Láser fraccional de erbio YAG frente a ácido tranexámico intradérmico y sistémico
Láser fraccional de erbio YAG frente a ácido tranexámico intradérmico y sistémico en combinación con hidroquinona tópica para el melasma refractario
El melasma es un trastorno adquirido común de hiperpigmentación causado por una mayor producción de melanina por parte de los melanocitos.
Melasma es un nombre derivado de la palabra griega melas que significa negro. Se caracteriza por la aparición de manchas simétricas de color marrón o grisáceo en la piel expuesta al sol, más comúnmente en la cara. En comparación con los hombres, las mujeres tienen más probabilidades de verse afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma es más común en personas de tez oscura y tipo de piel Fitzpatrick III IV. Según el origen étnico y la región, la prevalencia del melasma puede variar del 8,8% al 40%. Mientras tanto, la causa del melasma aún se desconoce.
Numerosos elementos, entre ellos la genética, la luz solar, la estimulación endocrina, las condiciones oxidativas, el embarazo, las hormonas exógenas y los cambios morfofuncionales, pueden desempeñar un papel en el desarrollo de la enfermedad.
Dado que el melasma es una afección cutánea común que afecta principalmente a mujeres embarazadas y a aquellas que toman anticonceptivos hormonales, se le conoce como la "máscara del embarazo".
El tratamiento del melasma sigue siendo un desafío, con importantes ramificaciones psicosociales. Muchos factores, incluida la variabilidad en la presentación clínica y la capacidad de respuesta al tratamiento entre géneros, fototipos de piel y etnias, pueden afectar la eficacia del tratamiento. Ninguno de los diversos métodos ha sido lo suficientemente eficaz como para ser considerado el estándar de oro.
Históricamente, la hidroquinona (HQ) ha sido el agente tópico más estudiado en el tratamiento del melasma. HQ es un compuesto hidroxifenólico que inhibe la conversión de dopa en melanina mediante la inhibición de la tirosinasa; también inhibe la síntesis de ARN y ADN de los melanocitos y degrada los melanosomas.
El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco antifibrinolítico que se ha utilizado de forma no autorizada para el tratamiento del melasma, como inyección oral o intradérmica.
TXA es un aminoácido derivado de la lisina con efectos antiinflamatorios que previene la pigmentación de la piel inducida por los rayos ultravioleta (UV) al inhibir la unión del plasminógeno a los queratinocitos y la activación de la plasmina. La plasmina estimula la melanogénesis mediante la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas y leucotrienos. Por otro lado, la plasmina aumenta el nivel de factores melanogénicos.
La terapia con láser es una modalidad ablativa única que podría aumentar potencialmente la penetración de los medicamentos aplicados tópicamente al destruir las capas SC, epidérmica y dérmica de la piel de una manera predecible y controlada.
El láser fraccional de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er: YAG) tiene una longitud de onda de 2940 nm y es fuertemente absorbido por el agua en la epidermis. Ejerce su efecto de ablación con una profundidad de penetración mínima y una generación de calor mínima y, por tanto, un daño térmico mínimo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
- Número de teléfono: +201151182890
- Correo electrónico: HebaAllah1704336@aswu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moustafa Adam Ali El Taieb, professor
- Número de teléfono: +201092991101
- Correo electrónico: moustafa.eltaib@aswu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aswan, Egipto
- Reclutamiento
- Aswan University Hospitals
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Contacto:
- Mahmoud Ahmed Ali, M.D
- Número de teléfono: +201002364902
- Correo electrónico: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
-
Contacto:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif, M.D
- Número de teléfono: +201060394083
- Correo electrónico: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con melasma.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Administración de píldoras anticonceptivas orales o cualquier fármaco fototóxico dentro del mes anterior al estudio.
- Pacientes con antecedentes de trombosis, perfil de sangrado anormal, hipersensibilidad conocida a TA o HQ y enfermedad endocrina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Aproximadamente 15 casos recibirán sesiones con láser Er:YAG fraccionado cada 3 semanas seguidas de la aplicación de crema tópica al 4% (HQ).
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evaluar y comparar la eficacia de:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Aproximadamente 15 casos recibirán sesiones de inyección intradérmica de ácido tranexámico en el sitio del melasma cada 3 semanas simultáneamente con la aplicación de crema tópica HQ al 4% todas las noches.
Las inyecciones se realizarán utilizando una jeringa de insulina con una dilución del ácido tranexámico.
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evaluar y comparar la eficacia de:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Aproximadamente 15 casos recibirán una tableta de 500 mg de ácido tranexámico oral una vez al día durante tres meses.
Y también se le pedirá que aplique una fina capa de crema tópica HQ al 4% en las áreas hiperpigmentadas una vez por noche.
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evaluar y comparar la eficacia de:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de tratamiento de melasma refractario con hidroquinona tópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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para detectar la respuesta al tratamiento con láser YAG frente a ácido tranexámico intradérmico y sistémico mediante el uso del índice MASI (MASI es un índice diseñado para cuantificar la gravedad del melasma durante la terapia).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- Heba Allah Mohamed Mustafa
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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