Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman kystisten leesioiden EUS-FNA:n antibioottinen esto (PrePaCyst)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Infektioiden ehkäisy haiman kystisten leesioiden EUS-FNA:n jälkeen: ranskalainen monikeskusprospektiivinen vertaileva havaintotutkimus

Laaja prospektiivinen vertaileva havaintotutkimus lukuisissa referenssikeskuksissa Ranskassa, jossa verrattiin infektiokomplikaatioita potilailla, jotka on otettu haiman kystisten leesioiden (PCL) aspiraatioon joko antibioottiprofylaksia (ATBp) tai ilman sitä tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.

Tämä on prospektiivinen, vertaileva, havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata EUS:n aspiroitujen haiman kystisten leesioiden (PCL) infektiomääriä ATBp:n annon kanssa ja ilman.

Otoskoko on 1702 potilasta kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplikaatioiden määrä EUS-hienon neulaaspiraation (EUS-FNA) jälkeen haiman kystisiin leesioihin (PCL) on alhainen, noin 1-3 % eri sarjojen mukaan. On kuitenkin pitkään suositeltu tämän toimenpiteen suorittamista antibioottiprofylaksissa (ATBp). Joillekin antibioottiryhmille resistenssin kehittymisen riskin ja komplikaatioiden, erityisesti allergisten reaktioiden, riskin vuoksi ATBp:n roolia tässä käyttöaiheessa on harkittava uudelleen. Viimeisimmät eurooppalaisten ja ranskalaisten yhteiskuntien suositukset eivät tue ATBp:n järjestelmällistä muodollista osoittamista EUS:n aspiraatiolle. Koska aihetta koskeva kirjallisuus on niukkaa ja epäselvää, käytännöt ovat edelleen vaihtelevia (jotkut suorittavat PCL-pyrkimyksiä ATBp:n kanssa ja toiset ilman), eivätkä tieteelliset seurat esitä muodollista kantaa tällaisen ATBp:n hyödystä. Siksi päätimme suorittaa erittäin laajan prospektiivisen vertailevan havainnointitutkimuksen lukuisissa viitekeskuksissa Ranskassa (Endoskoopin tutkimus- ja toimintaryhmän keskukset - GRAPHE), jossa verrataan infektiokomplikaatioita potilailla, joille EUS-FNA on otettu PCL:n kanssa ATBp:n kanssa tai ilman sitä. tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.

Tämä on prospektiivinen, vertaileva, havainnollinen, monikeskustutkimus.

Ensisijainen tavoite:

Infektiomäärien vertailu EUS-FNA:n jälkeen haiman kystisten leesioiden (PCL) yhteydessä, ATBp:n annon kanssa ja ilman.

Toissijaiset tavoitteet:

Muiden tartuntakomplikaatioiden (keuhko-, virtsatie-, jne.) esiintymistiheys ATBp:n jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti allergisten reaktioiden, määrä. Suunnitellun sairaalahoidon pidentäminen EU:n jälkeiseen PCL-aspiraatioinfektioon liittyvien tekijöiden arviointi

Endoskooppisen tutkimuksen jälkeen potilasta seurataan mahdollisten EUS:n aiheuttamien komplikaatioiden (perforaatio, verenvuoto, infektio, allergia jne.) varalta. Kaikki haittatapahtumat kirjataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Otoskoko on 1702 potilasta kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1702

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
        • Clinique Paris-Bercy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on haiman kystisiä vaurioita, joille EUS-FNA on tarkoitettu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas lähetettiin haiman kystisen leesion diagnostiseen aspiraatioon
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Potilas, jonka tila ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Ei osallistumista toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • Potilas, jonka tila on ASA 4 tai ASA 5
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, jolla on EUS-FNA:n suorittamisen estäviä hyytymishäiriöitä: PT < 50 %, verihiutaleet < 50 000/mm³, nykyinen tehokas antikoagulaatio, meneillään oleva klopidogreeli-, prasugreeli- tai tikagrelorihoito
  • Potilas, joka ei pysty henkilökohtaisesti ilmaisemaan vastustamattomuutta tai lailla suojattu aikuinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EUS-FNA PCL:lle ATBp:llä
Potilaat, joille tehdään EUS-FNA haiman kystisten leesioiden vuoksi, joissa on ATBp
Menettely: EUS-FNA
Haiman kystisen vaurion punktointi hienolla neulalla EUS:n ohjauksessa
Muut nimet:
  • EUS hieno neulan imu
Lääke: ATBp
Antibioottiprofylaksia koostuu yhdestä suonensisäisestä annosta ennen toimenpidettä tai sen alussa kunkin lääkärin tai yksikön yleisten käytäntöjen mukaisesti
Muut nimet:
  • Antibioottinen profylaksi
EUS-FNA PCL:lle ilman ATBp:tä
Potilaat, joille tehdään EUS-FNA haiman kystisten leesioiden vuoksi ilman ATBp:tä
Menettely: EUS-FNA
Haiman kystisen vaurion punktointi hienolla neulalla EUS:n ohjauksessa
Muut nimet:
  • EUS hieno neulan imu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-FNA PCL-infektion jälkeinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
PCL:n jälkeinen EUS-FNA-infektio (potilaat, joilla on kliinisiä ja biologisia oireita - kuume >38,5°C, neutrofiilinen leukosytoosi, kohonnut CRP, patogeenien tunnistaminen veriviljelmissä - viittaa pitkäaikaista antibioottihoitoa vaativaan sepsikseen). Edellä mainittujen kliinisten ja biologisten oireiden esiintyminen sekä kuvantaminen (kuten kystan seinämän paksuuntuminen tai intrakystisten ilmakuvien esiintyminen) ja muun infektiolähteen (virtsa-, keuhko-, laskimo- jne.) puuttuminen johtavat infektion diagnoosiin. FNA-infektion jälkeinen. Infektiotapausten keskitetyn validoinnin suorittaa asiantuntijapaneeli kliinisen, biologisen ja kuvantamislöydösten perusteella.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi virtsatieinfektio 21–30 päivän sisällä EUS-FNA:n jälkeen
30 päivää
ATBp:n jälkeisten allergisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi allerginen reaktio 21–30 päivän sisällä EUS-FNA:n jälkeen
30 päivää
Sairaalahoidon kesto ja pidennys
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalapäivien määrä oleskelua kohti 30 päivän sisällä EUS-FNA:n jälkeen
30 päivää
EUS-FNA:ssa käytetyn neulan halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivää
25G, 22G, 20G tai 19G
1 päivää
Liitännäistoimenpiteet (konfokaalinen endomikroskopia tai intrakystinen biopsia)
Aikaikkuna: 1 päivää
Kyllä vai ei
1 päivää
Nesteen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 päivä
Ohut, paksu, verenvuoto
1 päivä
Täydellinen kystanesteen aspiraatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyllä vai ei
1 päivä
PCL:n luonne
Aikaikkuna: 30 päivää
limamainen vs. ei-limainen
30 päivää
Ikä
Aikaikkuna: 1 päivä
Vuosia
1 päivä
Sukupuoli
Aikaikkuna: 1 päivä
Mies vai nainen
1 päivä
Diabetes
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyllä vai ei
1 päivä
Immunosuppressio
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyllä vai ei
1 päivä
BMI
Aikaikkuna: 1 päivä
Paino/(koko)2 kilogrammoina/m^2
1 päivä
saman vaurion aspiraatiohistoria
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyllä vai ei
1 päivä
Keuhkojen infektiokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi keuhkoinfektio 21–30 päivän sisällä EUS-FNA:n jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SFED-165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia