú vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végezték.

A vizsgálatban résztvevők teljes beleegyezését kapták, és írásos beleegyezést kaptak.

Ebben a vizsgálatban refrakter MGD-ben szenvedő betegek vettek részt. A refrakter MGD a tüneti MGC (OSDI > 13 pont) definíciója szerint a 2 hónapos első vonalbeli, napi háromszori könnyhelyettesítő kezelés és a napi kétszeri meleg borogatással végzett meibomian mirigy expresszió ellenére.

A vizsgálat 3 látogatásból áll: kiindulási állapot (0. nap), 2. látogatás (90. ± 5. nap – 3. hónap), 3. látogatás (180. ± 5. nap – 6. hónap). Minden vizit alkalmával a betegek OSDI-kérdőívet, NIBUT-t, I-es típusú Schirmer-tesztet és AS-értékelést kapnak, beleértve a TBUT-t, a szaruhártya festést (Oxford-skála). A kiinduláskor a megfelelő betegeket besorolják, és a hozzárendelt protokoll szerint kezelik. A vizsgálók 1:1 arányban hozzárendelik a protokollt (nem véletlenszerűen).

A 2. vizit alkalmával a NIBUT, TBUT, Oxford skála és az OSDI javulását értékelik az 1. vizittel összehasonlítva. A betegeket gondosan megkérdezik a kezelésnek való megfelelésükről. Azok a betegek, akik nemkívánatos események vagy alacsony együttműködés miatt (a protokoll betartásának < 75%-a) megszakították a kezelést, kilépnek a vizsgálatból, és kizárják őket az elemzésből.

A 3. látogatás során a vizsgálati populációt a 2. látogatáshoz hasonlóan értékelik

A tanulmányban szereplő protokollok a következők:

LCD (alacsony dózisú folyamatos protokoll) - 50 mg doxiciklin három hónapig FPP (teljes dózisú pulzáló protokoll) - 100 mg doxiciklin a hónap első 15 napjában három hónapig.

A beiratkozási időszak körülbelül 6 hónapig tart. Ezért a vizsgálat körülbelül 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után fejeződik be.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Refrakter meibomian mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedő betegek. A refrakter MGD a tüneti MGD (OSDI > 13 pont) meghatározása annak ellenére, hogy a 2 hónapos első vonalbeli kezelést könnyhelyettesítőkkel naponta háromszor, és a meibomian mirigy expresszióját naponta kétszer meleg borogatással végezték.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett
  • Az OSDI pontszám 13 vagy több a kiindulási vizit alkalmával, legalább két hónapos első vonalbeli terápia (műkönnyek és meleg borogatás) után
  • Az MGD klinikai diagnózisa
  • 1. típusú Schirmer-teszt > 10 mm
  • Korábban nem fordult elő allergia vagy érzékenység a doxiciklinre,
  • Nem használt további helyi vagy szisztémás antibiotikumokat az előző 2 hónapban
  • Tilos helyi gyulladáscsökkentő szerek (pl. kortikoszteroidok vagy ciklosporin) használata az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok

  • Aktív szemgyulladás mindkét szemben,
  • Demodex blepharitis,
  • szemsebészet az alapvizsgálatot követő elmúlt 3 hónapban,
  • A szemfelszín és a szemhéj szerkezeti rendellenességei.
  • Sjögren-szindróma
  • Rheumatoid arthritis
  • Egyéb szisztémás betegségek, amelyek szemszárazságot eredményeznek
  • Ismert autoimmun betegség
  • Doxiciklin allergia vagy érzékenység
  • A vizsgálat kezdetétől számított 2 hónapon belül bármikor kapott antibiotikum-terápia története
  • Jelentős kalcium-kiegészítés vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a doxiciklin felszívódását (azaz: vaspótlás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
LCP – Alacsony dózisú folyamatos protokoll
Napi 50 mg orális doxiciklin bevitele 3 hónapig
Drog: Doxiciklin
A gyógyszert a szokásos klinikai gyakorlathoz hasonlóan a Nemzeti Egészségügyi Rendszer írta fel. A betegeket teljes körűen tájékoztatták a kölcsönhatásokról, a toxicitásról és az adagolási ütemezésről.
FPP – Teljes dózisú pulzáló protokoll
Napi 100 mg orális doxiciklin fogyasztása havi 15 napon keresztül (a következő 15 napos kimosással) 3 hónapon keresztül
Drog: Doxiciklin
A gyógyszert a szokásos klinikai gyakorlathoz hasonlóan a Nemzeti Egészségügyi Rendszer írta fel. A betegeket teljes körűen tájékoztatták a kölcsönhatásokról, a toxicitásról és az adagolási ütemezésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónap (90 nap ± 5 nap) - 6 hónap (180 nap ± 5 nap)
Szemfelszíni betegségek indexe
Kiindulási állapot - 3 hónap (90 nap ± 5 nap) - 6 hónap (180 nap ± 5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBUT
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónap (90 nap ± 5 nap) - 6 hónap (180 nap ± 5 nap)
Szakadási idő
Kiindulási állapot - 3 hónap (90 nap ± 5 nap) - 6 hónap (180 nap ± 5 nap)
Szaruhártya festése
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónap (90 nap ± 5 nap) - 6 hónap (180 nap ± 5 nap)
Oxford skálát használnak a szaruhártya festődésének értékelésére
Kiindulási állapot - 3 hónap (90 nap ± 5 nap) - 6 hónap (180 nap ± 5 nap)
Mellékhatások
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
A gyógyszermérgezés miatti lemorzsolódások száma
Az alaphelyzettől a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CPDOXY1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése