Fraktionaalinen Erbium YAG -laser vs. intradermaalinen ja systeeminen traneksaamihappo
Fraktionaalinen Erbium YAG -laser vs. intradermaalinen ja systeeminen traneksaamihappo yhdessä paikallisen hydrokinonin kanssa tulenkestävää melasmaa varten
Melasma on yleinen hankittu hyperpigmentaatiosairaus, jonka aiheuttaa melanosyyttien lisääntynyt melaniinin tuotanto.
Melasma on nimi, joka on johdettu kreikan sanasta melas, joka tarkoittaa mustaa. Sille on ominaista ruskehtavan tai harmahtavan symmetristen läiskien ilmestyminen auringonvalolle altistuneelle iholle, yleisimmin kasvoille. Miehiin verrattuna naiset kärsivät todennäköisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleisempää ihmisillä, joilla on tumma iho ja Fitzpatrick-ihotyyppi III IV. Etnisestä taustasta ja alueesta riippuen melasman esiintyvyys voi vaihdella 8,8 %:sta 40 %:iin. Melasman syytä ei toistaiseksi tiedetä.
Lukuisat tekijät, mukaan lukien genetiikka, auringonpaiste, endokriiniset stimulaatiot, oksidatiiviset olosuhteet, raskaus, eksogeeniset hormonit ja morfofunktionaaliset muutokset, voivat vaikuttaa taudin kehittymiseen.
Koska melasma on yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen raskaana oleviin ja hormonaalista ehkäisyä käyttäviin naisiin, sitä kutsutaan "raskauden naamioksi,
Melasman hoito on edelleen haaste, jolla on huomattavia psykososiaalisia seurauksia. Hoidon tehokkuuteen voivat vaikuttaa monet tekijät, mukaan lukien kliinisen esityksen vaihtelu ja hoitovaste sukupuolten, ihon valotyyppien ja etnisten ryhmien välillä. Mikään lajikemenetelmistä ei ole ollut riittävän tehokas, jotta sitä voitaisiin pitää kultastandardina.
Hydrokinoni (HQ) on historiallisesti ollut tutkituin paikallisesti käytettävä aine melasman hoidossa. HQ on hydroksifenoliyhdiste, joka estää dopan muuttumista melaniiniksi estämällä tyrosinaasia; se myös estää melanosyyttien RNA- ja DNA-synteesiä ja hajottaa melanosomeja.
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota on käytetty melasman hoitoon suun kautta tai ihonsisäisenä injektiona.
TXA on lysiinistä johdettu aminohappo, jolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja joka estää ultraviolettisäteilyn (UV) aiheuttamaa ihon pigmentaatiota estämällä plasminogeenin kiinnittymisen keratinosyytteihin ja plasmiinin aktivoitumisen. Plasmiini stimuloi melanogeneesiä muuntamalla arakidonihapon prostaglandiiniksi ja leukotrieeniksi. Toisaalta plasmiini lisää melanogeenisten tekijöiden tasoa.
Laserhoito on ainutlaatuinen ablaatiomenetelmä, joka saattaa mahdollisesti lisätä paikallisesti käytettävien lääkkeiden tunkeutumista tuhoamalla ihon SC-, epidermaali- ja ihokerroksia ennustettavasti ja kontrolloidusti.
Erbiumseostettu yttrium-alumiinigranaatti (Er: YAG) laserin aallonpituus on 2 940 nm, ja se absorboituu voimakkaasti orvaskeden veteen. Se tuottaa ablaatiovaikutuksensa minimaalisella tunkeutumissyvyydellä ja minimaalisella lämmönmuodostuksella ja siten minimaalisella lämpövauriolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Puhelinnumero: +201151182890
- Sähköposti: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Puhelinnumero: +201092991101
- Sähköposti: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti
- Rekrytointi
- Aswan University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Puhelinnumero: +201002364902
- Sähköposti: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Puhelinnumero: +201060394083
- Sähköposti: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on melasma.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai minkä tahansa fototoksisen lääkkeen antaminen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on ollut tromboosi, epänormaali verenvuotoprofiili, tunnettu yliherkkyys TA:lle tai HQ:lle ja endokriininen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Noin 15 tapausta saavat istuntoja fraktionaalisella Er:YAG-laserilla 3 viikon välein, minkä jälkeen levitetään paikallista 4 % (HQ) voidetta.
|
arvioida ja vertailla tehokkuutta:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Noin 15 tapausta saavat intradermaalisen traneksaamihapon injektion melasmakohtaan kolmen viikon välein samanaikaisesti paikallisen 4 % HQ-voiteen levittämisen kanssa joka ilta.
Injektiot tehdään insuliiniruiskulla, jossa on laimennettu traneksaamihappo
|
arvioida ja vertailla tehokkuutta:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Noin 15 tapausta saavat suun kautta 500 mg traneksaamihappotabletin kerran päivässä kolmen kuukauden ajan.
Lisäksi häntä pyydetään levittämään ohut kerros paikallista HQ 4% -voidetta hyperpigmentoituneille alueille kerran joka ilta.
|
arvioida ja vertailla tehokkuutta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refractory Melasma Hoito yhdistelmä paikallisen hydrokinonin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
havaita hoitovaste YAG-laserilla vs. intradermaalinen ja systeeminen traneksaamihappo käyttämällä MASI-indeksiä (MASI on indeksi, joka on suunniteltu kvantifioimaan melasman vakavuus hoidon aikana).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heba Allah Mohamed Mustafa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .