Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for EUS-FNA av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PrePaCyst)

1. august 2024 oppdatert av: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Forebygging av infeksjon etter EUS-FNA av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen: En fransk multisenter prospektiv komparativ observasjonsstudie

Stor prospektiv komparativ observasjonsstudie i en rekke referansesentre i Frankrike, som sammenligner infeksjonskomplikasjoner hos pasienter innlagt for aspirasjon av pankreascystiske lesjoner (PCL) utført med eller uten antibiotikaprofylakse (ATBp) i henhold til vanlig praksis.

Dette er en prospektiv, komparativ, observasjons-, multisenterstudie, med hovedmålet å sammenligne infeksjonsratene i pankreascystiske lesjoner (PCL) aspirert under EUS, med og uten administrering av ATBp.

En prøvestørrelse på 1702 pasienter vil være nødvendig over en 3-årig studieperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Komplikasjonsraten etter EUS finnålsaspirasjon (EUS-FNA) for cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PCL) er lav, rundt 1-3 % i henhold til ulike serier. Det har imidlertid lenge vært anbefalt å utføre denne prosedyren under antibiotikaprofylakse (ATBp). På grunn av risikoen for å utvikle resistens mot visse klasser av antibiotika og risikoen for komplikasjoner, spesielt allergiske reaksjoner, må rollen til ATBp i denne indikasjonen revurderes. De siste anbefalingene fra europeiske og franske samfunn støtter ikke den systematiske formelle indikasjonen av ATBp for aspirasjon under EUS. Fordi litteraturen om emnet er sparsom og tvetydig, forblir praksis variert (noen utfører PCL-ambisjoner med og andre uten ATBp), og vitenskapelige samfunn gir ikke en formell holdning til fordelen med slik ATBp. Derfor bestemte vi oss for å gjennomføre en veldig stor prospektiv komparativ observasjonsstudie i en rekke referansesentre i Frankrike (sentre for Research and Action Group in Endoscopy - GRAPHE), som sammenligner infeksjonskomplikasjoner hos pasienter innlagt for EUS-FNA for PCL utført med eller uten ATBp i henhold til vanlig praksis.

Dette er en prospektiv, komparativ, observasjons-, multisenterstudie.

Hovedmål:

Sammenligning av infeksjonsrater etter EUS-FNA for pankreascystiske lesjoner (PCL), med og uten administrering av ATBp.

Sekundære mål:

Forekomster av andre smittsomme komplikasjoner (lunge-, urin-, etc.) Forekomster av post-ATBp-komplikasjoner, spesielt allergiske reaksjoner Forlengelse av planlagt sykehusinnleggelse Evaluering av faktorer assosiert med post-EUS aspirasjonsinfeksjon av PCL

Etter den endoskopiske undersøkelsen vil pasienten bli overvåket for potensiell forekomst av komplikasjoner relatert til EUS (perforering, blødning, infeksjon, allergi, etc.). Eventuelle bivirkninger vil bli registrert 30 dager etter prosedyren.

En prøvestørrelse på 1702 pasienter vil være nødvendig over en 3-årig studieperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1702

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som en EUS-FNA er indisert for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist for diagnostisk aspirasjon av en cystisk lesjon i bukspyttkjertelen
  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient med ASA 1, ASA 2, ASA 3 status
  • Ingen deltagelse i en annen samtidig klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Pasient med ASA 4 eller ASA 5 status
  • Gravid kvinne
  • Pasient med koagulasjonsforstyrrelser som forhindrer ytelsen til en EUS-FNA: PT < 50 %, blodplater < 50 000/mm³, nåværende effektiv antikoagulasjon, pågående behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Pasient som ikke personlig kan uttrykke ikke-motstand eller lovlig beskyttet voksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EUS-FNA for PCL med ATBp
Pasienter som gjennomgår EUS-FNA for cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen MED ATBp
Fremgangsmåte: EUS-FNA
Punktering av bukspyttkjertelen cystisk lesjon med en fin nål under EUS veiledning
Andre navn:
  • EUS finnålsaspirasjon
Legemiddel: ATBp
Antibiotikaprofylakse består av en enkelt intravenøs administrering før eller ved begynnelsen av prosedyren i henhold til vanlig praksis for hver enkelt behandler eller enhet
Andre navn:
  • Antibiotikaprofylakse
EUS-FNA for PCL uten ATBp
Pasienter som gjennomgår EUS-FNA for cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen uten ATBp
Fremgangsmåte: EUS-FNA
Punktering av bukspyttkjertelen cystisk lesjon med en fin nål under EUS veiledning
Andre navn:
  • EUS finnålsaspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post EUS-FNA PCL-infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Post-EUS-FNA infeksjonsrate for PCL (pasienter som viser kliniske og biologiske tegn - feber >38,5°C, nøytrofil leukocytose, forhøyet CRP, patogenidentifikasjon i blodkulturer - indikerer sepsis som krever langvarig antibiotikabehandling). Forekomsten av de nevnte kliniske og biologiske tegnene, sammen med bildebevis (som fortykkelse av cysteveggen eller tilstedeværelse av intracystiske luftbilder) og fravær av en annen infeksjonskilde (urin, lunge, venøs, etc.) vil føre til diagnosen post-FNA-infeksjon. Sentralisert validering av infeksjonstilfeller vil bli utført av et ekspertpanel basert på kliniske, biologiske og bildediagnostiske funn.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urinveisinfeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med minst én urinveisinfeksjon innen 21-30 dager etter EUS-FNA
30 dager
Hyppighet av post-ATBp allergiske reaksjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med minst én allergisk reaksjon innen 21-30 dager etter EUS-FNA
30 dager
Varighet og forlengelse av innleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall innleggelsesdager per opphold innen 30 dager etter EUS-FNA
30 dager
Diameter på nålen brukt for EUS-FNA
Tidsramme: 1 dager
25G, 22G, 20G eller 19G
1 dager
Tilknyttede prosedyrer (konfokal endomikroskopi eller intracystisk biopsi)
Tidsramme: 1 dager
Ja eller nei
1 dager
Utseendet til væsken
Tidsramme: 1 dag
Tynn, tykk, hemorragisk
1 dag
Fullstendig aspirasjon av cystevæsken
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nei
1 dag
Type PCL
Tidsramme: 30 dager
slimete vs. ikke-slimete
30 dager
Alder
Tidsramme: 1 dag
År
1 dag
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
Mann eller kvinne
1 dag
Diabetes
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nei
1 dag
Immunsuppresjon
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nei
1 dag
BMI
Tidsramme: 1 dag
Vekt/(størrelse)2 uttrykt i kg/m^2
1 dag
historie med aspirasjon av samme lesjon
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nei
1 dag
Hyppigheten av lungeinfeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med minst én lungeinfeksjon innen 21-30 dager etter EUS-FNA
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFED-165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger