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フラクショナルエルビウムYAGレーザーと皮内および全身性トラネキサム酸

2024年7月23日 更新者：Egymedicalpedia

フラクショナルエルビウム YAG レーザーと、難治性肝斑に対する局所ハイドロキノンとの併用によるトラネキサム酸の皮内および全身投与

肝斑は、メラノサイトによるメラニン生成の増加によって引き起こされる、一般的な後天性色素沈着過剰症です。

肝斑は、黒を意味するギリシャ語のメラスに由来する名前で、日光にさらされた皮膚、最も一般的には顔に茶色がかったまたは灰色がかった対称的な斑点が現れるのが特徴です。 男性と比較して、女性は影響を受ける可能性が高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝斑は、肌の色が浅黒く、フィッツパトリック肌タイプ III IV の人によく見られます。民族や地域に応じて、肝斑の有病率は 8.8% から 40% まで変動する可能性があります。 肝斑の原因は現時点ではまだ不明です。

遺伝学、日光、内分泌刺激、酸化状態、妊娠、外因性ホルモン、形態機能変化などの多くの要素が、この病気の発症に関与している可能性があります。

肝斑は、主に妊婦やホルモン避妊中の女性が罹患する一般的な皮膚疾患であるため、「妊娠のマスク」として知られています。

肝斑の治療は、心理社会的な影響が大きく、依然として課題が残っています。 性別、皮膚の写真型、民族間の臨床症状や治療に対する反応性のばらつきなど、多くの要因が治療効果に影響を与える可能性があります。 どの多様な方法も、ゴールドスタンダードとみなされるほど十分に効果的ではありません。

ハイドロキノン (HQ) は、歴史的に肝斑の治療において最も研究されている局所薬剤です。 HQ は、チロシナーゼの阻害によってドーパのメラニンへの変換を阻害するヒドロキシフェノール化合物です。また、メラノサイトのRNAおよびDNA合成を阻害し、メラノソームを分解します。

トラネキサム酸 (TXA) は、肝斑の治療に経口または皮内注射として適応外で使用されている抗線溶薬です。

TXA は、プラスミノーゲンのケラチノサイトへの結合とプラスミンの活性化を阻害することにより、紫外線 (UV) 誘発性の皮膚の色素沈着を防ぐ抗炎症効果のあるリジン由来のアミノ酸です。 プラスミンは、アラキドン酸をプロスタグランジンとロイコトリエンに変換することによってメラニン生成を刺激します。 一方、プラスミンはメラニン生成因子のレベルを増加させます。

レーザー治療は、予測可能かつ制御された方法で皮膚のSC層、表皮層、真皮層を破壊することにより、局所的に適用される薬剤の浸透を潜在的に高める可能性がある独自の切除療法です。

フラクショナル エルビウム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Er: YAG) レーザーの波長は 2,940 nm で、表皮内の水分に強く吸収されます。 最小限の貫通深さと最小限の発熱でアブレーション効果を発揮し、熱による損傷を最小限に抑えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Aswan、エジプト
        • 募集
        • Aswan University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 男女ともに肝斑の患者。

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳期
  • -研究前1か月以内の経口避妊薬または光毒性薬の投与
  • 血栓症の病歴、異常な出血プロフィール、TAまたはHQに対する既知の過敏症、および内分泌疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
約 15 例は、3 週間ごとにフラクショナル Er:YAG レーザーのセッションを受け、その後局所 4% (HQ) クリームを塗布します。
薬：トラネキサム酸注射

以下の有効性を評価および比較します。

  • フラクショナル Er: YAG レーザーと局所ハイドロキノンを組み合わせたもの。
  • トラネキサム酸の皮内注射と局所ハイドロキノンクリームの組み合わせ。
  • トラネキサム酸の経口投与と局所ハイドロキノンクリームの組み合わせ。 難治性肝斑の治療において。
他の名前：
  • フラクショナルエルビウムYAGレーザー
アクティブコンパレータ：グループB
約15例は、毎晩局所4％HQクリームを塗布すると同時に、3週間ごとに肝斑部位にトラネキサム酸の皮内注射を受けることになる。 注射はトラネキサム酸を希釈したインスリン注射器を使用して行われます。
薬：トラネキサム酸注射

以下の有効性を評価および比較します。

  • フラクショナル Er: YAG レーザーと局所ハイドロキノンを組み合わせたもの。
  • トラネキサム酸の皮内注射と局所ハイドロキノンクリームの組み合わせ。
  • トラネキサム酸の経口投与と局所ハイドロキノンクリームの組み合わせ。 難治性肝斑の治療において。
他の名前：
  • フラクショナルエルビウムYAGレーザー
アクティブコンパレータ：グループC
約15例にトラネキサム酸500mg錠を1日1回、3か月間経口投与する。 また、毎晩1回、色素沈着部分に局所用HQ 4%クリームの薄い層を塗布するよう求められます。
薬：トラネキサム酸注射

以下の有効性を評価および比較します。

  • フラクショナル Er: YAG レーザーと局所ハイドロキノンを組み合わせたもの。
  • トラネキサム酸の皮内注射と局所ハイドロキノンクリームの組み合わせ。
  • トラネキサム酸の経口投与と局所ハイドロキノンクリームの組み合わせ。 難治性肝斑の治療において。
他の名前：
  • フラクショナルエルビウムYAGレーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所ハイドロキノンとの併用による難治性肝斑治療
時間枠：3ヶ月
MASI 指数を使用して、YAG レーザーと皮内および全身のトラネキサム酸による治療反応を検出します (MASI は、治療中の肝斑の重症度を定量化するために設計された指数です)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egymedicalpedia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aswan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor、Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Heba Allah Mohamed Mustafa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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