Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen Erbium YAG -laser vs. intradermaalinen ja systeeminen traneksaamihappo

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Egymedicalpedia

Fraktionaalinen Erbium YAG -laser vs. intradermaalinen ja systeeminen traneksaamihappo yhdessä paikallisen hydrokinonin kanssa tulenkestävää melasmaa varten

Melasma on yleinen hankittu hyperpigmentaatiosairaus, jonka aiheuttaa melanosyyttien lisääntynyt melaniinin tuotanto.

Melasma on nimi, joka on johdettu kreikan sanasta melas, joka tarkoittaa mustaa. Sille on ominaista ruskehtavan tai harmahtavan symmetristen läiskien ilmestyminen auringonvalolle altistuneelle iholle, yleisimmin kasvoille. Miehiin verrattuna naiset kärsivät todennäköisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melasma on yleisempää ihmisillä, joilla on tumma iho ja Fitzpatrick-ihotyyppi III IV. Etnisestä taustasta ja alueesta riippuen melasman esiintyvyys voi vaihdella 8,8 %:sta 40 %:iin. Melasman syytä ei toistaiseksi tiedetä.

Lukuisat tekijät, mukaan lukien genetiikka, auringonpaiste, endokriiniset stimulaatiot, oksidatiiviset olosuhteet, raskaus, eksogeeniset hormonit ja morfofunktionaaliset muutokset, voivat vaikuttaa taudin kehittymiseen.

Koska melasma on yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen raskaana oleviin ja hormonaalista ehkäisyä käyttäviin naisiin, sitä kutsutaan "raskauden naamioksi,

Melasman hoito on edelleen haaste, jolla on huomattavia psykososiaalisia seurauksia. Hoidon tehokkuuteen voivat vaikuttaa monet tekijät, mukaan lukien kliinisen esityksen vaihtelu ja hoitovaste sukupuolten, ihon valotyyppien ja etnisten ryhmien välillä. Mikään lajikemenetelmistä ei ole ollut riittävän tehokas, jotta sitä voitaisiin pitää kultastandardina.

Hydrokinoni (HQ) on historiallisesti ollut tutkituin paikallisesti käytettävä aine melasman hoidossa. HQ on hydroksifenoliyhdiste, joka estää dopan muuttumista melaniiniksi estämällä tyrosinaasia; se myös estää melanosyyttien RNA- ja DNA-synteesiä ja hajottaa melanosomeja.

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota on käytetty melasman hoitoon suun kautta tai ihonsisäisenä injektiona.

TXA on lysiinistä johdettu aminohappo, jolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja joka estää ultraviolettisäteilyn (UV) aiheuttamaa ihon pigmentaatiota estämällä plasminogeenin kiinnittymisen keratinosyytteihin ja plasmiinin aktivoitumisen. Plasmiini stimuloi melanogeneesiä muuntamalla arakidonihapon prostaglandiiniksi ja leukotrieeniksi. Toisaalta plasmiini lisää melanogeenisten tekijöiden tasoa.

Laserhoito on ainutlaatuinen ablaatiomenetelmä, joka saattaa mahdollisesti lisätä paikallisesti käytettävien lääkkeiden tunkeutumista tuhoamalla ihon SC-, epidermaali- ja ihokerroksia ennustettavasti ja kontrolloidusti.

Erbiumseostettu yttrium-alumiinigranaatti (Er: YAG) laserin aallonpituus on 2 940 nm, ja se absorboituu voimakkaasti orvaskeden veteen. Se tuottaa ablaatiovaikutuksensa minimaalisella tunkeutumissyvyydellä ja minimaalisella lämmönmuodostuksella ja siten minimaalisella lämpövauriolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Aswan, Egypti
        • Rekrytointi
        • Aswan University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on melasma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai minkä tahansa fototoksisen lääkkeen antaminen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on ollut tromboosi, epänormaali verenvuotoprofiili, tunnettu yliherkkyys TA:lle tai HQ:lle ja endokriininen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Noin 15 tapausta saavat istuntoja fraktionaalisella Er:YAG-laserilla 3 viikon välein, minkä jälkeen levitetään paikallista 4 % (HQ) voidetta.

arvioida ja vertailla tehokkuutta:

  • Fraktionaalinen Er: YAG-laser yhdistettynä paikalliseen hydrokinoniin.
  • Traneksaamihapon ihonsisäinen injektio yhdistettynä paikalliseen hydrokinonivoiteen.
  • Traneksaamihapon oraalinen antaminen yhdistettynä paikalliseen hydrokinonivoiteen. Tulenkestävän melasman hoidossa.
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen erbium YAG laser
Active Comparator: Ryhmä B
Noin 15 tapausta saavat intradermaalisen traneksaamihapon injektion melasmakohtaan kolmen viikon välein samanaikaisesti paikallisen 4 % HQ-voiteen levittämisen kanssa joka ilta. Injektiot tehdään insuliiniruiskulla, jossa on laimennettu traneksaamihappo

arvioida ja vertailla tehokkuutta:

  • Fraktionaalinen Er: YAG-laser yhdistettynä paikalliseen hydrokinoniin.
  • Traneksaamihapon ihonsisäinen injektio yhdistettynä paikalliseen hydrokinonivoiteen.
  • Traneksaamihapon oraalinen antaminen yhdistettynä paikalliseen hydrokinonivoiteen. Tulenkestävän melasman hoidossa.
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen erbium YAG laser
Active Comparator: Ryhmä C
Noin 15 tapausta saavat suun kautta 500 mg traneksaamihappotabletin kerran päivässä kolmen kuukauden ajan. Lisäksi häntä pyydetään levittämään ohut kerros paikallista HQ 4% -voidetta hyperpigmentoituneille alueille kerran joka ilta.

arvioida ja vertailla tehokkuutta:

  • Fraktionaalinen Er: YAG-laser yhdistettynä paikalliseen hydrokinoniin.
  • Traneksaamihapon ihonsisäinen injektio yhdistettynä paikalliseen hydrokinonivoiteen.
  • Traneksaamihapon oraalinen antaminen yhdistettynä paikalliseen hydrokinonivoiteen. Tulenkestävän melasman hoidossa.
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen erbium YAG laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refractory Melasma Hoito yhdistelmä paikallisen hydrokinonin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
havaita hoitovaste YAG-laserilla vs. intradermaalinen ja systeeminen traneksaamihappo käyttämällä MASI-indeksiä (MASI on indeksi, joka on suunniteltu kvantifioimaan melasman vakavuus hoidon aikana).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Heba Allah Mohamed Mustafa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .