膵嚢胞性病変の EUS-FNA に対する抗生物質による予防 (PrePaCyst)
2024年8月1日 更新者：David KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
膵嚢胞性病変の EUS-FNA 後の感染予防: フランスの多施設前向き比較観察研究
フランスの多数の参考センターで行われた大規模な前向き比較観察研究。通常の診療に従って抗生物質による予防（ATBp）の有無にかかわらず、膵嚢胞性病変（PCL）吸引のために入院した患者の感染性合併症を比較した。
これは前向き、比較、観察的な多施設共同研究であり、ATBp 投与の有無で EUS で吸引された膵嚢胞性病変 (PCL) の感染率を比較することを主な目的としています。
3 年間の研究期間にわたって 1,702 人の患者のサンプルサイズが必要となります。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
膵嚢胞性病変 (PCL) に対する EUS 細針吸引 (EUS-FNA) 後の合併症率は低く、さまざまなシリーズによれば約 1 ～ 3% です。 ただし、この処置は抗生物質による予防(ATBp)下で行うことが長い間推奨されてきました。 特定のクラスの抗生物質に対する耐性を発現するリスクと、合併症、特にアレルギー反応のリスクのため、この適応症における ATBp の役割を再検討する必要があります。 ヨーロッパおよびフランスの学会からの最新の勧告は、EUS に基づく誤嚥に対する ATBp の体系的な正式な表示を支持していません。 この主題に関する文献は少なく曖昧であるため、実践は依然として多様であり（ATBp を使用して PCL 吸引を行う場合と、ATBp を使用しない場合もあります）、科学協会はそのような ATBp の利点について正式な立場を示していません。 したがって、我々はフランスの多数の参考センター（内視鏡検査研究活動グループのセンター - GRAPHE）で非常に大規模な前向き比較観察研究を実施し、ATBpの有無にかかわらずPCLのためにEUS-FNAのために入院した患者の感染性合併症を比較することを決定した。通常の慣例に従って。
これは前向き、比較、観察による多施設研究です。
第一目的：
ATBp投与の有無による膵嚢胞性病変（PCL）に対するEUS-FNA後の感染率の比較。
二次的な目的:
他の感染性合併症（肺、泌尿器など）の発生率 ATBp 後の合併症、特にアレルギー反応の発生率 予定入院の延長 EUS 後の PCL 誤嚥感染に関連する要因の評価
内視鏡検査後、患者は EUS に関連する合併症 (穿孔、出血、感染、アレルギーなど) が発生する可能性がないか監視されます。 有害事象はすべて処置後 30 日目に記録されます。
3 年間の研究期間にわたって 1,702 人の患者のサンプルサイズが必要となります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1702
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：David KARSENTI, MD
- 電話番号：+33 1 43 96 78 50
- メール：karsenti.paris@gmail.com
研究場所
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Charenton-le-Pont、フランス、94220
- Clinique Paris-Bercy
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コンタクト：
- David KARSENTI, MD
- 電話番号：+33143967850
- メール：karsenti.paris@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EUS-FNAが適応となる膵嚢胞性病変を有する患者
説明
包含基準:
- 膵嚢胞性病変の診断吸引のために紹介された患者
- 18歳以上の患者
- ASA 1、ASA 2、ASA 3 ステータスの患者
- 同時に行われている別の臨床研究には参加しない
除外基準:
- 18歳未満の患者
- ASA 4 または ASA 5 ステータスの患者
- 妊婦
- EUS-FNAのパフォーマンスを妨げる凝固障害のある患者：PT < 50%、血小板 < 50,000/mm3、現在有効な抗凝固療法、継続中のクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロル治療
- 個人的に反対しないことを表明できない患者、または法的に保護された成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ATBp を使用した PCL 用の EUS-FNA
ATBpを伴う膵嚢胞性病変に対してEUS-FNAを受けている患者
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EUS 指導下での細針による膵嚢胞性病変の穿刺
他の名前：
抗生物質の予防的投与は、各医師または部門の一般的な慣行に従って、処置前または処置の開始時に 1 回の静脈内投与で構成されます。
他の名前：
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ATBp を使用しない PCL 用の EUS-FNA
ATBpを伴わない膵嚢胞性病変に対してEUS-FNAを受けている患者
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EUS 指導下での細針による膵嚢胞性病変の穿刺
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EUS-FNA後のPCL感染率
時間枠：30日
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EUS-FNA後のPCL感染率（臨床的および生物学的徴候を示す患者 - 38.5℃を超える発熱、好中球性白血球増加症、CRPの上昇、血液培養での病原体同定 - 長期の抗生物質療法を必要とする敗血症の兆候）。
画像証拠（嚢胞壁の肥厚や嚢胞内空気画像の存在など）に加えて、前述の臨床的および生物学的兆候の発生、および他の感染源（尿路、肺、静脈など）の欠如により、次の診断が行われます。 FNA感染後。
感染症例の一元的な検証は、臨床的、生物学的、画像的所見に基づいて専門家委員会によって実施されます。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症合併症の発生率
時間枠：30日
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EUS-FNA後21～30日以内に少なくとも1回の尿路感染症を患った患者の数
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30日
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ATBp後のアレルギー反応の割合
時間枠：30日
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EUS-FNA後21～30日以内に少なくとも1つのアレルギー反応を起こした患者の数
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30日
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入院期間と延長
時間枠：30日
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EUS-FNA後30日以内の1滞在あたりの入院日数
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30日
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EUS-FNAに使用する針の直径
時間枠：1日
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25G、22G、20G、または19G
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1日
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関連する処置（共焦点内視鏡検査または嚢胞内生検）
時間枠：1日
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はい、もしくは、いいえ
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1日
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流体の外観
時間枠：1日
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薄い、厚い、出血性
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1日
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嚢胞液の完全な吸引
時間枠：1日
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はい、もしくは、いいえ
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1日
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PCL の性質
時間枠：30日
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粘液性 vs. 非粘液性
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30日
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年
時間枠：1日
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年
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1日
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性別
時間枠：1日
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男性か女性
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1日
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糖尿病
時間枠：1日
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はい、もしくは、いいえ
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1日
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免疫抑制
時間枠：1日
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はい、もしくは、いいえ
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1日
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BMI
時間枠：1日
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重量/(サイズ)2 kg/m^2 で表現
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1日
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同じ病変の誤嚥歴
時間枠：1日
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はい、もしくは、いいえ
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1日
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肺感染性合併症の発生率
時間枠：30日
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EUS-FNA後21～30日以内に少なくとも1回の肺感染症を患った患者の数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：David KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Facciorusso A, Mohan BP, Tacelli M, Crino SF, Antonini F, Fantin A, Barresi L. Use of antibiotic prophylaxis is not needed for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic cysts: a meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;14(10):999-1005. doi: 10.1080/17474124.2020.1797486. Epub 2020 Jul 25.
- Facciorusso A, Arevalo-Mora M, Conti Bellocchi MC, Bernardoni L, Ramai D, Gkolfakis P, Loizzi D, Muscatiello N, Ambrosi A, Tartaglia N, Robles-Medranda C, Stasi E, Ofosu A, Crino SF. Impact of Antibiotic Prophylaxis on Infection Rate after Endoscopic Ultrasound Through-the-Needle Biopsy of Pancreatic Cysts: A Propensity Score-Matched Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 16;12(1):211. doi: 10.3390/diagnostics12010211.
- Facciorusso A, Buccino VR, Turco A, Antonino M, Muscatiello N. Antibiotics Do Not Decrease the Rate of Infection After Endoscopic Ultrasound Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cysts. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2308-2315. doi: 10.1007/s10620-019-05655-x. Epub 2019 May 7.
- Klein A, Qi R, Nagubandi S, Lee E, Kwan V. Single-dose intra-procedural ceftriaxone during endoscopic ultrasound fine-needle aspiration of pancreatic cysts is safe and effective: results from a single tertiary center. Ann Gastroenterol. 2017;30(2):237-241. doi: 10.20524/aog.2016.0118. Epub 2016 Dec 22.
- Guarner-Argente C, Shah P, Buchner A, Ahmad NA, Kochman ML, Ginsberg GG. Use of antimicrobials for EUS-guided FNA of pancreatic cysts: a retrospective, comparative analysis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):81-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1244.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
- Colan-Hernandez J, Sendino O, Loras C, Pardo A, Gornals JB, Concepcion M, Sanchez-Montes C, Murzi M, Andujar X, Velasquez-Rodriguez J, Rodriguez de Miguel C, Fernandez-Esparrach G, Gines A, Guarner-Argente C. Antibiotic Prophylaxis Is Not Required for Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cystic Lesions, Based on a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1642-1649.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.025. Epub 2020 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年9月15日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SFED-165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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