フラクショナルエルビウムYAGレーザーと皮内および全身性トラネキサム酸
フラクショナルエルビウム YAG レーザーと、難治性肝斑に対する局所ハイドロキノンとの併用によるトラネキサム酸の皮内および全身投与
肝斑は、メラノサイトによるメラニン生成の増加によって引き起こされる、一般的な後天性色素沈着過剰症です。
肝斑は、黒を意味するギリシャ語のメラスに由来する名前で、日光にさらされた皮膚、最も一般的には顔に茶色がかったまたは灰色がかった対称的な斑点が現れるのが特徴です。 男性と比較して、女性は影響を受ける可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
肝斑は、肌の色が浅黒く、フィッツパトリック肌タイプ III IV の人によく見られます。民族や地域に応じて、肝斑の有病率は 8.8% から 40% まで変動する可能性があります。 肝斑の原因は現時点ではまだ不明です。
遺伝学、日光、内分泌刺激、酸化状態、妊娠、外因性ホルモン、形態機能変化などの多くの要素が、この病気の発症に関与している可能性があります。
肝斑は、主に妊婦やホルモン避妊中の女性が罹患する一般的な皮膚疾患であるため、「妊娠のマスク」として知られています。
肝斑の治療は、心理社会的な影響が大きく、依然として課題が残っています。 性別、皮膚の写真型、民族間の臨床症状や治療に対する反応性のばらつきなど、多くの要因が治療効果に影響を与える可能性があります。 どの多様な方法も、ゴールドスタンダードとみなされるほど十分に効果的ではありません。
ハイドロキノン (HQ) は、歴史的に肝斑の治療において最も研究されている局所薬剤です。 HQ は、チロシナーゼの阻害によってドーパのメラニンへの変換を阻害するヒドロキシフェノール化合物です。また、メラノサイトのRNAおよびDNA合成を阻害し、メラノソームを分解します。
トラネキサム酸 (TXA) は、肝斑の治療に経口または皮内注射として適応外で使用されている抗線溶薬です。
TXA は、プラスミノーゲンのケラチノサイトへの結合とプラスミンの活性化を阻害することにより、紫外線 (UV) 誘発性の皮膚の色素沈着を防ぐ抗炎症効果のあるリジン由来のアミノ酸です。 プラスミンは、アラキドン酸をプロスタグランジンとロイコトリエンに変換することによってメラニン生成を刺激します。 一方、プラスミンはメラニン生成因子のレベルを増加させます。
レーザー治療は、予測可能かつ制御された方法で皮膚のSC層、表皮層、真皮層を破壊することにより、局所的に適用される薬剤の浸透を潜在的に高める可能性がある独自の切除療法です。
フラクショナル エルビウム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Er: YAG) レーザーの波長は 2,940 nm で、表皮内の水分に強く吸収されます。 最小限の貫通深さと最小限の発熱でアブレーション効果を発揮し、熱による損傷を最小限に抑えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- 電話番号：+201151182890
- メール：HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- 電話番号：+201092991101
- メール：moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
研究場所
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Aswan、エジプト
- 募集
- Aswan University Hospitals
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コンタクト：
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- 電話番号：+201002364902
- メール：dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
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コンタクト：
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- 電話番号：+201060394083
- メール：mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
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主任研究者：
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女ともに肝斑の患者。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳期
- -研究前1か月以内の経口避妊薬または光毒性薬の投与
- 血栓症の病歴、異常な出血プロフィール、TAまたはHQに対する既知の過敏症、および内分泌疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
約 15 例は、3 週間ごとにフラクショナル Er:YAG レーザーのセッションを受け、その後局所 4% (HQ) クリームを塗布します。
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以下の有効性を評価および比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
約15例は、毎晩局所4％HQクリームを塗布すると同時に、3週間ごとに肝斑部位にトラネキサム酸の皮内注射を受けることになる。
注射はトラネキサム酸を希釈したインスリン注射器を使用して行われます。
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以下の有効性を評価および比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
約15例にトラネキサム酸500mg錠を1日1回、3か月間経口投与する。
また、毎晩1回、色素沈着部分に局所用HQ 4%クリームの薄い層を塗布するよう求められます。
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以下の有効性を評価および比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所ハイドロキノンとの併用による難治性肝斑治療
時間枠：3ヶ月
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MASI 指数を使用して、YAG レーザーと皮内および全身のトラネキサム酸による治療反応を検出します (MASI は、治療中の肝斑の重症度を定量化するために設計された指数です)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor、Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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