Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia antibiótica para EUS-FNA de lesões císticas pancreáticas (PrePaCyst)

1 de agosto de 2024 atualizado por: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prevenção de infecção após EUS-FNA de lesões císticas pancreáticas: um estudo observacional comparativo prospectivo multicêntrico francês

Grande estudo observacional comparativo prospectivo em vários centros de referência na França, comparando complicações infecciosas em pacientes internados por aspiração de lesões císticas pancreáticas (LCP) realizada com ou sem profilaxia antibiótica (ATBp) de acordo com as práticas usuais.

Este é um estudo prospectivo, comparativo, observacional e multicêntrico, com o objetivo principal de comparar as taxas de infecção em lesões císticas pancreáticas (LCP) aspiradas por EUS, com e sem administração de ATBp.

Um tamanho de amostra de 1.702 pacientes será necessário ao longo de um período de estudo de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de complicações após EUS aspiração com agulha fina (EUS-FNA) para lesões císticas pancreáticas (LCP) é baixa, em torno de 1-3% de acordo com várias séries. No entanto, há muito que se recomenda a realização deste procedimento sob profilaxia antibiótica (ATBp). Devido ao risco de desenvolvimento de resistência a certas classes de antibióticos e ao risco de complicações, particularmente reações alérgicas, o papel do ATBp nesta indicação precisa ser reconsiderado. As últimas recomendações das sociedades europeia e francesa não apoiam a indicação formal sistemática de ATBp para aspiração sob EUS. Como a literatura sobre o assunto é escassa e ambígua, as práticas permanecem variadas (algumas realizando aspirações de PCL com e outras sem ATBp), e as sociedades científicas não fornecem uma posição formal sobre o benefício de tal ATBp. Portanto, decidimos realizar um grande estudo observacional comparativo prospectivo em vários centros de referência na França (centros do Grupo de Pesquisa e Ação em Endoscopia - GRAPHE), comparando complicações infecciosas em pacientes internados para EUS-FNA para LCP realizada com ou sem ATBp de acordo com as práticas habituais.

Este é um estudo prospectivo, comparativo, observacional e multicêntrico.

Objetivo primário:

Comparação das taxas de infecção após EUS-FNA para lesões císticas pancreáticas (LCP), com e sem administração de ATBp.

Objetivos secundários:

Taxas de outras complicações infecciosas (pulmonares, urinárias, etc.) Taxas de complicações pós-ATBp, particularmente reações alérgicas Prolongamento da hospitalização programada Avaliação de fatores associados à infecção por aspiração pós-USE do LCP

Após a exploração endoscópica, o paciente será monitorado quanto à potencial ocorrência de complicações relacionadas à USE (perfuração, hemorragia, infecção, alergia, etc.). Quaisquer eventos adversos serão registrados 30 dias após o procedimento.

Um tamanho de amostra de 1.702 pacientes será necessário ao longo de um período de estudo de 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1702

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Charenton-le-Pont, França, 94220

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões císticas pancreáticas para os quais é indicada uma EUS-FNA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado para aspiração diagnóstica de lesão cística pancreática
  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente com status ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Nenhuma participação em outro estudo clínico simultâneo

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Paciente com status ASA 4 ou ASA 5
  • Mulher grávida
  • Paciente com distúrbios de coagulação que impedem a realização de EUS-FNA: TP < 50%, plaquetas < 50.000/mm³, anticoagulação efetiva atual, tratamento contínuo com clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  • Paciente incapaz de expressar pessoalmente não oposição ou adulto legalmente protegido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EUS-FNA para PCL com ATBp
Pacientes submetidos a EUS-FNA para lesões císticas pancreáticas COM ATBp
Procedimento: EUS-FNA
Punção de lesão cística pancreática com agulha fina sob orientação de EUS
Outros nomes:
  • Aspiração por agulha fina EUS
Medicamento: ATBp
A profilaxia antibiótica consiste em uma única administração intravenosa antes ou no início do procedimento de acordo com as práticas comuns de cada médico ou unidade
Outros nomes:
  • Profilaxia antibiótica
EUS-FNA para PCL sem ATBp
Pacientes submetidos a EUS-FNA para lesões císticas pancreáticas sem ATBp
Procedimento: EUS-FNA
Punção de lesão cística pancreática com agulha fina sob orientação de EUS
Outros nomes:
  • Aspiração por agulha fina EUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção pós-EUS-FNA PCL
Prazo: 30 dias
Taxa de infecção pós-EUS-FNA de LCP (pacientes apresentando sinais clínicos e biológicos - febre >38,5°C, leucocitose neutrofílica, PCR elevada, identificação de patógenos em hemoculturas - indicativo de sepse necessitando de antibioticoterapia prolongada). A ocorrência dos sinais clínicos e biológicos acima mencionados, juntamente com evidências de imagem (como espessamento da parede do cisto ou presença de imagens aéreas intracísticas) e a ausência de outra fonte de infecção (urinária, pulmonar, venosa, etc.) levarão ao diagnóstico de infecção pós-PAAF. A validação centralizada dos casos de infecção será conduzida por um painel de especialistas com base em achados clínicos, biológicos e de imagem.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações infecciosas urinárias
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com pelo menos uma infecção urinária dentro de 21-30 dias após EUS-FNA
30 dias
Taxa de reações alérgicas pós-ATBp
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com pelo menos uma reação alérgica dentro de 21-30 dias após EUS-FNA
30 dias
Duração e extensão da internação
Prazo: 30 dias
Número de dias de hospitalização por estadia nos 30 dias seguintes à EUS-FNA
30 dias
Diâmetro da agulha usada para EUS-FNA
Prazo: 1 dia
25G, 22G, 20G ou 19G
1 dia
Procedimentos associados (endomicroscopia confocal ou biópsia intracística)
Prazo: 1 dia
Sim ou não
1 dia
Aparência do fluido
Prazo: 1 dia
Fino, grosso, hemorrágico
1 dia
Aspiração completa do líquido do cisto
Prazo: 1 dia
Sim ou não
1 dia
Natureza do PCL
Prazo: 30 dias
mucinoso vs. não mucinoso
30 dias
Idade
Prazo: 1 dia
Anos
1 dia
Gênero
Prazo: 1 dia
Macho ou fêmea
1 dia
Diabetes
Prazo: 1 dia
Sim ou não
1 dia
Imunossupressão
Prazo: 1 dia
Sim ou não
1 dia
IMC
Prazo: 1 dia
Peso/(tamanho)2 expresso em kg/m^2
1 dia
história de aspiração da mesma lesão
Prazo: 1 dia
Sim ou não
1 dia
Taxa de complicações infecciosas pulmonares
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com pelo menos uma infecção pulmonar dentro de 21-30 dias após EUS-FNA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFED-165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações