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Laser fracionado de Erbium YAG vs ácido tranexâmico intradérmico e sistêmico

23 de julho de 2024 atualizado por: Egymedicalpedia

Laser fracionado de Erbium YAG versus ácido tranexâmico intradérmico e sistêmico em combinação com hidroquinona tópica para melasma refratário

O melasma é um distúrbio adquirido comum de hiperpigmentação causada pelo aumento da produção de melanina pelos melanócitos.

Melasma é um nome derivado da palavra grega melas que significa preto. É caracterizado pelo aparecimento de manchas simétricas acastanhadas ou acinzentadas na pele exposta ao sol, mais comumente no rosto. Em comparação com os homens, as mulheres têm maior probabilidade de serem afetadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O melasma é mais comum em pessoas com pele escura e tipos de pele Fitzpatrick III IV. Dependendo da etnia e da região, a prevalência do melasma pode variar de 8,8% a 40%. A causa do melasma ainda é desconhecida.

Numerosos elementos, incluindo genética, luz solar, estimulação endócrina, condições oxidativas, gravidez, hormônios exógenos e alterações morfofuncionais, podem ter um papel no desenvolvimento da doença.

Como o melasma é uma doença de pele comum que afeta principalmente mulheres grávidas e aquelas que fazem uso de anticoncepcionais hormonais, ele é conhecido como a “máscara da gravidez”.

O tratamento do melasma continua a ser um desafio, com ramificações psicossociais substanciais. Muitos factores, incluindo a variabilidade na apresentação clínica e a capacidade de resposta ao tratamento entre géneros, fototipos de pele e etnias, podem afectar a eficácia do tratamento. Nenhum dos métodos de variedades foi suficientemente eficaz para ser considerado o padrão ouro.

A hidroquinona (HQ) tem sido historicamente o agente tópico mais estudado no tratamento do melasma. HQ é um composto hidroxifenólico que inibe a conversão de dopa em melanina pela inibição da tirosinase; também inibe a síntese de RNA e DNA dos melanócitos e degrada os melanossomas.

O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico que tem sido utilizado off-label para o tratamento do melasma, na forma de injeção oral ou intradérmica.

O TXA é um aminoácido derivado da lisina com efeitos antiinflamatórios que previne a pigmentação da pele induzida por ultravioleta (UV), inibindo a ligação do plasminogênio aos queratinócitos e a ativação da plasmina. A plasmina estimula a melanogênese pela conversão do ácido araquidônico em prostaglandina e leucotrieno. Por outro lado, a plasmina aumenta o nível de fatores melanogênicos.

A terapia a laser é uma modalidade ablativa única que pode potencialmente aumentar a penetração de medicamentos aplicados topicamente, destruindo as camadas SC, epidérmica e dérmica da pele de maneira previsível e controlada.

O laser fracionado de granada de ítrio e alumínio dopado com érbio (Er: YAG) tem comprimento de onda de 2.940 nm e é fortemente absorvido pela água na epiderme. Exerce seu efeito de ablação com mínima profundidade de penetração e mínima geração de calor e, portanto, mínimo dano térmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aswan, Egito
        • Recrutamento
        • Aswan University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heba Allah Mohamed Mustafa, Resident

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes de ambos os sexos com melasma.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Administração de pílulas anticoncepcionais orais ou qualquer medicamento fototóxico dentro de 1 mês antes do estudo
  • Pacientes com histórico de trombose, perfil de sangramento anormal, hipersensibilidade conhecida ao AT ou HQ e doença endócrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Cerca de 15 casos receberão sessões com laser Er:YAG fracionado a cada 3 semanas seguidas de aplicação de creme tópico 4% (HQ).

para avaliar e comparar a eficácia de:

  • Laser Er:YAG fracionado combinado com hidroquinona tópica.
  • Injeção intradérmica de ácido tranexâmico combinada com creme tópico de hidroquinona.
  • Administração oral de ácido tranexâmico combinado com creme tópico de hidroquinona. No tratamento do melasma refratário.
Outros nomes:
  • Laser fracionário de érbio YAG
Comparador Ativo: Grupo B
Cerca de 15 casos receberão sessões de injeção intradérmica de ácido tranexâmico no local do melasma a cada 3 semanas, concomitantemente com a aplicação de creme HQ tópico 4% todas as noites. As injeções serão feitas com seringa de insulina com diluição de ácido tranexâmico

para avaliar e comparar a eficácia de:

  • Laser Er:YAG fracionado combinado com hidroquinona tópica.
  • Injeção intradérmica de ácido tranexâmico combinada com creme tópico de hidroquinona.
  • Administração oral de ácido tranexâmico combinado com creme tópico de hidroquinona. No tratamento do melasma refratário.
Outros nomes:
  • Laser fracionário de érbio YAG
Comparador Ativo: Grupo C
Cerca de 15 casos receberão comprimido oral de ácido tranexâmico 500 mg uma vez ao dia durante três meses. E também será solicitada a aplicação de uma fina camada de creme tópico HQ 4% nas áreas hiperpigmentadas uma vez por noite.

para avaliar e comparar a eficácia de:

  • Laser Er:YAG fracionado combinado com hidroquinona tópica.
  • Injeção intradérmica de ácido tranexâmico combinada com creme tópico de hidroquinona.
  • Administração oral de ácido tranexâmico combinado com creme tópico de hidroquinona. No tratamento do melasma refratário.
Outros nomes:
  • Laser fracionário de érbio YAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de melasma refratário combinado com hidroquinona tópica
Prazo: 3 meses
para detectar a resposta ao tratamento com laser YAG versus ácido tranexâmico intradérmico e sistêmico usando o índice MASI (MASI é um índice projetado para quantificar a gravidade do melasma durante a terapia).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Heba Allah Mohamed Mustafa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .