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Profilaxis antibiótica para USE-FNA de lesiones quísticas pancreáticas (PrePaCyst)

1 de agosto de 2024 actualizado por: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prevención de la infección después de USE-FNA de lesiones quísticas pancreáticas: un estudio observacional comparativo prospectivo multicéntrico francés

Amplio estudio observacional comparativo prospectivo en numerosos centros de referencia en Francia, que compara las complicaciones infecciosas en pacientes ingresados ​​por aspiración de lesiones quísticas pancreáticas (LCP) realizadas con o sin profilaxis antibiótica (ATBp) según las prácticas habituales.

Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, observacional y multicéntrico, con el objetivo principal de comparar las tasas de infección en lesiones quísticas pancreáticas (LCP) aspiradas bajo USE, con y sin la administración de ATBp.

Se necesitará un tamaño de muestra de 1702 pacientes durante un período de estudio de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tasa de complicaciones después de la USE-AAF para lesiones quísticas pancreáticas (LCP) es baja, alrededor del 1-3% según diversas series. Sin embargo, desde hace tiempo se recomienda realizar este procedimiento bajo profilaxis antibiótica (ATBp). Debido al riesgo de desarrollar resistencia a ciertas clases de antibióticos y al riesgo de complicaciones, particularmente reacciones alérgicas, es necesario reconsiderar el papel de ATBp en esta indicación. Las últimas recomendaciones de las sociedades europea y francesa no apoyan la indicación formal sistemática de ATBp para la aspiración bajo EUS. Debido a que la literatura sobre el tema es escasa y equívoca, las prácticas siguen siendo variadas (algunas realizan aspiraciones de LCP con y otras sin ATBp), y las sociedades científicas no brindan una postura formal sobre el beneficio de dicho ATBp. Por lo tanto, decidimos realizar un estudio observacional comparativo prospectivo de gran tamaño en numerosos centros de referencia en Francia (centros del Grupo de Investigación y Acción en Endoscopia - GRAPHE), comparando las complicaciones infecciosas en pacientes ingresados ​​para USE-FNA para LCP realizado con o sin ATBp. según las prácticas habituales.

Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, observacional y multicéntrico.

Objetivo primario:

Comparación de tasas de infección después de USE-FNA para lesiones quísticas pancreáticas (LCP), con y sin la administración de ATBp.

Objetivos secundarios:

Tasas de otras complicaciones infecciosas (pulmonares, urinarias, etc.) Tasas de complicaciones post-ATBp, particularmente reacciones alérgicas Prolongación de la hospitalización programada Evaluación de factores asociados con la infección por aspiración del LCP post-USE

Después de la exploración endoscópica, el paciente será monitoreado por la posible aparición de complicaciones relacionadas con la USE (perforación, hemorragia, infección, alergia, etc.). Cualquier evento adverso se registrará 30 días después del procedimiento.

Se necesitará un tamaño de muestra de 1702 pacientes durante un período de estudio de 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1702

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Clinique Paris-Bercy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesiones quísticas pancreáticas para quienes está indicada una USE-FNA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente remitido para aspiración diagnóstica de lesión quística pancreática.
  • Paciente de 18 años o más
  • Paciente con estado ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • No participar en otro estudio clínico concurrente

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años.
  • Paciente con estatus ASA 4 o ASA 5
  • Mujer embarazada
  • Paciente con trastornos de la coagulación que impiden la realización de una USE-FNA: PT < 50%, plaquetas < 50.000/mm³, anticoagulación efectiva actual, tratamiento con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor en curso
  • Paciente incapaz de expresar personalmente su no oposición o adulto legalmente protegido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EUS-FNA para PCL con ATBp
Pacientes sometidos a USE-FNA por lesiones quísticas pancreáticas CON ATBp
Procedimiento: EUS-PAAF
Punción de lesión quística pancreática con una aguja fina bajo guía de USE
Otros nombres:
  • Aspiración con aguja fina por USE
Droga: ATBp
La profilaxis antibiótica consiste en una única administración intravenosa antes o al inicio del procedimiento según las prácticas habituales de cada facultativo o unidad.
Otros nombres:
  • Profilaxis antibiótica
EUS-FNA para PCL sin ATBp
Pacientes sometidos a USE-FNA por lesiones quísticas pancreáticas sin ATBp
Procedimiento: EUS-PAAF
Punción de lesión quística pancreática con una aguja fina bajo guía de USE
Otros nombres:
  • Aspiración con aguja fina por USE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del LCP posterior a la EUS-FNA
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de infección del LCP posterior a la EUS-FNA (pacientes que presentan signos clínicos y biológicos: fiebre >38,5 °C, leucocitosis neutrofílica, PCR elevada, identificación de patógenos en hemocultivos, indicativo de sepsis que requiere terapia antibiótica prolongada). La aparición de los signos clínicos y biológicos antes mencionados, junto con la evidencia imagenológica (como engrosamiento de la pared del quiste o presencia de imágenes aéreas intraquísticas) y la ausencia de otra fuente de infección (urinaria, pulmonar, venosa, etc.) conducirán al diagnóstico de infección post-PAAF. La validación centralizada de los casos de infección estará a cargo de un panel de expertos basado en hallazgos clínicos, biológicos y de imágenes.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones infecciosas urinarias.
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con al menos una infección urinaria dentro de los 21 a 30 días posteriores a la EUS-FNA
30 dias
Tasa de reacciones alérgicas post-ATBp
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con al menos una reacción alérgica dentro de los 21 a 30 días posteriores a la EUS-FNA
30 dias
Duración y extensión de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días de hospitalización por estancia dentro de los 30 días posteriores a la EUS-FNA
30 dias
Diámetro de la aguja utilizada para EUS-FNA
Periodo de tiempo: 1 día
25G, 22G, 20G o 19G
1 día
Procedimientos asociados (endomicroscopía confocal o biopsia intraquística)
Periodo de tiempo: 1 día
Sí o no
1 día
Aspecto del fluido
Periodo de tiempo: 1 día
Delgada, espesa, hemorrágica.
1 día
Aspiración completa del líquido del quiste.
Periodo de tiempo: 1 día
Sí o no
1 día
Naturaleza del PCL
Periodo de tiempo: 30 dias
mucinoso versus no mucinoso
30 dias
Edad
Periodo de tiempo: 1 día
Años
1 día
Género
Periodo de tiempo: 1 día
Masculino o femenino
1 día
Diabetes
Periodo de tiempo: 1 día
Sí o no
1 día
Inmunosupresión
Periodo de tiempo: 1 día
Sí o no
1 día
IMC
Periodo de tiempo: 1 día
Peso/(tamaño)2 expresado en kg/m^2
1 día
Historia de aspiración de la misma lesión.
Periodo de tiempo: 1 día
Sí o no
1 día
Tasa de complicaciones infecciosas pulmonares.
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con al menos una infección pulmonar dentro de los 21 a 30 días posteriores a la EUS-FNA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFED-165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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